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Brexpiprazol como terapia adyuvante en el trastorno depresivo mayor y una respuesta inadecuada a la terapia adyuvante previa

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo exploratorio abierto, multicéntrico y de fase 3b para evaluar la eficacia, la seguridad y la satisfacción de los sujetos con brexpiprazol como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor y una respuesta inadecuada a la terapia adyuvante anterior

Los objetivos de este ensayo exploratorio son evaluar la eficacia, la seguridad y la satisfacción subjetiva de los sujetos cuando cambian a brexpiprazol adyuvante en sujetos con MDD que han respondido de manera inadecuada a la terapia farmacológica adyuvante anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Frontier Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de TDM
  • En el episodio depresivo mayor actual de ≥ 8 semanas de duración e incluye una respuesta inadecuada a al menos 1 tratamiento adyuvante.
  • Antecedentes positivos de al menos 1 fracaso adicional a un tratamiento antidepresivo adecuado en monoterapia.
  • HAM-D17 puntuación total ≥ 18
  • Actualmente recibe ISRS o IRSN con tratamiento adyuvante durante al menos 6 semanas antes de la selección.
  • Dispuesto a suspender el uso de todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos
  • Resultados serológicos históricos positivos para VIH, hepatitis B/C
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo
  • Sujetos que podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento adyuvante con Brexpiprazol

Criterio de exclusión:

  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil
  • Sujetos masculinos que no practican 2 métodos diferentes de control de la natalidad
  • Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo
  • Sujetos que han recibido TEC para el episodio depresivo mayor actual.
  • Sujetos que han tenido una respuesta inadecuada a la TEC
  • Necesidad actual de internamiento involuntario o que hayan sido hospitalizados dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Corriente Eje I (DSM-IV-TR)
  • Eje Actual II (DSM-IV-TR)
  • Sujetos que experimenten alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica en el episodio depresivo mayor actual.
  • Sujetos que reciben psicoterapia de inicio reciente.
  • Sujetos que respondan "Sí" en el ítem 4, ítem 5 de ideación suicida de la C-SSRS o en cualquiera de los 5 ítems de conducta suicida de la C-SSRS
  • Sujetos que han cumplido los criterios del DSM-IV-TR para abuso o dependencia de sustancias en los últimos 180 días
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo
  • Trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente significativos
  • Actualmente tratado con insulina para la diabetes.
  • Hipertensión no controlada o hipotensión sintomática o hipotensión ortostática
  • Cardiopatía isquémica conocida o antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, angioplastia, colocación de stent o cirugía de bypass de arteria coronaria
  • Epilepsia o antecedentes de convulsiones
  • Prueba de drogas positiva

  • Las siguientes pruebas de laboratorio y resultados de ECG son excluyentes:

    1. Plaquetas ≤ 75.000/mm3
    2. Hemoglobina ≤ 9 g/dL
    3. Neutrófilos, absoluto ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × LSN
    5. ALT > 2 × LSN
    6. CPK > 3 × LSN, a menos que se discuta y apruebe el monitor médico
    7. Creatinina ≥ 2 mg/dL
    8. HbA1c ≥ 7,0 %
    9. T4 libre anormal (Nota: la T4 libre se mide solo si el resultado de TSH es anormal).
    10. QTcF ≥ 470 ms para mujeres y ≥ 450 ms para hombres
  • Tratamiento con un IMAO o EMSAM dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial.
  • Uso de benzodiazepinas y/o hipnóticos dentro de los 7 días previos a la primera dosis de IMP
  • Uso de neurolépticos orales dentro de los 7 días anteriores o antipsicóticos atípicos de acción prolongada aprobados ≤ 1 ciclo completo más ½ ciclo antes de la primera dosis de IMP
  • Sujetos que probablemente requieran terapia concomitante prohibida durante el ensayo.
  • Sujetos que participaron previamente en cualquier ensayo previo de brexpiprazol
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o síndrome serotoninérgico
  • Antecedentes de respuesta alérgica verdadera a más de una clase de medicamentos
  • Reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
  • Sujetos que participaron en un ensayo clínico en los últimos 180 días o que participaron en más de 2 ensayos clínicos en el último año.
  • Cualquier sujeto que, a juicio del investigador o monitor médico, no deba participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ADT y Brexpiprazol
Droga: ADT
Droga: Brexpiprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La MADRS se utilizó como la evaluación de eficacia principal del nivel de depresión. La MADRS se administró utilizando la Guía de Entrevista Estructurada para la MADRS. Se proporcionaron instrucciones detalladas. La MADRS consta de 10 ítems cada uno, con 7 grados de gravedad definidos (es decir, de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor"). El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos; por lo tanto, las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 60. A continuación se mencionan los cambios medios de la puntuación total de mínimos cuadrados (LS) de la MADRS desde el inicio hasta la semana 6.
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 331-13-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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