Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I s jednou dávkou BI 201335 ke studiu farmakokinetiky a bezpečnosti u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou

3. srpna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s jednou dávkou 120 mg a 240 mg BI 201335 měkkých gelových tobolek ke studiu farmakokinetických vlastností a bezpečnosti u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou v historickém srovnání s 1220,2

Tato studie byla určena ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti měkkých gelových tobolek BI 201335 NA u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou, tj. stupně A podle klasifikace Child-Pugh (< 7 bodů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo
        • 1220.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s jaterní cirhózou, která je histologicky prokázána v předchozí jaterní biopsii; možné etiologie jsou: vyléčená infekce HCV, dřívější abúzus alkoholu, genetická hemochromatóza, nealkoholická steatohepatitida nebo jiné.
  2. Kompenzované onemocnění jater, indikované protrombinovým časem nebo INR prodlouženým na <1,7 x ULN, sérový bilirubin < 2 mg/dl, albumin > 3,5 g/dl, žádný ascites nebo encefalopatie (Child-Pugh stupeň A, skóre < 7)
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Pacienti mužského pohlaví nebo ženy s dokumentovanou hysterektomií, ovariektomií nebo podvázáním vejcovodů NEBO ženy v menopauze s poslední menstruací alespoň 12 měsíců před screeningem NEBO ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru při screeningu a 1. den a ochotné zajistit konzistentní a správné antikoncepce
  5. Písemný informovaný souhlas před zařazením do studie, který musí být v souladu s mezinárodní konferencí o harmonizaci ¿ správné klinické praxe (ICH-GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Sérologický důkaz aktivní infekce HBV, HCV nebo HIV (tj. séropozitivita na HBs antigen, anti-HIV-1 nebo -2 protilátky; pokud jsou protilátky anti-HCV pozitivní, pacienti musí mít zdokumentovanou negativní HCV RNA po dobu nejméně 12 měsíců)
  2. Užívání jakéhokoli léku během 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před léčbou; nebo plánované užívání drogy v průběhu aktuální studie
  3. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před léčbou; nebo plánované použití hodnoceného léku v průběhu aktuální studie
  4. Dekompenzované onemocnění jater během posledních 12 měsíců, jak je indikováno krvácením z varixů, ascitem, encefalopatií, protrombinovým časem nebo INR prodlouženým na > 1,7 x ULN, sérovým bilirubinem > 2 mg/dl nebo albuminem < 3,5 g/dl (tj. Child-Pugh stupeň B)
  5. Hladiny ALT nebo AST > 5xULN, alkalická fosfatáza > 2xULN
  6. Jaterní cirhóza způsobená primární nebo sekundární biliární cirhózou, sklerotizující cholangitida, mizející onemocnění žlučovodů
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu během posledních 3 měsíců
  8. Známá přecitlivělost na jakýkoli obsah studovaného léku
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny zajistit důsledné a správné používání kondomů a alespoň jednu další lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (bránice se spermicidní látkou, cervikální čepice) nebo které nejsou ochotny dodržovat úplnou abstinenci od data screeningu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  11. hodnota AFP > 100 ng/ml; pokud je AFP > 20 a <= 100 ng/ml, mohou být zahrnuti pacienti, pokud je rakovina jater vyloučena dvěma shodnými zobrazovacími studiemi (tj. ultrazvuk plus CT nebo MRI)
  12. Důkaz chronického selhání ledvin (tj. sérový kreatinin > ULN)
  13. Hemoglobinopatie (např. thalassemia major nebo srpkovitá anémie)
  14. Souběžná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo které jsou považovány za relevantní pro hodnocení farmakokinetické parametry nebo bezpečnost zkoušeného léku.
  15. Aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 2 let (s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI 201335
BI 201335 dvě jednotlivé perorální dávky oddělené 14denním vymývacím obdobím
Lék: BI 201335
jednorázové perorální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-∞
Časové okno: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (hodin) po podání léku v den 1 a den 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-∞).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (hodin) po podání léku v den 1 a den 15
Cmax
Časové okno: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax). Jednotlivé hodnoty Cmax budou přímo určeny z časových profilů plazmatické koncentrace.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15
Čas, kdy dojde k maximální plazmatické koncentraci (tmax). Jednotlivé hodnoty tmax budou přímo určeny z časových profilů plazmatické koncentrace.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15
AUC0-tz
Časové okno: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-tz).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15
t1/2
Časové okno: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15
Eliminační poločas (t1/2). Konečný poločas se vypočte z terminální rychlostní konstanty.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15
CL/F
Časové okno: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15

Zjevná clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F).

Zdánlivá clearance po perorálním podání bude stanovena podle následující rovnice: CL nebo CL/F=dávka/AUC0-∞. (F=faktor absolutní biologické dostupnosti)
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15
Vz/F
Časové okno: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15
Zjevný distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) po extravaskulární dávce (v ustáleném stavu).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15
MRTpo
Časové okno: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15
Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání (MRTpo).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podání léku v den 1 a den 15
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: 6. den období 1 a 2
Zkoušející vyhodnotil snášenlivost na základě nežádoucích účinků a laboratorního hodnocení. Snášenlivost byla vyšetřovatelem hodnocena podle kategorií 1 = "dobrá", 2 "uspokojivá", 3 "neuspokojivá" a 4 "špatná".
6. den období 1 a 2
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG
Časové okno: od podání druhé dávky faldapreviru až do 9 dnů
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody.
od podání druhé dávky faldapreviru až do 9 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1220.15
  • 2007-007776-42 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení