Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brexpiprazol som tilläggsterapi med allvarlig depressiv sjukdom och ett otillräckligt svar på tidigare tilläggsterapi

30 november 2015 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 3b, multicenter, öppen undersökningsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och patientens tillfredsställelse med Brexpiprazol som tilläggsterapi vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom och ett otillräckligt svar på tidigare tilläggsterapi

Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och försökspersonernas subjektiva tillfredsställelse vid byte till tilläggsbehandling med brexpiprazol hos patienter med MDD som har svarat otillräckligt på föregående tilläggsbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
61

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Frontier Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av MDD
  • I nuvarande allvarlig depressiv episod av ≥ 8 veckors varaktighet och inkluderar ett otillräckligt svar på minst 1 tilläggsbehandling.
  • Positiv historia av minst 1 ytterligare misslyckande med en adekvat monoterapi antidepressiv behandling.
  • Totalpoäng för HAM-D17≥ 18
  • Får för närvarande SSRI av SNRI med tilläggsbehandling i minst 6 veckor före screening.
  • Villig att sluta använda alla förbjudna psykotropa läkemedel
  • Historiska positiva serologiska resultat för HIV, hepatit B/C
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan initieringen av eventuella protokollkrävda procedurer
  • Patienter som potentiellt skulle kunna dra nytta av tilläggsbehandling med Brexpiprazol

Exklusions kriterier:

  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder
  • Manliga försökspersoner som inte utövar 2 olika metoder för preventivmedel
  • Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat
  • Försökspersoner som har fått ECT för den aktuella depressiva episoden.
  • Försökspersoner som har haft ett otillräckligt svar på ECT
  • Aktuellt behov av ofrivilligt engagemang eller som har varit inlagd inom 4 veckor efter screening
  • Aktuell axel I (DSM-IV-TR)
  • Aktuell axel II (DSM-IV-TR)
  • Försökspersoner som upplever hallucinationer, vanföreställningar eller någon psykotisk symptomatologi i den aktuella depressiva episoden.
  • Försökspersoner som får nystartad psykoterapi.
  • Försökspersoner som svarar "Ja" på C-SSRS Suicidal Ideation Item 4, Item 5, eller på någon av de 5 C-SSRS Suicidal Behavior Items
  • Försökspersoner som har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för missbruk eller beroende inom de senaste 180 dagarna
  • Hypotyreos eller hypertyreos
  • Kliniskt signifikanta neurologiska, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, immunologiska, kardiovaskulära, lung- eller gastrointestinala störningar
  • Behandlas för närvarande med insulin för diabetes
  • Okontrollerad hypertoni eller symptomatisk hypotoni, eller ortostatisk hypotoni
  • Känd ischemisk hjärtsjukdom eller historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, angioplastik, stenting eller kranskärlsbypasskirurgi
  • Epilepsi eller anamnes på anfall
  • Positiv drogskärm

  • Följande laboratorietest och EKG-resultat är uteslutande:

    1. Blodplättar ≤ 75 000/mm3
    2. Hemoglobin ≤ 9 g/dL
    3. Neutrofiler, absolut ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × ULN
    6. CPK > 3 × ULN, om inte diskuterats med och godkänts av medicinsk monitor
    7. Kreatinin ≥ 2 mg/dL
    8. HbA1c ≥ 7,0 %
    9. Onormalt fritt T4 (Obs: fritt T4 mäts endast om resultatet för TSH är onormalt.)
    10. QTcF ≥ 470 msek för kvinnor och ≥ 450 msek för män
  • Behandling med en MAO-hämmare eller EMSAM inom 14 dagar efter baslinjebesöket.
  • Användning av bensodiazepiner och/eller hypnotika inom 7 dagar före den första dosen av IMP
  • Användning av orala neuroleptika inom 7 dagar före eller långverkande godkända atypiska antipsykotika ≤ 1 hel cykel plus ½ cykel före den första dosen av IMP
  • Försökspersoner som sannolikt skulle behöva förbjuden samtidig behandling under försöket.
  • Försökspersoner som tidigare deltagit i någon tidigare prövning med brexpiprazol
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom eller serotonergt syndrom
  • Historik med äkta allergisk reaktion på mer än en klass av läkemedel
  • Fångar eller försökspersoner som är tvångsintagna för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
  • Försökspersoner som deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 180 dagarna eller som deltagit i mer än 2 kliniska prövningar under det senaste året.
  • Varje försöksperson som enligt utredarens eller övervakarens uppfattning inte bör delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ADT och Brexpiprazol
Läkemedel: ADT
Läkemedel: Brexpiprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
MADRS användes som den primära effektbedömningen av nivån av depression. MADRS administrerades med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för MADRS. Detaljerade instruktioner tillhandahölls. MADRS består av 10 artiklar vardera, med 7 definierade svårighetsgrader (dvs 0 till 6, där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget). MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt; därför varierar möjliga totalpoäng från 0 till 60. MADRS totalpoäng minsta kvadrater (LS) medelvärde förändringar från baslinje till vecka 6 nämns nedan.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 november 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 331-13-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar