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Eine Studie über Einwilligungsformulare für die Sequenzierung des gesamten Exoms und des gesamten Genoms

9. November 2021 aktualisiert von: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Randomisierte Studie zu Einwilligungsinterventionen für NIH-Studien zur Sequenzierung des gesamten Exoms und des gesamten Genoms

Hintergrund:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozess der Zustimmung der Teilnehmer zur Sequenzierung des gesamten Exoms/Genoms und seine Ergebnisse zu untersuchen. Es ist nicht bekannt, wie man Menschen am besten in diese neue Technologie einwilligen kann. Im Rahmen dieser Studie wird keine Genomsequenzierung angeboten. Dieses Protokoll ist eine Ergänzung zu anderen NIH-Studien, die eine Genomsequenzierung beinhalten. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer an einer übergeordneten NIH-Studie teilnehmen, die an dieser Einwilligungsstudie mitarbeitet. Derzeit handelt es sich hierbei nur um eine NIH-Studie.

Ziele:

- Erfahren Sie, wie Sie den Teilnehmern am besten helfen können, die Sequenzierung zu verstehen, damit sie entscheiden können, ob sie an Studien teilnehmen möchten, die diese verwenden.

Teilnahmeberechtigung:

  • Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren, die an einer Studie des National Institutes of Health (NIH) teilnehmen, die WES/WGS verwendet.
  • Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren, deren Kinder an einer NIH-Studie teilnehmen, die WES/WGS verwendet.

Design:

  • Die Teilnehmer nehmen entweder persönlich oder telefonisch an der Studie teil.
  • Die Teilnehmer werden zwei Einverständniserklärungen zur Sequenzierung mit einem genetischen Berater durchgehen.
  • Vor und nach dem Treffen mit dem Berater beantworten die Teilnehmer mehrere Fragen zur Sequenzierung. Jeder Fragebogen dauert etwa 15 Minuten.
  • Sechs Wochen später beantworten die Teilnehmer Fragen zur Sequenzierung. Dies dauert etwa 15 Minuten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Einwilligung des Teilnehmers in Studien, die Studien zur Sequenzierung des gesamten Exoms und des gesamten Genoms (WES/WGS) umfassen, und der Erhalt der Ergebnisse stellt aufgrund des Umfangs, der Tiefe und der Unsicherheit der Informationen eine Herausforderung für das Erreichen einer Einwilligung nach Aufklärung dar. Intramurale NIH-Studien umfassen zunehmend WES/WGS, um schwer fassbare Primärvarianten zu identifizieren. Ziel dieses Rahmenprotokolls ist es, eine evidenzbasierte Einwilligung für WES/WGS mit einer Standardeinwilligung in Zusammenarbeit mit laufenden und zukünftigen NIH-Studien zu vergleichen. Eine zweideutige Hypothese wird getestet, um zu bewerten, ob sich die informierte Entscheidung und die Wahrnehmung der Unsicherheit zwischen zwei Einwilligungen unterscheiden

Gruppen. Es wird ein Mixed-Methods-Design vorgeschlagen, das mit einem qualitativen Mentalmodell-Pilotprojekt beginnt

Studie zur Überarbeitung einer Expertenmeinungseinwilligungsintervention durch Integration der Reaktion von Laien

Vorlieben. Nach der Entwicklung dieser evidenzbasierten Intervention wird ein randomisiertes Zwei-Faktor-Design für eine quantitative Umfragestudie verwendet, die in Verbindung mit a durchgeführt wird

Anzahl der NIH-Studien, die WES/WGS durchführen, um Unterschiede zwischen zwei Einwilligungen zu testen

Modelle. Eine deskriptive Analyse des auf Tonband aufgezeichneten Einwilligungsprozesses wird ebenfalls durchgeführt

Beurteilung von Unterschieden im Inhalt oder Umfang des Prozesses, und die damit verbundenen Ergebnisse von Zufriedenheit und Entscheidungskonflikten werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eltern und berechtigte Kinder.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnahmeberechtigte Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt), die der Teilnahme an einer NIH-Studie zustimmen, die WES/WGS umfasst. Eltern berechtigter Kinder (< 18 Jahre), die der Aufnahme ihres Kindes/ihrer Kinder in eine NIH-Studie zustimmen, die WES/WGS umfasst. Die Teilnehmer müssen kognitiv in der Lage sein, zuzustimmen und fließend Englisch in Wort und Schrift zu sprechen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Kinder (<18 Jahre). Nicht englischsprachige Teilnehmer (bis sich die Studie so weiterentwickelt hat, dass Übersetzungen der Interventionen ins Spanische verwendet werden können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
WES/WGS
Berechtigte Erwachsene (oder Eltern berechtigter Kinder), die der Teilnahme an einer NIH-Studie zustimmen, die WES/WGS umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A
Zeitfenster: Laufend
Vergleich der Wirksamkeit eines evidenzbasierten, optimierten Einwilligungsmodells (basierend auf der Integration eines Expertenmeinungsmodells und der Antworten von Laien unter Verwendung eines Mental-Modell-Ansatzes) mit einer standardmäßigen NIH-Einwilligung bei der Einwilligung erwachsener und elterlicher Teilnehmer, sich WES/WGS innerhalb des NIH zu unterziehen Intramurale Studien.
Laufend
B
Zeitfenster: Laufend
Quantitative Bewertung von Veränderungen im Verständnis, der Wahrnehmung von Unsicherheit und der informierten Wahl zwischen den beiden Einwilligungsinterventionen unter der Annahme von Gleichwertigkeit.
Laufend
C
Zeitfenster: Laufend
Um Zufriedenheit, Entscheidungskonflikte und verbleibende Fragen und Bedenken nach der Nutzung jeder Einwilligungsintervention zu beschreiben.
Laufend
D
Zeitfenster: Laufend
Vergleich des Inhalts, des Dialogs und der Zeit, die in den Zustimmungsgesprächen zwischen den Interventionen aufgewendet wurde.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Sapp, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 130171
  • 13-HG-0171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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