Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące generyczny żel diklofenaku sodowego do stosowania miejscowego, 1% z Voltarenem w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych porównujące generyczny diklofenak sodowy do stosowania miejscowego w stężeniu 1% z żelem Voltaren® (diklofenak sodowy do stosowania miejscowego w żelu) 1% w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Ustalenie równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa generycznego żelu diklofenaku sodowego do stosowania miejscowego, 1% z żelem Voltaren® 1% u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Goa, Indie, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380061
        • GMERS Medical college and hospital
      • Junagadh, Gujarat, Indie, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Indie, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King Georges Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, chodzący mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥ 35 lat z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  • Miał prześwietlenie docelowego kolana, wykonane nie więcej niż 1 rok przed punktem wyjściowym, wykazujące objawy choroby zwyrodnieniowej stawów z chorobą Kellgrena-Lawrence'a stopnia 1-3.
  • Po odstawieniu wszystkich leków przeciwbólowych przez co najmniej 7 dni odczuwa co najmniej umiarkowany ból podczas ruchu docelowego kolana
  • Jeśli jesteś kobietą i jest w wieku rozrodczym, zgódź się na powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania
  • Zdolny do tolerowania leków ratunkowych z paracetamolem/acetaminofenem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Zdjęcie rentgenowskie wykazujące objawy choroby zwyrodnieniowej stawów z chorobą Kellgrena-Lawrence'a stopnia 4.
  • Historia bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po przeciwnej stronie wymagającego leczenia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Po odstawieniu wszystkich leków przeciwbólowych przez co najmniej 7 dni, ma wyjściowy wynik ≥20 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm dla przeciwległego kolana bezpośrednio przed randomizacją.
  • Historia wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, przewlekłej choroby zapalnej lub fibromialgii.
  • Astma, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, zdarzenia zakrzepowe, udar, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub choroby wątroby w wywiadzie.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej.
  • Stosowanie warfaryny lub innej terapii przeciwzakrzepowej w ciągu 30 dni od randomizacji do badania.
  • Podwyższone transaminazy podczas badań przesiewowych.
  • Stosowanie inhibitorów ACE, cyklosporyny, diuretyków, litu lub metotreksatu w ciągu 30 dni od randomizacji badania.
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów lub stosowanie w ciągu 30 dni od randomizacji do badania.
  • Jednoczesna terapia kwasem acetylosalicylowym inna niż stabilna niska dawka stosowana w profilaktyce serca, przyjmowana przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i utrzymywana przez cały czas trwania badania.
  • Znana alergia na aspirynę lub niesteroidowy lek przeciwzapalny
  • Każda inna ostra lub przewlekła choroba, która mogłaby naruszyć integralność danych z badania lub narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Jakiekolwiek użycie między badaniem przesiewowym a początkiem leczenia lub leku, które może potencjalnie zakłócić ocenę badania, które może potencjalnie zakłócić ocenę badania (np. stosowanie miejscowych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych).
  • Niedawna historia poważnego urazu kolana lub operacji.
  • Znana historia pozytywnego zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diklofenak sodowy żel do stosowania miejscowego, 1%
Diklofenak sodowy żel do stosowania miejscowego, 1%. 4 g 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Diklofenak sodowy żel do stosowania miejscowego, 1%
Nieprzezroczysty, biały żel
Aktywny komparator: Żel do stosowania miejscowego Voltaren, 1%
Żel do stosowania miejscowego Voltaren, 1%. 4 g 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Żel do stosowania miejscowego Voltaren, 1%
Nieprzezroczysty, biały żel
Komparator placebo: Żel do stosowania miejscowego z diklofenakiem sodowym
Żel do stosowania miejscowego z diklofenakiem sodowym. 4 g 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Żel do stosowania miejscowego z diklofenakiem sodowym
Nieprzezroczysty, biały żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni w skali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w badaniu Western Ontario McMaster

Ocena bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (WOMAC):

5-punktowa skala Likerta: brak=o, łagodna=1, umiarkowana=2, ciężka=3, skrajna=4
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sristek Clinical Research Solutions Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AM-DCG-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami