Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av samtykkeskjemaer for hele eksom- og hele genomsekvensering

9. november 2021 oppdatert av: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Randomisert utprøving av samtykkeintervensjoner for NIH Whole Exome og Whole Genome Sequencing Studies

Bakgrunn:

Hensikten med denne studien er å undersøke prosessen med å gi deltakerne samtykke til hel eksom/genomsekvensering og dens resultater. Det er ukjent hvordan man best kan samtykke til denne nye teknologien. INGEN GENOMSEKVENSERING TILBYS SOM DEL AV DENNE STUDIEN. Denne protokollen er en følgesvenn til andre NIH-studier som involverer genomisk sekvensering. Deltakere må være registrert i en overordnet NIH-studie som samarbeider om denne samtykkestudien for å være kvalifisert. Foreløpig involverer dette kun én NIH-studie.

Mål:

– For å lære den beste måten å hjelpe deltakerne til å forstå sekvensering, slik at de kan bestemme om de vil bli med i studier som bruker den.

Kvalifisering:

  • Voksne minst 18 år gamle som er registrert i en National Institutes of Health (NIH) studie som bruker WES/WGS.
  • Voksne på minst 18 år hvis barn er registrert i en NIH-studie som bruker WES/WGS.

Design:

  • Deltakerne vil delta i studien enten personlig eller over telefon.
  • Deltakerne vil gjennomgå to samtykkeskjemaer for sekvensering med en genetisk rådgiver.
  • Før og etter møte med rådgiveren vil deltakerne svare på flere spørsmål om sekvensering. Hvert spørreskjema vil ta ca. 15 minutter.
  • Seks uker senere vil deltakerne svare på spørsmål om sekvensering. Dette vil ta ca. 15 minutter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Samtykke til deltaker i studier som inkluderer studier av hele eksom og helgenomsekvensering (WES/WGS) og til å motta resultater gir utfordringer for å oppnå informert samtykke på grunn av omfanget, dybden og usikkerheten til informasjonen. NIH Intramurale studier involverer i økende grad WES/WGS for å identifisere unnvikende primærvarianter. Denne paraplyprotokollen tar sikte på å sammenligne et evidensbasert samtykke for WES/WGS med et standardsamtykke i samarbeid med pågående og fremtidige NIH-studier. En tvetydig hypotese vil bli testet for å vurdere om informerte valg og oppfatninger om usikkerhet er forskjellig mellom to samtykke

grupper. Det foreslås et design med blandede metoder som starter med en kvalitativ mentalmodellpilot

studie for å revidere en samtykkeintervensjon fra en ekspertuttalelse ved å integrere lekmannsrespons

preferanser. Etter utviklingen av denne evidensbaserte intervensjonen, vil et randomisert tofaktordesign bli brukt for en kvantitativ spørreundersøkelse utført i forbindelse med en

antall NIH-studier som utfører WES/WGS for å teste for forskjeller mellom to samtykker

modeller. Det vil også bli utført en beskrivende analyse av samtykkeprosessen på lydbånd

vurdere forskjeller i innholdet eller omfanget av prosessen, og relaterte utfall av tilfredshet og beslutningskonflikt vil også bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
212

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Foreldre og berettigede barn.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Kvalifiserte voksne (over eller lik 18 år) samtykker i å melde seg på en NIH-studie som inkluderer WES/WGS. Foreldre til kvalifiserte barn (<18 år) som samtykker i å melde barnet(e) deres(e) inn i en NIH-studie som inkluderer WES/WGS. Deltakerne må være kognitivt i stand til å samtykke og beherske engelsk skriftlig og muntlig.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Barn (<18 år). Ikke-engelsktalende deltakere (inntil studien har utviklet seg til å kunne bruke oversettelser av intervensjonene til spansk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
WES/WGS
Kvalifiserte voksne (eller foreldre til kvalifiserte barn) som samtykker til å melde seg på en NIH-studie som inkluderer WES/WGS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EN
Tidsramme: Pågående
Å kontrastere effektiviteten av en evidensbasert strømlinjeformet samtykkemodell (basert på integrering av en ekspertmeningsmodell og lekmannssvar ved bruk av en mentalmodellstilnærming) med et standard NIH-samtykke ved å gi samtykke til voksne og foreldredeltakere til å gjennomgå WES/WGS i NIH Intramurale studier.
Pågående
B
Tidsramme: Pågående
Å kvantitativt vurdere endringer i forståelse, oppfatninger av usikkerhet og informert valg mellom de to samtykkeintervensjonene, forutsatt ekvivalens.
Pågående
C
Tidsramme: Pågående
For å beskrive tilfredshet, beslutningskonflikt og gjenværende spørsmål og bekymringer etter bruk av hver samtykkeintervensjon.
Pågående
D
Tidsramme: Pågående
Å sammenligne innhold, dialog og tid brukt i samtykkediskusjonene mellom intervensjoner.
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julie Sapp, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 130171
  • 13-HG-0171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helgenomsekvensering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger