Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie formulářů souhlasu pro celý exom a sekvenování celého genomu

9. listopadu 2021 aktualizováno: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Randomizovaná zkouška souhlasných intervencí pro studie sekvenování celého exomu NIH a celého genomu

Pozadí:

Účelem této studie je prozkoumat proces souhlasu účastníků se sekvenováním celého exomu/genomu a jeho výsledky. Není známo, jak nejlépe dát lidem souhlas s touto novou technologií. V RÁMCI TÉTO STUDIE NENÍ NABÍZENO ŽÁDNÉ SEKVENOVÁNÍ GENOMU. Tento protokol je společníkem jiných studií NIH, které zahrnují genomové sekvenování. Aby byli účastníci způsobilí, musí být zapsáni do nadřazené studie NIH, která na této studii souhlasu spolupracuje. V současné době to zahrnuje pouze jednu studii NIH.

Cíle:

- Naučit se, jak nejlépe pomoci účastníkům porozumět sekvenování, aby se mohli rozhodnout, zda se zapojí do studií, které je používají.

Způsobilost:

  • Dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří jsou zapsáni do studie National Institutes of Health (NIH), která používá WES/WGS.
  • Dospělí ve věku alespoň 18 let, jejichž děti jsou zapsány do studie NIH, která používá WES/WGS.

Design:

  • Účastníci se studie zúčastní buď osobně, nebo telefonicky.
  • Účastníci zkontrolují dva formuláře souhlasu se sekvenováním s genetickým poradcem.
  • Před a po setkání s poradcem účastníci zodpoví několik otázek o sekvenování. Každý dotazník zabere přibližně 15 minut.
  • O šest týdnů později budou účastníci odpovídat na otázky týkající se sekvenování. Bude to trvat asi 15 minut.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Souhlas s účastníkem studií, které zahrnují studie sekvenování celého exomu a celého genomu (WES/WGS), a získání výsledků představují výzvy k dosažení informovaného souhlasu kvůli rozsahu, hloubce a nejistotě informací. NIH Intramurální studie stále více využívají WES/WGS k identifikaci nepolapitelných primárních variant. Tento zastřešující protokol má za cíl porovnat souhlas založený na důkazech pro WES/WGS se standardním souhlasem ve spolupráci s probíhajícími a budoucími studiemi NIH. Bude testována nejednoznačná hypotéza, aby se vyhodnotilo, zda se informovaná volba a vnímání nejistoty mezi dvěma souhlasy liší

skupiny. Navrhuje se návrh smíšených metod, který začíná kvalitativním pilotem mentálního modelu

studie k revizi zásahu se souhlasem experta integrací reakce laické osoby

preference. Po vyvinutí této intervence založené na důkazech bude randomizovaný dvoufaktorový design použit pro kvantitativní průzkumnou studii provedenou ve spojení s

počet studií NIH provádějících WES/WGS k testování rozdílů mezi dvěma souhlasy

modely. Bude také provedena popisná analýza procesu souhlasu s audionahrávkou

posoudit rozdíly v obsahu nebo rozsahu procesu a budou posuzovány i související výsledky spokojenosti a rozhodovací konflikt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče a způsobilé děti.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Způsobilí dospělí (starší nebo rovnající se 18 letům), kteří souhlasí se zapsáním do studie NIH, která zahrnuje WES/WGS. Rodiče způsobilých dětí (<18 let), kteří souhlasí se zápisem svého dítěte (dětí) do studie NIH, která zahrnuje WES/WGS. Účastníci musí být kognitivně schopni souhlasu a plynně mluvit psané i mluvené angličtině.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Děti (<18 let). Neanglicky mluvící účastníci (dokud se studie nevyvinula tak, aby byla schopna používat překlady intervencí do španělštiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
WES/WGS
Způsobilí dospělí (nebo rodiče způsobilých dětí), kteří souhlasí se zapsáním do studie NIH, která zahrnuje WES/WGS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A
Časové okno: Pokračující
Porovnat účinnost zjednodušeného modelu souhlasu založeného na důkazech (založeného na integraci modelu odborného názoru a odpovědí laiků pomocí přístupu mentálních modelů) se standardním souhlasem NIH u dospělých a rodičů, kteří souhlasí, aby podstoupili WES/WGS v rámci NIH Intramurální studie.
Pokračující
B
Časové okno: Pokračující
Kvantitativně posoudit změny v porozumění, vnímání nejistoty a informovanou volbu mezi dvěma intervencemi souhlasu, za předpokladu rovnocennosti.
Pokračující
C
Časové okno: Pokračující
Popsat spokojenost, rozhodovací konflikt a zbytkové otázky a obavy po použití každého souhlasného zásahu.
Pokračující
D
Časové okno: Pokračující
Porovnat obsah, dialog a čas strávený v diskusích o souhlasu mezi intervencemi.
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Sapp, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130171
  • 13-HG-0171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenování celého genomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení