Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suostumuslomakkeista koko eksomin ja koko genomin sekvensointiin

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Satunnaistettu suostumusinterventioiden kokeilu NIH:n koko eksomin ja koko genomin sekvensointitutkimuksille

Tausta:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prosessia, jossa osallistujat suostuvat koko eksomin/genomin sekvensointiin ja sen tuloksia. Ei tiedetä, kuinka parhaiten suostutella ihmisiä tähän uuteen teknologiaan. TÄMÄN TUTKIMUKSEN SISÄLTÖÄ EI TARJOTA GENOMEIN SEKVENSSOINTIA. Tämä protokolla on kumppani muille NIH-tutkimuksille, jotka sisältävät genomisen sekvensoinnin. Osallistujien on oltava mukana tässä suostumustutkimuksessa yhteistyössä toimivaan NIH:n emotutkimukseen voidakseen osallistua. Tällä hetkellä tämä koskee vain yhtä NIH-tutkimusta.

Tavoitteet:

- Oppia parhaan tavan auttaa osallistujia ymmärtämään sekvensointia, jotta he voivat päättää liittyäkö sitä käyttäviin tutkimuksiin.

Kelpoisuus:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat mukana National Institutes of Healthin (NIH) tutkimuksessa, joka käyttää WES/WGS:ää.
  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joiden lapset ovat mukana NIH-tutkimuksessa, joka käyttää WES/WGS:tä.

Design:

  • Osallistujat osallistuvat tutkimukseen joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
  • Osallistujat käyvät läpi kaksi sekvensoinnin suostumuslomaketta geneettisen neuvonantajan kanssa.
  • Ennen ja jälkeen tapaamisen ohjaajan kanssa osallistujat vastaavat useisiin sekvensointiin liittyviin kysymyksiin. Jokainen kyselylomake kestää noin 15 minuuttia.
  • Kuusi viikkoa myöhemmin osallistujat vastaavat sekvensointia koskeviin kysymyksiin. Tämä kestää noin 15 minuuttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko eksomin ja koko genomin sekvensointia (WES/WGS) sisältäviin tutkimuksiin osallistujan suostumus ja tulosten saaminen haastavat tietoisen suostumuksen saamisen tiedon laajuuden, syvyyden ja epävarmuuden vuoksi. NIH:n sisäisiin tutkimuksiin liittyy yhä useammin WES/WGS vaikeasti havaittavien ensisijaisten varianttien tunnistamiseksi. Tämän sateenvarjoprotokollan tarkoituksena on verrata näyttöön perustuvaa WES/WGS:n suostumusta normaaliin suostumukseen yhteistyössä meneillään olevien ja tulevien NIH-tutkimusten kanssa. Epäselvää hypoteesia testataan sen arvioimiseksi, eroavatko tietoon perustuvat valinnat ja käsitykset epävarmuudesta kahden suostumuksen välillä

ryhmiä. Sekamenetelmien suunnittelua ehdotetaan, joka alkaa kvalitatiivisella mentaalimallipilotilla

tutkimus asiantuntijalausunnon suostumusinterventioiden tarkistamiseksi integroimalla maallikoiden vastaus

mieltymykset. Tämän näyttöön perustuvan toimenpiteen kehittämisen jälkeen satunnaistettua kaksitekijäistä suunnittelua käytetään kvantitatiivisessa tutkimustutkimuksessa, joka suoritetaan yhdessä

useita NIH-tutkimuksia, joissa WES/WGS testattiin kahden suostumuksen välisten erojen selvittämiseksi

mallit. Ääninauhan suostumusprosessista tehdään myös kuvaava analyysi

arvioida eroja prosessin sisällössä tai laajuudessa, ja myös niihin liittyviä tyytyväisyyden ja päätöskonfliktien tuloksia arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
212

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vanhemmat ja kelvolliset lapset.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tukikelpoiset aikuiset (vähintään 18-vuotiaat), jotka suostuvat ilmoittautumaan NIH-tutkimukseen, joka sisältää WES/WGS-tutkimuksen. Tukikelpoisten lasten (alle 18-vuotiaat) vanhemmat suostuvat ilmoittamaan lapsensa NIH-tutkimukseen, joka sisältää WES/WGS:n. Osallistujien on kognitiivisesti kyettävä suostumaan ja osattava sujuvasti kirjallista ja suullista englantia.

POISTAMISKRITEERIT:

Lapset (alle 18-vuotiaat). Ei-englanninkieliset osallistujat (kunnes tutkimus on kehittynyt niin, että he voivat käyttää interventioiden käännöksiä espanjaksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
WES/WGS
Tukikelpoiset aikuiset (tai kelpoisten lasten vanhemmat), jotka suostuvat ilmoittautumaan NIH-tutkimukseen, joka sisältää WES/WGS-tutkimuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A
Aikaikkuna: Jatkuva
Vertaa näyttöön perustuvan virtaviivaistetun suostumusmallin tehokkuutta (joka perustuu asiantuntijalausuntomallin ja maallikoiden vastausten yhdistämiseen mentaalimallien lähestymistapaa käyttäen) NIH:n tavanomaiseen suostumukseen, kun aikuiset ja vanhemmat osallistuvat suostumaan WES/WGS-menettelyyn NIH:ssa. Sisäiset opinnot.
Jatkuva
B
Aikaikkuna: Jatkuva
Arvioida kvantitatiivisesti muutoksia ymmärryksessä, epävarmuuskäsityksissä ja tietoon perustuvissa valinnoissa kahden suostumusintervention välillä, olettaen, että ne ovat vastaavuutta.
Jatkuva
C
Aikaikkuna: Jatkuva
Kuvaamaan tyytyväisyyttä, päätöksentekoa koskevia ristiriitoja ja jäljellä olevia kysymyksiä ja huolenaiheita kunkin suostumustoimenpiteen käytön jälkeen.
Jatkuva
D
Aikaikkuna: Jatkuva
Vertaa interventioiden sisältöä, dialogia ja suostumuskeskusteluihin käytettyä aikaa.
Jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julie Sapp, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 130171
  • 13-HG-0171

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia