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Brexpiprazolo come terapia aggiuntiva con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata alla precedente terapia aggiuntiva

30 novembre 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio esplorativo di fase 3b, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del soggetto con brexpiprazolo come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore e una risposta inadeguata alla precedente terapia aggiuntiva

Gli obiettivi di questo studio esplorativo sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione soggettiva dei soggetti quando si passa a brexpiprazolo aggiuntivo in soggetti con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto in modo inadeguato alla precedente terapia farmacologica aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Frontier Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di MDD
  • Episodio depressivo maggiore in corso di durata ≥ 8 settimane e comprendente una risposta inadeguata ad almeno 1 trattamento aggiuntivo.
  • Storia positiva di almeno 1 ulteriore fallimento di un adeguato trattamento antidepressivo in monoterapia.
  • Punteggio totale HAM-D17 ≥ 18
  • Attualmente in trattamento con SSRI o SNRI con trattamento aggiuntivo per almeno 6 settimane prima dello screening.
  • Disposto a interrompere l'uso di tutti i farmaci psicotropi proibiti
  • Risultati sierologici positivi storici per HIV, epatite B/C
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo
  • Soggetti che potrebbero potenzialmente trarre beneficio dal trattamento aggiuntivo con Brexpiprazolo

Criteri di esclusione:

  • Donne sessualmente attive in età fertile
  • Soggetti di sesso maschile che non praticano 2 diversi metodi contraccettivi
  • Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza
  • Soggetti che hanno ricevuto ECT per l'attuale episodio depressivo maggiore.
  • Soggetti che hanno avuto una risposta inadeguata all'ECT
  • Necessità attuale di impegno involontario o che sono stati ricoverati in ospedale entro 4 settimane dallo screening
  • Corrente Asse I (DSM-IV-TR)
  • Attuale Asse II (DSM-IV-TR)
  • Soggetti che manifestano allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale episodio depressivo maggiore.
  • Soggetti sottoposti a psicoterapia di nuova insorgenza.
  • Soggetti che rispondono "Sì" al C-SSRS Ideazione suicidaria Item 4, Item 5, o a uno qualsiasi dei 5 C-SSRS Suicidal Behavior Items
  • Soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 180 giorni
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo
  • Disturbi neurologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, immunologici, cardiovascolari, polmonari o gastrointestinali clinicamente significativi
  • Attualmente in trattamento con insulina per il diabete
  • Ipertensione incontrollata o ipotensione sintomatica o ipotensione ortostatica
  • Cardiopatia ischemica nota o storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, angioplastica, stent o intervento chirurgico di bypass coronarico
  • Epilessia o storia di convulsioni
  • Schermo antidroga positivo

  • I seguenti test di laboratorio e risultati ECG sono esclusivi:

    1. Piastrine ≤ 75.000/mm3
    2. Emoglobina ≤ 9 g/dL
    3. Neutrofili, assoluti ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × ULN
    6. CPK > 3 × ULN, a meno che non discusso e approvato dal monitor medico
    7. Creatinina ≥ 2 mg/dL
    8. HbA1c ≥ 7,0%
    9. T4 libero anormale (Nota: il T4 libero viene misurato solo se il risultato del TSH è anormale).
    10. QTcF ≥ 470 msec per le femmine e ≥ 450 msec per i maschi
  • Trattamento con un IMAO o EMSAM entro 14 giorni dalla visita di riferimento.
  • Uso di benzodiazepine e/o ipnotici nei 7 giorni precedenti la prima dose di IMP
  • Uso di neurolettici orali nei 7 giorni precedenti o di antipsicotici atipici approvati a lunga durata d'azione ≤ 1 ciclo completo più ½ ciclo prima della prima dose di IMP
  • - Soggetti che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio.
  • Soggetti che hanno partecipato in precedenza a qualsiasi precedente studio su brexpiprazolo
  • Storia di sindrome neurolettica maligna o sindrome serotoninergica
  • Storia di vera risposta allergica a più di una classe di farmaci
  • Detenuti o soggetti che sono detenuti in modo coatto per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 180 giorni o che hanno partecipato a più di 2 studi clinici nell'ultimo anno.
  • Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, non dovrebbe partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ADT e Brexpiprazolo
Droga: ADT
Droga: Brexpiprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria dell'efficacia del livello di depressione. Il MADRS è stato somministrato utilizzando la Guida alle interviste strutturate per il MADRS. Sono state fornite istruzioni dettagliate. Il MADRS consiste di 10 item ciascuno, con 7 gradi di gravità definiti (cioè, da 0 a 6, dove 0 è il punteggio "migliore" e 6 è il punteggio "peggiore"). Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi; pertanto, i possibili punteggi totali vanno da 0 a 60. Le variazioni medie del punteggio totale MADRS dei minimi quadrati (LS) dal basale alla settimana 6 sono menzionate di seguito.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331-13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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