Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование форм согласия на полноэкзомное и полногеномное секвенирование

9 ноября 2021 г. обновлено: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Рандомизированное исследование вмешательств по согласию для исследований всего экзома и секвенирования всего генома NIH

Фон:

Целью данного исследования является изучение процесса получения согласия участников на секвенирование всего экзома/генома и его результатов. Неизвестно, как лучше всего дать людям согласие на эту новую технологию. В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ НЕ ПРЕДЛАГАЕТСЯ СЕКВЕНИРОВАНИЕ ГЕНОМА. Этот протокол является дополнением к другим исследованиям NIH, которые включают геномное секвенирование. Участники должны быть зачислены в родительское исследование NIH, которое сотрудничает с этим исследованием согласия, чтобы иметь право на участие. В настоящее время это касается только одного исследования NIH.

Цели:

- Чтобы узнать, как лучше всего помочь участникам понять секвенирование, чтобы они могли решить, присоединяться ли к исследованиям, в которых оно используется.

Право на участие:

  • Взрослые в возрасте от 18 лет, участвующие в исследовании Национального института здравоохранения (NIH), в котором используется WES/WGS.
  • Взрослые в возрасте от 18 лет, чьи дети участвуют в исследовании NIH, в котором используется WES/WGS.

Дизайн:

  • Участники примут участие в исследовании лично или по телефону.
  • Участники рассмотрят две формы согласия на секвенирование с консультантом-генетиком.
  • До и после встречи с консультантом участники ответят на несколько вопросов о последовательности. Каждая анкета займет около 15 минут.
  • Шесть недель спустя участники ответят на вопросы о последовательности. Это займет около 15 минут.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Согласие на участие в исследованиях, включающих исследования полного экзома и секвенирования всего генома (WES/WGS), а также на получение результатов представляет собой проблему для достижения информированного согласия из-за объема, глубины и неопределенности информации. Внутренние исследования NIH все чаще включают WES / WGS для выявления неуловимых первичных вариантов. Этот зонтичный протокол направлен на сравнение основанного на доказательствах согласия на WES/WGS со стандартным согласием в сотрудничестве с текущими и будущими исследованиями NIH. Двусмысленная гипотеза будет проверена, чтобы оценить, различаются ли информированный выбор и восприятие неопределенности между двумя согласиями.

группы. Предлагается дизайн смешанных методов, который начинается с пилотной проверки качественной ментальной модели.

исследование по пересмотру мнения эксперта по согласию путем включения ответа неспециалиста

предпочтения. После разработки этого вмешательства, основанного на фактических данных, будет использоваться рандомизированный двухфакторный дизайн для количественного исследования, проводимого совместно с

количество исследований NIH, проводящих WES/WGS для проверки различий между двумя согласиями

модели. Также будет проведен описательный анализ процесса получения согласия на аудиозапись, чтобы

оценить различия в содержании или объеме процесса, а также будут оценены соответствующие результаты удовлетворенности и конфликта решений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
212

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Родители и подходящие дети.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Соответствующие критериям взрослые (старше или равны 18 лет), дающие согласие на участие в исследовании NIH, которое включает WES/WGS. Родители подходящих детей (младше 18 лет), соглашающиеся включить своего ребенка (детей) в исследование NIH, которое включает WES/WGS. Участники должны быть когнитивно способны давать согласие и свободно владеть письменным и устным английским языком.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Дети (до 18 лет). Участники, не говорящие по-английски (пока исследование не эволюционировало, чтобы иметь возможность использовать переводы вмешательств на испанский язык).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
WES/WGS
Подходящие взрослые (или родители подходящих детей), дающие согласие на участие в исследовании NIH, которое включает WES/WGS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
А
Временное ограничение: Непрерывный
Сравнить эффективность модели упрощенного согласия, основанной на фактических данных (основанной на интеграции модели экспертного мнения и ответов неспециалистов с использованием подхода ментальных моделей) со стандартным согласием NIH при согласии взрослых и родителей участников пройти WES / WGS в NIH. Очные исследования.
Непрерывный
Б
Временное ограничение: Непрерывный
Для количественной оценки изменений в понимании, восприятии неопределенности и информированного выбора между двумя интервенциями согласия, предполагая эквивалентность.
Непрерывный
С
Временное ограничение: Непрерывный
Описать удовлетворенность, конфликт решений и остаточные вопросы и опасения после использования каждого вмешательства по согласию.
Непрерывный
Д
Временное ограничение: Непрерывный
Сравнить содержание, диалог и время, затрачиваемое на обсуждение согласия между интервенциями.
Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julie Sapp, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 130171
  • 13-HG-0171

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками