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全エクソームおよび全ゲノム配列決定に関する同意書の研究

2021年11月9日更新者：National Human Genome Research Institute (NHGRI)

NIHの全エクソームおよび全ゲノム配列決定研究における同意介入のランダム化試験

バックグラウンド：

この研究の目的は、参加者が全エクソーム/ゲノム配列決定に同意するプロセスとその結果を調査することです。この新しいテクノロジーに人々を同意させる最善の方法は不明です。この研究の一部としてゲノム配列決定は提供されません。このプロトコルは、ゲノム配列決定を含む他の NIH 研究と連携したものです。参加者が資格を得るには、この同意研究に協力している親NIH研究に登録する必要があります。現在、これには NIH の研究が 1 つだけ含まれています。

目的:

- 参加者がシークエンシングを理解するのに最適な方法を学び、それを使用する研究に参加するかどうかを決定できるようにする。

資格:

WES/WGS を使用する国立衛生研究所 (NIH) の研究に登録している 18 歳以上の成人。
WES/WGSを使用するNIHの研究に子供が登録されている18歳以上の成人。

デザイン：

参加者は直接または電話で研究に参加します。
参加者は遺伝カウンセラーとともに 2 つの配列決定同意書を確認します。
カウンセラーとの面談の前後に、参加者はシーケンスに関するいくつかの質問に答えます。各アンケートの所要時間は約 15 分です。
6 週間後、参加者はシーケンスに関する質問に答えます。これには約 15 分かかります。

調査の概要

状態

完了

条件

全ゲノムシーケンシング

詳細な説明

全エクソームおよび全ゲノム配列決定（WES/WGS）研究を含む研究への参加者への同意と結果の受け取りには、情報の範囲、深さ、不確実性のため、インフォームド・コンセントを達成することが課題となります。 NIH の学内研究では、とらえどころのない主要なバリアントを特定するために、WES/WGS がますます関与しています。この包括的なプロトコルは、進行中および将来の NIH 研究と協力して、WES/WGS の証拠に基づく同意を標準的な同意と比較することを目的としています。曖昧な仮説は、情報に基づいた選択と不確実性の認識が 2 つの同意の間で異なるかどうかを評価するためにテストされます。

グループ。定性的なメンタルモデルのパイロットから始まる混合手法の設計が提案されています。

一般人の回答を統合することにより、専門家の意見による同意介入を改訂する研究

環境設定。この証拠に基づく介入の開発に続いて、ランダム化された 2 因子設計が、

2 つの同意間の差異をテストするために WES/WGS を実施した NIH 研究の数

モデル。録音された同意プロセスの記述的分析も行われます。

プロセスの内容または程度の違いを評価し、満足度と決定上の対立に関連する結果も評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

212

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

保護者と資格のある子供たち。

説明

包含基準:

WES/WGSを含むNIHの研究に登録することに同意した適格な成人（18歳以上）。対象となる子供 (18 歳未満) の親が、WES/WGS を含む NIH 研究に子供を登録することに同意していること。参加者は認知的に同意でき、英語の書き言葉と話し言葉に流暢である必要があります。

除外基準:

子供 (18 歳未満)。英語を話さない参加者（研究が発展して介入のスペイン語への翻訳が使用できるようになるまで）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
WES/WGS WES/WGSを含むNIHの研究に登録することに同意した適格な成人（または適格な子供の親）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
あ時間枠：進行中	成人および親の参加者がNIH内でWES/WGSを受けることに同意する際の、証拠に基づく合理化された同意モデル（専門家の意見モデルとメンタルモデルアプローチを使用した一般人の回答の統合に基づく）の有効性を、標準的なNIHの同意と対比する。学内研究。	進行中
B 時間枠：進行中	同等であると仮定して、2 つの同意介入間の理解、不確実性の認識、および情報に基づく選択の変化を定量的に評価する。	進行中
C 時間枠：進行中	各同意介入の使用後の満足度、決定的対立、残された疑問と懸念について説明する。	進行中
D 時間枠：進行中	介入間の同意の話し合いに費やされた内容、対話、時間を比較するため。	進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Human Genome Research Institute (NHGRI)

捜査官

主任研究者：Julie Sapp、National Human Genome Research Institute (NHGRI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

NIH Clinical Center Detailed Web Page

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月16日

一次修了 (実際)

2016年3月7日

研究の完了 (実際)

2021年11月8日

試験登録日

最初に提出

2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

130171
13-HG-0171

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。