Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol som supplerende terapi med svær depressiv lidelse og en utilstrækkelig respons på tidligere supplerende terapi

30. november 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3b, multicenter, åbent udforskende forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og forsøgspersonens tilfredshed med Brexpiprazol som supplerende terapi i behandlingen af ​​voksne med svær depressiv lidelse og en utilstrækkelig respons på tidligere supplerende terapi

Formålet med dette eksplorative forsøg er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og forsøgspersonernes subjektive tilfredshed ved skift til supplerende brexpiprazol hos forsøgspersoner med MDD, som har reageret utilstrækkeligt på forudgående supplerende lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Frontier Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MDD
  • I aktuelle svære depressive episoder af ≥ 8 ugers varighed og inkluderer et utilstrækkeligt respons på mindst 1 supplerende behandling.
  • Positiv anamnese med mindst 1 yderligere svigt af en tilstrækkelig monoterapi antidepressiv behandling.
  • HAM-D17 samlet score≥ 18
  • Modtager i øjeblikket SSRI af SNRI med supplerende behandling i mindst 6 uger før screening.
  • Villig til at stoppe brugen af ​​alle forbudte psykotrope medicin
  • Historiske positive serologiske resultater for HIV, hepatitis B/C
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​protokolkrævede procedurer
  • Personer, der potentielt kunne have gavn af supplerende behandling med Brexpiprazol

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke praktiserer 2 forskellige præventionsmetoder
  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat
  • Forsøgspersoner, der har modtaget ECT for den aktuelle svære depressive episode.
  • Forsøgspersoner, der har haft en utilstrækkelig respons på ECT
  • Aktuelt behov for tvangsforpligtelse eller som har været indlagt inden for 4 uger efter screening
  • Nuværende akse I (DSM-IV-TR)
  • Nuværende akse II (DSM-IV-TR)
  • Personer, der oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle svære depressive episode.
  • Forsøgspersoner, der modtager nyopstået psykoterapi.
  • Forsøgspersoner, der svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4, punkt 5 eller på en af ​​de 5 C-SSRS selvmordsadfærd
  • Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 180 dage
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Klinisk signifikante neurologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser
  • I øjeblikket behandlet med insulin mod diabetes
  • Ukontrolleret hypertension eller symptomatisk hypotension eller ortostatisk hypotension
  • Kendt iskæmisk hjertesygdom eller historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, angioplastik, stenting eller koronar bypass-operation
  • Epilepsi eller historie med anfald
  • Positiv lægemiddelskærm

  • Følgende laboratorietest og EKG-resultater er ekskluderende:

    1. Blodplader ≤ 75.000/mm3
    2. Hæmoglobin ≤ 9 g/dL
    3. Neutrofiler, absolut ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × ULN
    6. CPK > 3 × ULN, medmindre det er diskuteret med og godkendt af den medicinske monitor
    7. Kreatinin ≥ 2 mg/dL
    8. HbA1c ≥ 7,0 %
    9. Unormal fri T4 (Bemærk: Fri T4 måles kun, hvis resultatet for TSH er unormalt.)
    10. QTcF ≥ 470 msek for kvinder og ≥ 450 msek for mænd
  • Behandling med en MAO-hæmmer eller EMSAM inden for 14 dage efter baseline-besøget.
  • Brug af benzodiazepiner og/eller hypnotika inden for 7 dage før den første dosis IMP
  • Brug af orale neuroleptika inden for 7 dage før eller langtidsvirkende godkendte atypiske antipsykotika ≤ 1 hel cyklus plus ½ cyklus før den første dosis IMP
  • Forsøgspersoner, som sandsynligvis ville kræve forbudt samtidig behandling under forsøget.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i et tidligere brexpiprazol-forsøg
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller serotonergt syndrom
  • Anamnese med ægte allergisk reaktion på mere end én klasse af medicin
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 180 dage, eller som har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for det seneste år.
  • Enhver forsøgsperson, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADT og Brexpiprazol
Medicin: ADT
Medicin: Brexpiprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 6
MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af niveauet af depression. MADRS blev administreret ved hjælp af den strukturerede interviewguide til MADRS. Der blev givet detaljerede instruktioner. MADRS består af 10 elementer hver med 7 definerede sværhedsgrader (dvs. 0 til 6, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering). MADRS samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer; derfor varierer mulige samlede score fra 0 til 60. MADRS totale score mindste kvadraters (LS) betyder ændringer fra baseline til uge 6 er nævnt nedenfor.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 331-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med ADT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger