Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van toestemmingsformulieren voor sequentiebepaling van het hele exoom en het hele genoom

9 november 2021 bijgewerkt door: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Gerandomiseerde trial van toestemmingsinterventies voor NIH Whole Exome en Whole Genome Sequencing Studies

Achtergrond:

Het doel van deze studie is om het proces te onderzoeken van het instemmen met deelnemers voor hele exome/genoom-sequencing en de resultaten ervan. Het is niet bekend hoe mensen het beste kunnen instemmen met deze nieuwe technologie. GEEN GENOOMSEQUENTIE WORDT AANGEBODEN ALS ONDERDEEL VAN DEZE STUDIE. Dit protocol is een aanvulling op andere NIH-onderzoeken waarbij genomische sequencing betrokken is. Deelnemers moeten zijn ingeschreven in een ouder-NIH-onderzoek dat meewerkt aan dit toestemmingsonderzoek om in aanmerking te komen. Momenteel betreft dit slechts één NIH-onderzoek.

Doelstellingen:

- De beste manier leren om deelnemers te helpen sequencing te begrijpen, zodat ze kunnen beslissen of ze zich willen aansluiten bij studies die het gebruiken.

Geschiktheid:

  • Volwassenen van ten minste 18 jaar oud die deelnemen aan een studie van de National Institutes of Health (NIH) die WES/WGS gebruikt.
  • Volwassenen van ten minste 18 jaar oud van wie de kinderen zijn ingeschreven in een NIH-onderzoek dat gebruikmaakt van WES/WGS.

Ontwerp:

  • Deelnemers zullen persoonlijk of telefonisch deelnemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers zullen twee sequencing-toestemmingsformulieren bekijken met een genetisch adviseur.
  • Voor en na het gesprek met de counselor beantwoorden de deelnemers verschillende vragen over volgordebepaling. Elke vragenlijst duurt ongeveer 15 minuten.
  • Zes weken later beantwoorden de deelnemers vragen over sequencing. Dit duurt ongeveer 15 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Toestemming voor deelnemers aan onderzoeken die volledige exome- en volledige genoomsequencing-onderzoeken (WES/WGS) omvatten en om resultaten te ontvangen, vormen een uitdaging voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming vanwege de reikwijdte, diepte en onzekerheid van de informatie. NIH Bij intramurale onderzoeken wordt steeds vaker WES/WGS betrokken om ongrijpbare primaire varianten te identificeren. Dit overkoepelende protocol heeft tot doel een evidence-based toestemming voor WES/WGS te vergelijken met een standaard toestemming in samenwerking met lopende en toekomstige NIH-onderzoeken. Een dubbelzinnige hypothese zal worden getest om te evalueren of geïnformeerde keuze en percepties van onzekerheid verschillen tussen twee toestemmingen

groepen. Er wordt een mixed-methods-ontwerp voorgesteld dat begint met een pilot met een kwalitatief mentaal model

studie om een ​​toestemmingsinterventie voor deskundigen te herzien door de reactie van leken te integreren

voorkeuren. Na de ontwikkeling van deze evidence-based interventie zal een gerandomiseerd ontwerp met twee factoren worden gebruikt voor een kwantitatief enquêteonderzoek dat wordt uitgevoerd in samenwerking met een

aantal NIH-onderzoeken die WES/WGS uitvoeren om te testen op verschillen tussen twee toestemmingen

modellen. Er zal ook een beschrijvende analyse van het op audio opgenomen toestemmingsproces worden uitgevoerd

verschillen in de inhoud of omvang van het proces beoordelen, en gerelateerde uitkomsten van tevredenheid en beslissingsconflicten zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
212

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ouders en in aanmerking komende kinderen.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

In aanmerking komende volwassenen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) die ermee instemmen zich in te schrijven voor een NIH-onderzoek dat WES/WGS omvat. Ouders van in aanmerking komende kinderen (<18 jaar) die ermee instemmen hun kind(eren) in te schrijven voor een NIH-onderzoek dat WES/WGS omvat. Deelnemers moeten cognitief in staat zijn om in te stemmen en vloeiend Engels spreken en schrijven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Kinderen (<18 jaar). Niet-Engels sprekende deelnemers (totdat de studie is geëvolueerd om vertalingen van de interventies in het Spaans te kunnen gebruiken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
WES/WGS
In aanmerking komende volwassenen (of ouders van in aanmerking komende kinderen) die ermee instemmen zich in te schrijven voor een NIH-onderzoek dat WES/WGS omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A
Tijdsspanne: Voortdurende
Om de doeltreffendheid van een evidence-based gestroomlijnd toestemmingsmodel (gebaseerd op de integratie van een expertopiniemodel en reacties van leken met behulp van een mentale modellenbenadering) te contrasteren met een standaard NIH-toestemming bij het instemmen met volwassen en ouderlijke deelnemers om WES / WGS te ondergaan binnen NIH Intramurale studies.
Voortdurende
B
Tijdsspanne: Voortdurende
Veranderingen in begrip, percepties van onzekerheid en geïnformeerde keuze tussen de twee toestemmingsinterventies kwantitatief beoordelen, uitgaande van gelijkwaardigheid.
Voortdurende
C
Tijdsspanne: Voortdurende
Om tevredenheid, beslissingsconflict en resterende vragen en zorgen te beschrijven na gebruik van elke toestemmingsinterventie.
Voortdurende
D
Tijdsspanne: Voortdurende
Om de inhoud, dialoog en tijd besteed aan de toestemmingsdiscussies tussen interventies te vergelijken.
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julie Sapp, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 130171
  • 13-HG-0171

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen