Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brekspiprazol jako terapia wspomagająca w przypadku dużej depresji i niewystarczającej odpowiedzi na poprzednią terapię wspomagającą

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów ze stosowania brekspiprazolu jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejszą terapię wspomagającą

Celem tej eksploracyjnej próby jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i subiektywnej satysfakcji pacjentów po przejściu na wspomagający brekspiprazol u pacjentów z MDD, którzy zareagowali nieodpowiednio na poprzednią terapię wspomagającą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Frontier Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne MDD
  • W aktualnym epizodzie dużej depresji trwającym ≥ 8 tygodni i obejmującym niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1 leczenie wspomagające.
  • Pozytywna historia co najmniej 1 dodatkowego niepowodzenia odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego w monoterapii.
  • Całkowity wynik HAM-D17 ≥ 18
  • Obecnie otrzymują SSRI lub SNRI z leczeniem wspomagającym przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Chęć zaprzestania używania wszystkich zabronionych leków psychotropowych
  • Historyczne pozytywne wyniki serologiczne w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole
  • Pacjenci, którzy mogliby potencjalnie odnieść korzyść z leczenia wspomagającego brekspiprazolem

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni nie praktykujący 2 różnych metod kontroli urodzeń
  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego
  • Osoby, które otrzymały EW z powodu obecnego epizodu dużej depresji.
  • Pacjenci, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na EW
  • Obecna potrzeba przymusowego zaangażowania lub osoby, które były hospitalizowane w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Bieżąca oś I (DSM-IV-TR)
  • Bieżąca oś II (DSM-IV-TR)
  • Osoby doświadczające halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w obecnym epizodzie dużej depresji.
  • Pacjenci otrzymujący psychoterapię o nowym początku.
  • Osoby, które odpowiedzą „Tak” na pytanie dotyczące myśli samobójczych C-SSRS w pozycji 4, pozycji 5 lub w dowolnej z 5 pozycji dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS
  • Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 180 dni
  • Niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy
  • Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub żołądkowo-jelitowe
  • Obecnie leczony insuliną z powodu cukrzycy
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub objawowe niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne
  • Znana choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, angioplastyka, stentowanie lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Padaczka lub historia napadów padaczkowych
  • Pozytywny ekran narkotykowy

  • Następujące badania laboratoryjne i wyniki EKG są wykluczające:

    1. Płytki krwi ≤ 75 000/mm3
    2. Hemoglobina ≤ 9 g/dl
    3. Neutrofile bezwzględne ≤ 1000/mm3
    4. AspAT > 2 × GGN
    5. AlAT > 2 × GGN
    6. CPK > 3 × ULN, chyba że zostało to omówione i zatwierdzone przez monitora medycznego
    7. Kreatynina ≥ 2 mg/dl
    8. HbA1c ≥ 7,0%
    9. Nieprawidłowa wolna T4 (Uwaga: Wolna T4 jest mierzona tylko wtedy, gdy wynik TSH jest nieprawidłowy).
    10. QTcF ≥ 470 ms dla kobiet i ≥ 450 ms dla mężczyzn
  • Leczenie IMAO lub EMSAM w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej.
  • Stosowanie benzodiazepin i/lub leków nasennych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Stosowanie doustnych neuroleptyków w ciągu 7 dni przed lub długo działających atypowych leków przeciwpsychotycznych ≤ 1 pełny cykl plus ½ cyklu przed pierwszą dawką IMP
  • Osoby, które prawdopodobnie wymagałyby zabronionej terapii skojarzonej podczas badania.
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu dotyczącym brekspiprazolu
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub zespołu serotoninowego
  • Historia prawdziwej reakcji alergicznej na więcej niż jedną klasę leków
  • Więźniowie lub poddani przymusowo przetrzymywani w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 180 dni lub które uczestniczyły w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku.
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza lub monitora medycznego nie powinien brać udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ADT i brekspiprazol
Lek: ADT
Lek: Brekspiprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
MADRS posłużył jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji. MADRS został przeprowadzony przy użyciu Przewodnika po wywiadach strukturalnych dla MADRS. Dostarczono szczegółowe instrukcje. Każdy z MADRS składa się z 10 pozycji, z 7 zdefiniowanymi stopniami dotkliwości (tj. od 0 do 6, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 6 to ocena „najgorsza”). Łączny wynik MADRS jest sumą ocen dla wszystkich 10 pozycji; w związku z tym możliwe łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Poniżej wymieniono średnie zmiany całkowitego wyniku metodą najmniejszych kwadratów (LS) MADRS od wartości wyjściowej do tygodnia 6.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 331-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami