Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Breksipratsoli lisähoitona vakavaan masennustilaan ja riittämättömään vasteeseen aiempaan lisähoitoon

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3b, monikeskus, avoin tutkimuskoe breksipratsolin tehon, turvallisuuden ja potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi lisähoitona aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste aikaisempaan lisähoitoon

Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja koehenkilöiden subjektiivista tyytyväisyyttä siirryttäessä breksipratsolin lisähoitoon potilailla, joilla on MDD ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi aikaisempaan lisälääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Frontier Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDD:n kliininen diagnoosi
  • Nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, joka kestää ≥ 8 viikkoa ja sisältää riittämättömän vasteen vähintään yhdelle lisähoidolle.
  • Positiivinen historia vähintään 1 riittämättömän masennuslääkehoidon epäonnistumisesta.
  • HAM-D17 kokonaispistemäärä ≥ 18
  • Tällä hetkellä saa SNRI:n SSRI:tä lisähoidolla vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa.
  • Valmis lopettamaan kaikkien kiellettyjen psykotrooppisten lääkkeiden käytön
  • Historialliset positiiviset serologiset tulokset HIV:lle, hepatiitti B/C:lle
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista
  • Potilaat, jotka voisivat mahdollisesti hyötyä brexpipratsolin lisähoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat seksiaktiiviset naiset
  • Mieshenkilöt, jotka eivät harjoita kahta erilaista ehkäisymenetelmää
  • Naiset, jotka imettävät ja/tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ECT:n nykyisen vakavan masennusjakson vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen ECT:hen
  • Tämänhetkinen tarve tahattomaan sitoutumiseen tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Nykyinen akseli I (DSM-IV-TR)
  • Nykyinen akseli II (DSM-IV-TR)
  • Koehenkilöt, jotka kokevat hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottisia oireita nykyisessä vakavassa masennusjaksossa.
  • Koehenkilöt, jotka saavat uutta psykoterapiaa.
  • Koehenkilöt, jotka vastaavat "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten kohtaan 4, 5 tai johonkin viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta
  • Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit viimeisten 180 päivän aikana
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Kliinisesti merkittävät neurologiset, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologiset, immunologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai ruoansulatuskanavan häiriöt
  • Tällä hetkellä hoidetaan insuliinilla diabetekseen
  • Hallitsematon hypertensio tai oireinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio
  • Tunnettu iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angioplastia, stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Epilepsia tai kohtausten historia
  • Positiivinen huumeiden näyttö

  • Seuraavat laboratoriotutkimukset ja EKG-tulokset ovat poissulkevia:

    1. Verihiutaleet ≤ 75 000/mm3
    2. Hemoglobiini ≤ 9 g/dl
    3. Neutrofiilit, absoluuttinen ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × ULN
    6. CPK > 3 × ULN, ellei lääkärin kanssa ole keskusteltu ja lääkärin hyväksymä
    7. Kreatiniini ≥ 2 mg/dl
    8. HbA1c ≥ 7,0 %
    9. Epänormaali vapaa T4 (Huomautus: Vapaa T4 mitataan vain, jos TSH-tulos on epänormaali.)
    10. QTcF ≥ 470 ms naisilla ja ≥ 450 ms miehillä
  • MAOI- tai EMSAM-hoito 14 päivän kuluessa peruskäynnistä.
  • Bentsodiatsepiinien ja/tai unilääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
  • Suun kautta otettavien neuroleptien käyttö 7 päivää ennen tai pitkävaikutteisten hyväksyttyjen atyyppisten antipsykoottien käyttö ≤ 1 täysi sykli plus ½ sykliä ennen ensimmäistä IMP-annosta
  • Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsisivat kiellettyä samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet mihin tahansa aikaisempaan breksipratsolitutkimukseen
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai serotoniinioireyhtymä
  • Todellinen allerginen vaste useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle
  • Vangit tai tutkittavat, jotka on pidätetty joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen viimeisten 180 päivän aikana tai jotka osallistuivat useampaan kuin kahteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana.
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka ei pitäisi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ADT ja brexpipratsoli
Lääke: ADT
Lääke: Breksipipratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
MADRS:ää käytettiin ensisijaisena masennuksen tason tehokkuuden arvioinnissa. MADRS:ää hallittiin MADRS:n Structured Interview Guide -oppaan avulla. Yksityiskohtaiset ohjeet toimitettiin. MADRS koostuu kussakin 10 kohdasta, joissa on 7 määriteltyä vakavuusastetta (eli 0-6, jossa 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus). MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa; siksi mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60. MADRS-kokonaispisteiden pienimmän neliösumman (LS) keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 6 on mainittu alla.
Perustilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 331-13-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia