Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее общий гель диклофенака натрия для местного применения, 1%, с вольтареном при лечении субъектов с остеоартритом коленного сустава

21 мая 2021 г. обновлено: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах, сравнивающее общий гель диклофенака натрия для местного применения, 1%, с гелем Вольтарен® (гелем диклофенака натрия для местного применения) 1% при лечении субъектов с остеоартритом коленного сустава

Установить терапевтическую эквивалентность и безопасность общего геля диклофенака натрия для местного применения, 1%, с гелем Вольтарен® 1% у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1176

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Goa, Индия, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380061
        • GMERS Medical college and hospital
      • Junagadh, Gujarat, Индия, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Индия, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Индия, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • King Georges Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, амбулаторные мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 35 лет с клиническим диагнозом ОА коленного сустава.
  • Был сделан рентген целевого колена, сделанный не более чем за 1 год до исходного уровня, демонстрирующий признаки ОА с болезнью Келлгрена-Лоуренса 1-3 степени.
  • После прекращения приема всех обезболивающих препаратов в течение как минимум 7 дней появляется как минимум умеренная боль при движении в целевом колене.
  • Если женщина и детородный потенциал, согласитесь воздерживаться от половых контактов или использовать надежный метод контрацепции во время исследования.
  • Способен переносить спасательные препараты с парацетамолом/ацетаминофеном.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
  • Рентгенограмма показывает признаки ОА с болезнью Келлгрена-Лоуренса 4 степени.
  • Болевой синдром ОА в контралатеральном коленном суставе в анамнезе, требующий медикаментозного лечения в течение 1 года до скрининга.
  • После прекращения приема всех обезболивающих в течение как минимум 7 дней исходный балл ≥20 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм для контралатерального колена непосредственно перед рандомизацией.
  • История вторичного ОА, ревматоидного артрита, хронического воспалительного заболевания или фибромиалгии.
  • В анамнезе астма, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, тромботические явления, инсульт, застойная сердечная недостаточность, нарушение функции почек или заболевания печени.
  • История желудочно-кишечного кровотечения или язвенной болезни.
  • Использование варфарина или другой антикоагулянтной терапии в течение 30 дней после рандомизации исследования.
  • Повышенные трансаминазы при скрининге.
  • Использование ингибиторов АПФ, циклоспорина, диуретиков, лития или метотрексата в течение 30 дней после рандомизации исследования.
  • Одновременное применение кортикостероидов или применение в течение 30 дней после рандомизации исследования.
  • Сопутствующая терапия ацетилсалициловой кислотой, кроме стабильной низкой дозы, используемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и поддерживавшаяся на протяжении всего исследования.
  • Известная аллергия на аспирин или нестероидный противовоспалительный препарат
  • Любое другое острое или хроническое заболевание, которое может поставить под угрозу целостность данных исследования или подвергнуть субъекту риску, участвуя в исследовании.
  • Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до скрининга.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.
  • Любое использование между скринингом и исходным уровнем лечения или лекарства, которое может потенциально исказить оценку исследования, которое может потенциально исказить оценку исследования (например, использование местных анальгетиков или противовоспалительных препаратов).
  • Недавняя история серьезной травмы колена или хирургического вмешательства.
  • Известная история положительного ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гель для местного применения Диклофенак натрия, 1%
Гель для местного применения Диклофенак натрия, 1%. 4 г 4 раза в день в течение 4 недель
Лекарство: Гель для местного применения Диклофенак натрия, 1%
Непрозрачный, белый гель
Активный компаратор: Вольтарен Гель для местного применения, 1%
Вольтарен гель для местного применения, 1%. 4 г 4 раза в день в течение 4 недель
Лекарство: Вольтарен Гель для местного применения, 1%
Непрозрачный, белый гель
Плацебо Компаратор: Транспортное средство Диклофенак натрия Гель для местного применения
Транспортное средство Диклофенак натрия Гель для местного применения. 4 г 4 раза в день в течение 4 недель
Лекарство: Транспортное средство Диклофенак натрия Гель для местного применения
Непрозрачный, белый гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель в шкале боли WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей в исследовании McMaster в Западном Онтарио.

Оценка боли при остеоартрозе (WOMAC):

5-балльная шкала Лайкерта: нет = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3, крайняя = 4.
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sristek Clinical Research Solutions Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AM-DCG-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками