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Étude comparant un gel topique générique de diclofénac sodique à 1 % au voltarène dans le traitement de sujets souffrant d'arthrose du genou

21 mai 2021 mis à jour par: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant un gel topique générique de diclofénac sodique à 1 % au gel Voltaren® (gel topique de diclofénac sodique) à 1 % dans le traitement de sujets souffrant d'arthrose du genou

Établir l'équivalence thérapeutique et l'innocuité d'un gel topique de diclofénac sodique générique à 1 % avec le gel Voltaren® à 1 % chez des sujets souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1176

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Goa, Inde, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380061
        • GMERS Medical college and hospital
      • Junagadh, Gujarat, Inde, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Inde, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Inde, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • King Georges Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins non enceintes en bonne santé, ambulatoires, âgés de ≥ 35 ans avec un diagnostic clinique d'arthrose du genou.
  • A eu une radiographie du genou cible, prise pas plus d'un an avant le départ, montrant des signes d'arthrose avec une maladie de Kellgren-Lawrence de grade 1-3.
  • Après avoir arrêté tous les analgésiques pendant au moins 7 jours, ressent au moins une douleur modérée lors des mouvements pour le genou cible
  • Si femme et en âge de procréer, accepter de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude
  • Capable de tolérer les médicaments de secours avec paracétamol/acétaminophène.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Radiographie montrant des signes d'arthrose avec maladie de Kellgren-Lawrence de grade 4.
  • Antécédents de douleur arthrosique dans le genou controlatéral nécessitant des médicaments dans l'année précédant le dépistage.
  • Après avoir arrêté tous les analgésiques pendant au moins 7 jours, a un score de base ≥ 20 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm pour le genou controlatéral immédiatement avant la randomisation.
  • Antécédents d'arthrose secondaire, de polyarthrite rhumatoïde, de maladie inflammatoire chronique ou de fibromyalgie.
  • Antécédents d'asthme, d'hypertension, d'infarctus du myocarde, d'événements thrombotiques, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale ou de maladie du foie.
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique.
  • Utilisation de warfarine ou d'un autre traitement anticoagulant dans les 30 jours suivant la randomisation de l'étude.
  • Transaminases élevées au dépistage.
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, de cyclosporine, de diurétiques, de lithium ou de méthotrexate, dans les 30 jours suivant la randomisation de l'étude.
  • Utilisation concomitante de corticostéroïdes ou utilisation dans les 30 jours suivant la randomisation de l'étude.
  • Traitement concomitant à l'acide acétylsalicylique autre qu'une faible dose stable utilisée pour la prophylaxie cardiaque prise pendant au moins 3 mois avant l'inscription et maintenue pendant toute la durée de l'étude.
  • Allergie connue à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Toute autre maladie aiguë ou chronique qui pourrait compromettre l'intégrité des données de l'étude ou mettre le sujet en danger en participant à l'étude.
  • Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Toute utilisation entre le dépistage et la ligne de base d'un traitement ou d'un médicament qui peut potentiellement confondre l'évaluation de l'étude qui peut potentiellement confondre l'évaluation de l'étude (par ex. l'utilisation d'analgésiques topiques ou d'anti-inflammatoires).
  • Antécédents récents de blessure ou de chirurgie majeure au genou.
  • Antécédents connus de séropositivité au VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gel topique de diclofénac sodique, 1 %
Gel topique de diclofénac sodique, 1 %. 4 g, 4 fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Gel topique de diclofénac sodique, 1 %
Gel blanc opaque
Comparateur actif: Gel topique Voltaren, 1 %
Gel topique Voltaren, 1 %. 4 g, 4 fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Gel topique Voltaren, 1 %
Gel blanc opaque
Comparateur placebo: Véhicule Gel topique de diclofénac sodique
Véhicule Gel topique de diclofénac sodique. 4 g, 4 fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Véhicule Gel topique de diclofénac sodique
Gel blanc opaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 4 semaines dans le score de douleur WOMAC
Délai: Base de référence et semaine 4

Changement moyen entre le départ et la semaine 4 dans le Western Ontario McMaster

Score de douleur arthrosique (WOMAC) :

Échelle de Likert à 5 points : aucune = o, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3, extrême = 4
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sristek Clinical Research Solutions Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AM-DCG-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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