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Brexpiprazol als Zusatztherapie bei schwerer depressiver Störung und unzureichendem Ansprechen auf vorherige Zusatztherapie

30. November 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, offene explorative Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit mit Brexpiprazol als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung und einem unzureichenden Ansprechen auf eine frühere Zusatztherapie

Die Ziele dieser explorativen Studie bestehen darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und die subjektive Zufriedenheit der Probanden bei der Umstellung auf die Zusatztherapie mit Brexpiprazol bei Patienten mit MDD zu bewerten, die auf eine vorangegangene medikamentöse Zusatztherapie nur unzureichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Frontier Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MDD
  • Bei einer aktuellen Episode einer Major Depression mit einer Dauer von ≥ 8 Wochen und einem unzureichenden Ansprechen auf mindestens eine Zusatzbehandlung.
  • Positive Vorgeschichte von mindestens einem weiteren Versagen einer adäquaten Antidepressivum-Monotherapie.
  • HAM-D17-Gesamtpunktzahl ≥ 18
  • Sie erhalten derzeit SSRI oder SNRI mit Zusatzbehandlung für mindestens 6 Wochen vor dem Screening.
  • Bereit, die Einnahme aller verbotenen Psychopharmaka einzustellen
  • Historische positive serologische Ergebnisse für HIV, Hepatitis B/C
  • Kann vor Einleitung protokollpflichtiger Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Probanden, die möglicherweise von einer Zusatzbehandlung mit Brexpiprazol profitieren könnten

Ausschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter
  • Männliche Probanden, die nicht zwei verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Frauen, die stillen und/oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Probanden, die wegen der aktuellen Episode einer Major Depression eine EKT erhalten haben.
  • Probanden, die auf die EKT nur unzureichend angesprochen haben
  • Aktuelle Notwendigkeit einer unfreiwilligen Einweisung oder die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Aktuelle Achse I (DSM-IV-TR)
  • Aktuelle Achse II (DSM-IV-TR)
  • Personen, bei denen während der aktuellen Episode einer Major Depression Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder andere psychotische Symptome auftreten.
  • Probanden, die eine neu auftretende Psychotherapie erhalten.
  • Probanden, die auf die C-SSRS-Items „Suizidgedanken“ 4, 5 oder auf eines der 5 C-SSRS-Items „Suizidverhalten“ mit „Ja“ antworten
  • Probanden, die innerhalb der letzten 180 Tage die DSM-IV-TR-Kriterien für Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllt haben
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Klinisch signifikante neurologische, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder gastrointestinale Störungen
  • Wird derzeit wegen Diabetes mit Insulin behandelt
  • Unkontrollierte Hypertonie oder symptomatische Hypotonie oder orthostatische Hypotonie
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit oder Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angioplastie, Stentimplantation oder Koronararterien-Bypass-Operation
  • Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte
  • Positives Drogenscreening

  • Folgende Laboruntersuchungen und EKG-Ergebnisse sind ausschließend:

    1. Blutplättchen ≤ 75.000/mm3
    2. Hämoglobin ≤ 9 g/dl
    3. Neutrophile, absolut ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × ULN
    6. CPK > 3 × ULN, sofern nicht mit dem medizinischen Betreuer besprochen und von diesem genehmigt
    7. Kreatinin ≥ 2 mg/dl
    8. HbA1c ≥ 7,0 %
    9. Abnormales freies T4 (Hinweis: Freies T4 wird nur gemessen, wenn das Ergebnis für TSH abnormal ist.)
    10. QTcF ≥ 470 ms für Frauen und ≥ 450 ms für Männer
  • Behandlung mit einem MAOI oder EMSAM innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch.
  • Verwendung von Benzodiazepinen und/oder Hypnotika innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Dosis
  • Verwendung von oralen Neuroleptika innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme von zugelassenen atypischen Antipsychotika mit Langzeitwirkung ≤ 1 vollständiger Zyklus plus ½ Zyklus vor der ersten IMP-Dosis
  • Probanden, die während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie benötigen würden.
  • Probanden, die zuvor an einer früheren Brexpiprazol-Studie teilgenommen haben
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder eines Serotonin-Syndroms
  • Vorgeschichte einer echten allergischen Reaktion auf mehr als eine Medikamentenklasse
  • Gefangene oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung zwangsweise inhaftiert werden.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 180 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder die im vergangenen Jahr an mehr als zwei klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADT und Brexpiprazol
Arzneimittel: ADT
Arzneimittel: Brexpiprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Das MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades verwendet. Das MADRS wurde mithilfe des Leitfadens für strukturierte Interviews für das MADRS verwaltet. Detaillierte Anweisungen wurden bereitgestellt. Das MADRS besteht aus jeweils 10 Items mit 7 definierten Schweregraden (dh 0 bis 6, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung ist). Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte; Daher liegen die möglichen Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 60. Die mittleren Änderungen des MADRS-Gesamtscores nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 6 sind unten aufgeführt.
Ausgangswert und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 331-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depression (MDD)

Klinische Studien zur ADT

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Bedingungen

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