Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brexpiprazol som tilleggsterapi med alvorlig depressiv lidelse og en utilstrekkelig respons på tidligere tilleggsterapi

30. november 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3b, multisenter, åpen utforskende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og pasienttilfredsheten med Brexpiprazol som tilleggsterapi i behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse og en utilstrekkelig respons på tidligere tilleggsterapi

Målet med denne utforskende studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og forsøkspersonenes subjektive tilfredshet ved bytte til tilleggsbehandling med brexpiprazol hos personer med MDD som har respondert utilstrekkelig på tidligere tilleggsbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Frontier Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av MDD
  • I nåværende alvorlig depressiv episode av ≥ 8 ukers varighet og inkluderer en utilstrekkelig respons på minst 1 tilleggsbehandling.
  • Positiv historie med minst 1 ekstra svikt i en adekvat monoterapi antidepressiv behandling.
  • HAM-D17 totalscore≥ 18
  • Får for tiden SSRI av SNRI med tilleggsbehandling i minst 6 uker før screening.
  • Villig til å slutte å bruke alle forbudte psykotrope medisiner
  • Historiske positive serologiske resultater for HIV, hepatitt B/C
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før initiering av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer
  • Personer som potensielt kan ha nytte av tilleggsbehandling med Brexpiprazol

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder
  • Mannlige forsøkspersoner som ikke praktiserer 2 forskjellige prevensjonsmetoder
  • Kvinner som ammer og/eller som har positiv graviditetstest
  • Personer som har fått ECT for den aktuelle store depressive episoden.
  • Forsøkspersoner som har hatt utilstrekkelig respons på ECT
  • Nåværende behov for ufrivillig engasjement eller som har vært innlagt innen 4 uker etter screening
  • Nåværende akse I (DSM-IV-TR)
  • Current Axis II (DSM-IV-TR)
  • Personer som opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykotisk symptomatologi i den nåværende alvorlige depressive episoden.
  • Personer som får nyoppstartet psykoterapi.
  • Emner som svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4, punkt 5, eller på noen av de 5 C-SSRS selvmordsatferdselementene
  • Forsøkspersoner som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 180 dagene
  • Hypotyreose eller hypertyreose
  • Klinisk signifikante nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, lunge- eller gastrointestinale lidelser
  • For tiden behandlet med insulin for diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon eller symptomatisk hypotensjon, eller ortostatisk hypotensjon
  • Kjent iskemisk hjertesykdom eller historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, angioplastikk, stenting eller koronar bypass-operasjon
  • Epilepsi eller historie med anfall
  • Positiv medikamentskjerm

  • Følgende laboratorietest og EKG-resultater er ekskluderende:

    1. Blodplater ≤ 75 000/mm3
    2. Hemoglobin ≤ 9 g/dL
    3. Nøytrofiler, absolutt ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × ULN
    6. CPK > 3 × ULN, med mindre det er diskutert med og godkjent av medisinsk monitor
    7. Kreatinin ≥ 2 mg/dL
    8. HbA1c ≥ 7,0 %
    9. Unormal fri T4 (Merk: Fri T4 måles bare hvis resultatet for TSH er unormalt.)
    10. QTcF ≥ 470 msek for kvinner og ≥ 450 msek for menn
  • Behandling med en MAO-hemmer eller EMSAM innen 14 dager etter baseline-besøket.
  • Bruk av benzodiazepiner og/eller hypnotika innen 7 dager før første dose IMP
  • Bruk av orale nevroleptika innen 7 dager før eller langtidsvirkende godkjente atypiske antipsykotika ≤ 1 hel syklus pluss ½ syklus før første dose IMP
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis vil trenge forbudt samtidig behandling under forsøket.
  • Personer som tidligere har deltatt i noen tidligere brexpiprazol-studier
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom eller serotonergt syndrom
  • Historie med ekte allergisk respons på mer enn én klasse medisiner
  • Innsatte eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 180 dagene eller som har deltatt i mer enn 2 kliniske studier i løpet av det siste året.
  • Enhver forsøksperson som etter etterforskerens eller den medisinske monitorens mening ikke bør delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ADT og Brexpiprazol
Legemiddel: ADT
Legemiddel: Brexpiprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
MADRS ble brukt som den primære effektvurderingen av nivået av depresjon. MADRS ble administrert ved hjelp av den strukturerte intervjuguiden for MADRS. Detaljerte instruksjoner ble gitt. MADRS består av 10 elementer hver, med 7 definerte alvorlighetsgrader (dvs. 0 til 6, hvor 0 er "beste" vurdering og 6 er "dårlig" vurdering). MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementer; derfor varierer mulige totalpoeng fra 0 til 60. MADRS total score minste kvadrater (LS) betyr endringer fra baseline til uke 6 er nevnt nedenfor.
Grunnlinje og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 331-13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger