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Une étude des formulaires de consentement pour le séquençage de l'exome entier et du génome entier

9 novembre 2021 mis à jour par: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Essai randomisé d'interventions de consentement pour les études de séquençage de l'exome entier et du génome entier du NIH

Arrière-plan:

Le but de cette étude est d'étudier le processus de consentement des participants au séquençage complet de l'exome/génome et ses résultats. On ne sait pas comment mieux consentir les gens à cette nouvelle technologie. AUCUN SÉQUENÇAGE DU GÉNOME N'EST PROPOSÉ DANS LE CADRE DE CETTE ÉTUDE. Ce protocole est un compagnon d'autres études du NIH qui impliquent le séquençage génomique. Les participants doivent être inscrits dans une étude parentale du NIH qui collabore à cette étude sur consentement pour être éligibles. Actuellement, cela ne concerne qu'une seule étude du NIH.

Objectifs:

- Apprendre la meilleure façon d'aider les participants à comprendre le séquençage, afin qu'ils puissent décider de participer ou non à des études qui l'utilisent.

Admissibilité:

  • Adultes âgés d'au moins 18 ans inscrits à une étude des National Institutes of Health (NIH) qui utilise WES/WGS.
  • Adultes âgés d'au moins 18 ans dont les enfants sont inscrits dans une étude du NIH qui utilise WES/WGS.

Conception:

  • Les participants prendront part à l'étude en personne ou par téléphone.
  • Les participants examineront deux formulaires de consentement au séquençage avec un conseiller en génétique.
  • Avant et après la rencontre avec le conseiller, les participants répondront à plusieurs questions sur le séquençage. Chaque questionnaire prendra environ 15 minutes.
  • Six semaines plus tard, les participants répondront aux questions sur le séquençage. Cela prendra environ 15 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le consentement des participants à des études comprenant des études de séquençage de l'exome entier et du génome entier (WES/WGS) et la réception des résultats présentent des défis pour obtenir un consentement éclairé en raison de la portée, de la profondeur et de l'incertitude des informations. Les études intra-muros des NIH impliquent de plus en plus WES/WGS pour identifier des variants primaires insaisissables. Ce protocole parapluie vise à comparer un consentement fondé sur des preuves pour WES/WGS à un consentement standard en collaboration avec des études en cours et futures des NIH. Une hypothèse équivoque sera testée pour évaluer si le choix éclairé et les perceptions de l'incertitude diffèrent entre deux consentements.

groupes. Une conception à méthodes mixtes est proposée qui commence par un pilote de modèle mental qualitatif

étude pour réviser une intervention de consentement d'opinion d'expert en intégrant la réponse d'un profane

préférences. Après le développement de cette intervention fondée sur des données probantes, une conception randomisée à deux facteurs sera utilisée pour une étude d'enquête quantitative menée conjointement avec un

nombre d'études du NIH menant des WES/WGS pour tester les différences entre deux consentements

des modèles. Une analyse descriptive du processus de consentement enregistré sur bande sonore sera également effectuée pour

évaluer les différences dans le contenu ou l'étendue du processus, et les résultats connexes de satisfaction et de conflit décisionnel seront également évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
212

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parents et enfants éligibles.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Adultes éligibles (âgés de 18 ans ou plus) consentant à s'inscrire à une étude du NIH qui inclut WES/WGS. Parents d'enfants éligibles (< 18 ans) consentant à inscrire leur(s) enfant(s) dans une étude du NIH qui inclut WES/WGS. Les participants doivent être cognitivement capables de consentir et parler couramment l'anglais écrit et parlé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Enfants (<18 ans). Participants non anglophones (jusqu'à ce que l'étude ait évolué pour pouvoir utiliser des traductions des interventions en espagnol).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
WES/WGS
Adultes éligibles (ou parents d'enfants éligibles) consentant à s'inscrire à une étude NIH qui inclut WES/WGS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UN
Délai: En cours
Comparer l'efficacité d'un modèle de consentement rationalisé fondé sur des preuves (basé sur l'intégration d'un modèle d'opinion d'experts et de réponses de profanes utilisant une approche de modèles mentaux) à un consentement standard des NIH chez les adultes et les parents consentants à subir WES/WGS au sein des NIH Études intra-muros.
En cours
B
Délai: En cours
Évaluer quantitativement les changements dans la compréhension, les perceptions d'incertitude et le choix éclairé entre les deux interventions de consentement, en supposant l'équivalence.
En cours
C
Délai: En cours
Décrire la satisfaction, le conflit décisionnel et les questions et préoccupations résiduelles après l'utilisation de chaque intervention de consentement.
En cours
D
Délai: En cours
Comparer le contenu, le dialogue et le temps passé dans les discussions de consentement entre les interventions.
En cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julie Sapp, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 130171
  • 13-HG-0171

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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