Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брекспипразол в качестве дополнительной терапии при большом депрессивном расстройстве и неадекватном ответе на предыдущую дополнительную терапию

30 ноября 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3b, многоцентровое, открытое исследовательское исследование для оценки эффективности, безопасности и удовлетворенности субъектов брекспипразолом в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на предыдущую дополнительную терапию.

Целями этого исследовательского исследования являются оценка эффективности, безопасности и субъективной удовлетворенности субъектов при переходе на дополнительную брекспипразол у пациентов с БДР, которые неадекватно реагировали на предшествующую дополнительную лекарственную терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Frontier Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз БДР
  • При текущем большом депрессивном эпизоде ​​продолжительностью ≥ 8 недель, включающем неадекватную реакцию как минимум на 1 дополнительное лечение.
  • Положительный анамнез по крайней мере 1 дополнительной неудачи адекватной монотерапии антидепрессантами.
  • Общий балл HAM-D17≥ 18
  • В настоящее время получает СИОЗС или СИОЗСН с дополнительным лечением в течение как минимум 6 недель до скрининга.
  • Готовы прекратить использование всех запрещенных психотропных препаратов
  • Положительные серологические результаты в анамнезе на ВИЧ, гепатит В/С
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, требуемых протоколом
  • Субъекты, которые потенциально могут получить пользу от дополнительного лечения брекспипразолом

Критерий исключения:

  • Сексуально активные женщины детородного возраста
  • Субъекты мужского пола, не практикующие 2 разных метода контроля над рождаемостью
  • Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность
  • Субъекты, получившие ЭСТ по поводу текущего большого депрессивного эпизода.
  • Субъекты, у которых была неадекватная реакция на ЭСТ
  • Текущая потребность в принудительной госпитализации или госпитализация в течение 4 недель после скрининга
  • Текущая ось I (DSM-IV-TR)
  • Текущая ось II (DSM-IV-TR)
  • Субъекты, испытывающие галлюцинации, бред или любую психотическую симптоматику во время текущего большого депрессивного эпизода.
  • Субъекты, получающие новую начальную психотерапию.
  • Субъекты, ответившие «Да» на пункты C-SSRS о суицидальных мыслях 4, 5 или на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении C-SSRS.
  • Субъекты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 180 дней.
  • Гипотиреоз или гипертиреоз
  • Клинически значимые неврологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные или желудочно-кишечные расстройства
  • В настоящее время лечат инсулином от диабета
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или симптоматическая гипотензия или ортостатическая гипотензия
  • Известная ишемическая болезнь сердца или перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, ангиопластика, стентирование или аортокоронарное шунтирование
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • Положительный скрининг на наркотики

  • Исключение составляют следующие лабораторные исследования и результаты ЭКГ:

    1. Тромбоциты ≤ 75 000/мм3
    2. Гемоглобин ≤ 9 г/дл
    3. Нейтрофилы, абсолютное ≤ 1000/мм3
    4. АСТ > 2 × ВГН
    5. АЛТ > 2 × ВГН
    6. КФК > 3 × ВГН, если это не согласовано с медицинским наблюдателем и не одобрено им.
    7. Креатинин ≥ 2 мг/дл
    8. HbA1c ≥ 7,0%
    9. Аномальный уровень свободного Т4 (Примечание: свободный Т4 измеряется только в том случае, если результат определения ТТГ не соответствует норме).
    10. QTcF ≥ 470 мс для женщин и ≥ 450 мс для мужчин
  • Лечение ИМАО или EMSAM в течение 14 дней после исходного визита.
  • Использование бензодиазепинов и/или снотворных в течение 7 дней до первой дозы ИМП
  • Использование пероральных нейролептиков в течение 7 дней до или одобренных атипичных нейролептиков длительного действия ≤ 1 полного цикла плюс ½ цикла перед первой дозой ИЛП
  • Субъекты, которым, вероятно, потребуется запрещенная сопутствующая терапия во время исследования.
  • Субъекты, которые ранее участвовали в любом предыдущем испытании брекспипразола
  • Злокачественный нейролептический синдром или серотониновый синдром в анамнезе
  • История истинной аллергической реакции на более чем один класс лекарств
  • Заключенные или субъекты, принудительно содержащиеся под стражей для лечения психического или физического заболевания.
  • Субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях в течение последних 180 дней или участвовавшие более чем в 2 клинических испытаниях за последний год.
  • Любой субъект, который, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, не должен участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ADT и брекспипразол
Лекарство: АТД
Лекарство: Брекспипразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
MADRS использовали в качестве первичной оценки эффективности уровня депрессии. MADRS проводился с использованием Руководства по структурированному интервью для MADRS. Были предоставлены подробные инструкции. MADRS состоит из 10 пунктов каждый, с 7 определенными степенями серьезности (т. е. от 0 до 6, где 0 означает «лучшую» оценку, а 6 — «худшую» оценку). Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам; поэтому возможные общие баллы варьируются от 0 до 60. Изменения среднего значения общего балла MADRS по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 6-й недели указаны ниже.
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 331-13-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками