Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sui moduli di consenso per il sequenziamento dell'intero esoma e dell'intero genoma

9 novembre 2021 aggiornato da: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Studio randomizzato sugli interventi di consenso per gli studi di sequenziamento dell'intero esoma e dell'intero genoma NIH

Sfondo:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il processo di consenso dei partecipanti al sequenziamento dell'intero esoma/genoma e dei suoi risultati. Non si sa quale sia il modo migliore per consentire alle persone di utilizzare questa nuova tecnologia. NESSUN SEQUENZIAMENTO DEL GENOMA È OFFERTO COME PARTE DI QUESTO STUDIO. Questo protocollo è un compagno di altri studi NIH che coinvolgono il sequenziamento genomico. I partecipanti devono essere iscritti a uno studio NIH genitore che sta collaborando a questo studio di consenso per essere idonei. Attualmente questo coinvolge solo uno studio NIH.

Obiettivi:

- Imparare il modo migliore per aiutare i partecipanti a comprendere il sequenziamento, in modo che possano decidere se partecipare a studi che lo utilizzano.

Eleggibilità:

  • Adulti di almeno 18 anni che sono iscritti a uno studio del National Institutes of Health (NIH) che utilizza WES/WGS.
  • Adulti di almeno 18 anni i cui figli sono iscritti a uno studio NIH che utilizza WES/WGS.

Progetto:

  • I partecipanti prenderanno parte allo studio di persona o per telefono.
  • I partecipanti esamineranno due moduli di consenso al sequenziamento con un consulente genetico.
  • Prima e dopo l'incontro con il consulente, i partecipanti risponderanno a diverse domande sul sequenziamento. Ogni questionario richiederà circa 15 minuti.
  • Sei settimane dopo, i partecipanti risponderanno alle domande sul sequenziamento. Questo richiederà circa 15 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il consenso al partecipante a studi che includono studi sull'intero esoma e sul sequenziamento dell'intero genoma (WES/WGS) e per ricevere i risultati presenta sfide per ottenere il consenso informato a causa della portata, della profondità e dell'incertezza delle informazioni. Gli studi intramurali NIH coinvolgono sempre più WES / WGS per identificare varianti primarie sfuggenti. Questo protocollo ombrello mira a confrontare un consenso basato sull'evidenza per WES/WGS con un consenso standard in collaborazione con studi NIH in corso e futuri. Verrà testata un'ipotesi equivoca per valutare se la scelta informata e le percezioni di incertezza differiscono tra due consensi

gruppi. Viene proposto un progetto a metodi misti che inizia con un pilota di modello mentale qualitativo

studio per rivedere un intervento di consenso dell'opinione di un esperto integrando la risposta del laico

preferenze. Dopo lo sviluppo di questo intervento basato sull'evidenza, verrà utilizzato un disegno randomizzato a due fattori per uno studio di indagine quantitativa condotto insieme a un

numero di studi NIH che conducono WES/WGS per testare le differenze tra due consensi

Modelli. Verrà inoltre condotta un'analisi descrittiva del processo di consenso audioregistrato

valutare le differenze nel contenuto o nell'estensione del processo e saranno valutati anche i relativi esiti di soddisfazione e conflitto decisionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori e figli idonei.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Adulti idonei (maggiori o uguali a 18 anni di età) che acconsentono a iscriversi a uno studio NIH che include WES/WGS. Genitori di bambini idonei (<18 anni di età) che acconsentono a iscrivere i loro figli a uno studio NIH che include WES/WGS. I partecipanti devono essere cognitivamente in grado di acconsentire e fluenti in inglese scritto e parlato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Bambini (<18 anni di età). Partecipanti non anglofoni (fino a quando lo studio non si è evoluto per poter utilizzare le traduzioni degli interventi in spagnolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
WES/WGS
Adulti idonei (o genitori di bambini idonei) che acconsentono a iscriversi a uno studio NIH che include WES/WGS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UN
Lasso di tempo: In corso
Contrastare l'efficacia di un modello di consenso semplificato basato sull'evidenza (basato sull'integrazione di un modello di opinione di esperti e risposte di laici utilizzando un approccio di modelli mentali) a un consenso NIH standard nel consentire ai partecipanti adulti e genitori di sottoporsi a WES / WGS all'interno di NIH Studi intramurali.
In corso
B
Lasso di tempo: In corso
Valutare quantitativamente i cambiamenti nella comprensione, le percezioni di incertezza e la scelta informata tra i due interventi di consenso, assumendo l'equivalenza.
In corso
C
Lasso di tempo: In corso
Per descrivere la soddisfazione, il conflitto decisionale e le domande e le preoccupazioni residue dopo l'uso di ogni intervento di consenso.
In corso
D
Lasso di tempo: In corso
Confrontare il contenuto, il dialogo e il tempo trascorso nelle discussioni sul consenso tra gli interventi.
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Sapp, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130171
  • 13-HG-0171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni