Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 201335:n avoin kerta-annosvaiheen I tutkimus, jolla tutkitaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kompensoitu maksakirroosi

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin kerta-annosvaiheen I koe 120 mg:n ja 240 mg:n BI 201335 -pehmeiden geelikapseleiden farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kompensoitu maksakirroosi historiallisen vertailun kanssa 1220.2:n kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia BI 201335 NA -pehmeägeelikapseleiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kompensoitu maksakirroosi eli aste A Child-Pugh-luokituksen mukaan (< 7 pistettä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • 1220.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on maksakirroosi, joka on histologisesti todistettu aikaisemmassa maksabiopsiassa; mahdollisia syitä ovat: parantunut HCV-infektio, entinen alkoholin väärinkäyttö, geneettinen hemokromatoosi, alkoholiton steatohepatiitti tai muut.
  2. Kompensoitunut maksasairaus, jonka osoittaa protrombiiniaika tai INR pidentynyt <1,7 x ULN, seerumin bilirubiini < 2 mg/dl, albumiini > 3,5 g/dl, ei askitesta tai enkefalopatiaa (Child-Pugh-aste A, pisteet < 7)
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  4. Miespotilaat tai naiset, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto, munasarjan poisto tai munanjohtimien ligaatio TAI vaihdevuodet naaras, jolla on viimeiset kuukautiset vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa TAI hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja päivänä 1 ja joka on valmis varmistamaan johdonmukaisuuden ja oikean ehkäisy
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jonka on oltava kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Serologiset todisteet aktiivisesta HBV-, HCV- tai HIV-infektiosta (esim. seropositiivisuus HBs-antigeenille, anti-HIV-1- tai -2-vasta-aineille; jos anti-HCV-vasta-aine on positiivinen, potilailla on oltava dokumentoitu negatiivinen HCV-RNA vähintään 12 kuukauden ajan)
  2. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 7 päivän tai 5 puoliajan kuluessa ennen hoitoa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai lääkkeen suunniteltu käyttö nykyisen tutkimuksen aikana
  3. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen hoitoa; tai tutkimuslääkkeen suunniteltu käyttö tämän tutkimuksen aikana
  4. Dekompensoitunut maksasairaus viimeisen 12 kuukauden aikana, mistä on osoituksena suonikohju verenvuoto, askites, enkefalopatia, protrombiiniaika tai INR pidentynyt > 1,7 x ULN, seerumin bilirubiini > 2 mg/dl tai albumiini < 3,5 g/dl (ts. Child-Pugh luokka B)
  5. ALT- tai AST-tasot > 5 x ULN, alkalinen fosfataasi > 2 x ULN
  6. Primaarisesta tai sekundaarisesta sappikirroosista johtuva maksakirroosi, sklerosoiva kolangiitti, katoava sappitietulehdus
  7. Alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen sisällölle
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita varmistamaan kondomin ja vähintään yhden lääketieteellisesti hyväksytyn muun ehkäisymenetelmän johdonmukaista ja oikeaa käyttöä (spermisidiaineella varustettu pallea, kohdunkaulan korkit) tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan täydellistä pidättymistä seulonnasta alkaen 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  11. AFP-arvo > 100 ng/ml; jos AFP on > 20 ja <= 100 ng/ml, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos maksasyöpä on poissuljettu kahdessa samanaikaisessa kuvantamistutkimuksessa (ts. ultraääni ja CT-skannaus tai MRI)
  12. Todisteet kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (esim. seerumin kreatiniini > ULN)
  13. Hemoglobinopatia (esim. suuri talassemia tai sirppisoluanemia)
  14. Samanaikaiset rinnakkaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psyykkinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, jotka rajoittaisivat koevaatimusten noudattamista tai joiden katsotaan olevan olennaisia ​​arvioinnin kannalta. farmakokineettiset parametrit tai tutkimuslääkkeen turvallisuus.
  15. Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BI 201335
BI 201335 kaksi kerta-annosta suun kautta, erotettuna 14 päivän huuhtoutumisjaksolla
Lääke: BI 201335
kerta-annoksia suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 0-∞
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (tuntia) lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-∞).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (tuntia) lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Cmax
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Suurin plasmapitoisuus (Cmax). Yksittäiset Cmax-arvot määritetään suoraan plasman pitoisuusaikaprofiileista.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus saavutetaan (tmax). Yksittäiset tmax-arvot määritetään suoraan plasman pitoisuusaikaprofiileista.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
AUC0-tz
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUC0-tz).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
t1/2
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2). Terminaalinen puoliintumisaika lasketaan terminaalisen nopeusvakion perusteella.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
CL/F
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15

Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F).

Näennäinen puhdistuma suun kautta annon jälkeen määritetään seuraavan yhtälön mukaisesti: CL tai CL/F=annos/AUC0-∞. (F = absoluuttinen hyötyosuustekijä)
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Vz/F
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F) ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (vakaassa tilassa).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
MRTpo
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen (MRTpo).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Jakson 1 ja 2 päivä 6
Tutkija on arvioinut siedettävyyden haittatapahtumien ja laboratorioarvioinnin perusteella. Tutkija arvioi siedettävyyden luokkien 1="hyvä", 2="tyydyttävä", 3="ei tyydyttävä" ja 4="huono" mukaisesti.
Jakson 1 ja 2 päivä 6
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: toisesta Faldaprevir-annoksesta 9 päivään asti
Elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja EKG:n kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina.
toisesta Faldaprevir-annoksesta 9 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1220.15
  • 2007-007776-42 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia