Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie formularzy zgody na sekwencjonowanie całego egzomu i całego genomu

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Randomizowana próba interwencji w zakresie zgody na badania NIH dotyczące sekwencjonowania całego egzomu i całego genomu

Tło:

Celem tego badania jest zbadanie procesu wyrażania zgody przez uczestników na sekwencjonowanie całego egzomu/genomu i jego wyników. Nie wiadomo, jak najlepiej wyrazić zgodę na tę nową technologię. ŻADNE SEKWENCJONOWANIE GENOMU NIE JEST OFEROWANE W RAMACH TEGO BADANIA. Ten protokół jest uzupełnieniem innych badań NIH, które obejmują sekwencjonowanie genomu. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą być zapisani do badania nadrzędnego NIH, które współpracuje przy tym badaniu dotyczącym zgody. Obecnie obejmuje to tylko jedno badanie NIH.

Cele:

- Aby dowiedzieć się, jak najlepiej pomóc uczestnikom zrozumieć sekwencjonowanie, aby mogli zdecydować, czy dołączyć do badań, które go wykorzystują.

Uprawnienia:

  • Dorośli w wieku co najmniej 18 lat, którzy biorą udział w badaniu National Institutes of Health (NIH) wykorzystującym WES/WGS.
  • Dorośli w wieku co najmniej 18 lat, których dzieci biorą udział w badaniu NIH wykorzystującym WES/WGS.

Projekt:

  • Uczestnicy wezmą udział w badaniu osobiście lub telefonicznie.
  • Uczestnicy zapoznają się z dwoma formularzami zgody na sekwencjonowanie z doradcą genetycznym.
  • Przed i po spotkaniu z doradcą uczestnicy odpowiedzą na kilka pytań dotyczących sekwencjonowania. Każda ankieta zajmie około 15 minut.
  • Sześć tygodni później uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące sekwencjonowania. Zajmie to około 15 minut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zgoda na udział w badaniach obejmujących sekwencjonowanie całego egzomu i całego genomu (WES/WGS) oraz otrzymanie wyników stanowi wyzwanie dla uzyskania świadomej zgody ze względu na zakres, głębokość i niepewność informacji. Badania stacjonarne NIH coraz częściej wykorzystują WES / WGS do identyfikacji nieuchwytnych wariantów podstawowych. Ten ogólny protokół ma na celu porównanie opartej na dowodach zgody na WES/WGS ze standardową zgodą we współpracy z trwającymi i przyszłymi badaniami NIH. Dwuznaczna hipoteza zostanie przetestowana w celu oceny, czy świadomy wybór i postrzeganie niepewności różnią się między dwiema zgodami

grupy. Zaproponowano projekt oparty na metodach mieszanych, który zaczyna się od jakościowego pilotażowego modelu mentalnego

badanie mające na celu zrewidowanie interwencji wyrażającej zgodę na opinię eksperta poprzez włączenie reakcji laików

preferencje. Po opracowaniu tej interwencji opartej na dowodach, randomizowany dwuczynnikowy projekt zostanie wykorzystany do ilościowego badania ankietowego przeprowadzonego w połączeniu z

liczba badań NIH przeprowadzających WES/WGS w celu sprawdzenia różnic między dwiema zgodami

modele. Przeprowadzona zostanie również opisowa analiza procesu uzyskiwania zgody nagranej na taśmę audio

ocenić różnice w treści lub zakresie procesu, a także zostaną ocenione powiązane wyniki satysfakcji i konfliktu decyzyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzice i uprawnione dzieci.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kwalifikujące się osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat) wyrażające zgodę na włączenie się do badania NIH, które obejmuje WES/WGS. Rodzice kwalifikujących się dzieci (<18 lat) wyrażający zgodę na zapisanie swojego dziecka (dzieci) do badania NIH, które obejmuje WES/WGS. Uczestnicy muszą być zdolni poznawczo do wyrażania zgody oraz biegle posługiwać się językiem angielskim w mowie i piśmie.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Dzieci (<18 lat). Uczestnicy nieanglojęzyczni (do czasu, gdy badanie ewoluowało, aby móc korzystać z tłumaczeń interwencji na język hiszpański).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
WES/WGS
Kwalifikujące się osoby dorosłe (lub rodzice kwalifikujących się dzieci) wyrażające zgodę na włączenie się do badania NIH, które obejmuje WES/WGS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A
Ramy czasowe: Bieżący
Porównanie skuteczności usprawnionego modelu zgody opartego na dowodach (opartego na integracji modelu opinii ekspertów i odpowiedzi laików przy użyciu podejścia opartego na modelach mentalnych) ze standardową zgodą NIH w wyrażaniu zgody dorosłych i rodziców uczestników na poddanie się WES / WGS w ramach NIH Studia stacjonarne.
Bieżący
B
Ramy czasowe: Bieżący
Aby ilościowo ocenić zmiany w zrozumieniu, postrzeganiu niepewności i świadomym wyborze między dwiema interwencjami wyrażającymi zgodę, zakładając równoważność.
Bieżący
C
Ramy czasowe: Bieżący
Aby opisać satysfakcję, konflikt decyzyjny oraz pozostałe pytania i obawy po zastosowaniu każdej interwencji związanej ze zgodą.
Bieżący
D
Ramy czasowe: Bieżący
Porównanie treści, dialogu i czasu spędzonego w dyskusjach na temat zgody między interwencjami.
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie Sapp, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 130171
  • 13-HG-0171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami