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Le brexpiprazole en tant que traitement d'appoint avec un trouble dépressif majeur et une réponse inadéquate à un traitement d'appoint antérieur

30 novembre 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai exploratoire de phase 3b, multicentrique et ouvert pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la satisfaction des sujets avec le brexpiprazole comme traitement d'appoint dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur et d'une réponse inadéquate à un traitement d'appoint antérieur

Les objectifs de cet essai exploratoire sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la satisfaction subjective des sujets lors du passage au brexpiprazole adjuvant chez des sujets atteints de TDM qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement médicamenteux adjuvant précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Frontier Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du TDM
  • Dans l'épisode dépressif majeur actuel d'une durée ≥ 8 semaines et comprenant une réponse inadéquate à au moins 1 traitement d'appoint.
  • Antécédents positifs d'au moins 1 échec supplémentaire à un traitement antidépresseur en monothérapie adéquat.
  • Score total HAM-D17≥ 18
  • Recevant actuellement un ISRS ou un IRSN avec un traitement d'appoint pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
  • Disposé à cesser l'utilisation de tous les médicaments psychotropes interdits
  • Résultats sérologiques positifs historiques pour le VIH, l'hépatite B/C
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure requise par le protocole
  • Sujets pouvant potentiellement bénéficier d'un traitement d'appoint par le Brexpiprazole

Critère d'exclusion:

  • Femmes sexuellement actives en âge de procréer
  • Sujets masculins ne pratiquant pas 2 méthodes différentes de contraception
  • Femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif
  • Sujets ayant reçu des électrochocs pour l'épisode dépressif majeur actuel.
  • Sujets qui ont eu une réponse inadéquate à l'ECT
  • Besoin actuel d'engagement involontaire ou qui ont été hospitalisés dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Courant Axe I (DSM-IV-TR)
  • Actuel Axe II (DSM-IV-TR)
  • Sujets souffrant d'hallucinations, de délires ou de toute symptomatologie psychotique dans l'épisode dépressif majeur actuel.
  • Sujets recevant une nouvelle psychothérapie.
  • Sujets qui répondent "Oui" à l'item 4, à l'item 5 d'idées suicidaires du C-SSRS ou à l'un des 5 items de comportement suicidaire du C-SSRS
  • Sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour la toxicomanie ou la dépendance au cours des 180 derniers jours
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie
  • Troubles neurologiques, hépatiques, rénaux, métaboliques, hématologiques, immunologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs
  • Actuellement traité avec de l'insuline pour le diabète
  • Hypertension non contrôlée ou hypotension symptomatique ou hypotension orthostatique
  • Cardiopathie ischémique connue ou antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angioplastie, de pose d'un stent ou d'un pontage coronarien
  • Épilepsie ou antécédents de convulsions
  • Dépistage de drogue positif

  • Les tests de laboratoire et les résultats ECG suivants sont exclusifs :

    1. Plaquettes ≤ 75 000/mm3
    2. Hémoglobine ≤ 9 g/dL
    3. Neutrophiles, absolu ≤ 1000/mm3
    4. ASAT > 2 × LSN
    5. ALT > 2 × LSN
    6. CPK > 3 × LSN, sauf si discuté et approuvé par le moniteur médical
    7. Créatinine ≥ 2 mg/dL
    8. HbA1c ≥ 7,0 %
    9. T4 libre anormale (Remarque : la T4 libre est mesurée uniquement si le résultat de la TSH est anormal.)
    10. QTcF ≥ 470 msec pour les femmes et ≥ 450 msec pour les hommes
  • Traitement avec un IMAO ou EMSAM dans les 14 jours suivant la visite de référence.
  • Utilisation de benzodiazépines et/ou d'hypnotiques dans les 7 jours précédant la première dose d'IMP
  • Utilisation de neuroleptiques oraux dans les 7 jours précédant ou d'antipsychotiques atypiques à longue durée d'action approuvés ≤ 1 cycle complet plus ½ cycle avant la première dose d'IMP
  • Sujets susceptibles de nécessiter un traitement concomitant interdit pendant l'essai.
  • Sujets ayant déjà participé à un essai antérieur sur le brexpiprazole
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de syndrome sérotoninergique
  • Antécédents de véritable réaction allergique à plus d'une classe de médicaments
  • Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.
  • Sujets ayant participé à un essai clinique au cours des 180 derniers jours ou ayant participé à plus de 2 essais cliniques au cours de l'année écoulée.
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, ne devrait pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ADT et Brexpiprazole
Médicament: ADT
Médicament: Brexpiprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le MADRS a été utilisé comme principale évaluation de l'efficacité du niveau de dépression. Le MADRS a été administré à l'aide du Guide d'entrevue structurée pour le MADRS. Des instructions détaillées ont été fournies. Le MADRS se compose de 10 éléments chacun, avec 7 niveaux de gravité définis (c'est-à-dire de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 la "pire" note). Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments ; par conséquent, les scores totaux possibles vont de 0 à 60. Les changements moyens du score total MADRS des moindres carrés (LS) entre le départ et la semaine 6 sont mentionnés ci-dessous.
Base de référence et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 331-13-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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