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Studie zum Vergleich eines generischen topischen Diclofenac-Natrium-Gels, 1 %, mit Voltaren bei der Behandlung von Probanden mit Arthrose des Knies

21. Mai 2021 aktualisiert von: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich eines generischen Diclofenac-Natrium-Gels zur topischen Anwendung, 1 %, mit Voltaren® Gel (Diclofenac-Natrium-Gel zur topischen Anwendung) 1 % bei der Behandlung von Probanden mit Osteoarthritis des Knies

Feststellung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit eines generischen topischen Diclofenac-Natrium-Gels, 1 % mit Voltaren® Gel 1 % bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Goa, Indien, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380061
        • GMERS Medical college and hospital
      • Junagadh, Gujarat, Indien, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Indien, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King Georges Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, gehfähige männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von ≥ 35 Jahren mit einer klinischen Diagnose von OA des Knies.
  • Hatte eine Röntgenaufnahme des Zielknies, die nicht länger als 1 Jahr vor dem Ausgangswert aufgenommen wurde und Hinweise auf OA mit Kellgren-Lawrence-Krankheit Grad 1-3 zeigte.
  • Hat nach Absetzen aller Schmerzmittel für mindestens 7 Tage mindestens mäßige Schmerzen bei Bewegung für das Zielknie
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Notfallmedikation mit Paracetamol/Acetaminophen vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Röntgenbild, das Hinweise auf OA mit Kellgren-Lawrence-Krankheit Grad 4 zeigt.
  • Vorgeschichte von OA-Schmerzen im kontralateralen Knie, die eine Medikation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening erforderten.
  • Hat nach Absetzen aller Schmerzmittel für mindestens 7 Tage unmittelbar vor der Randomisierung einen Ausgangswert von ≥ 20 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm für das kontralaterale Knie.
  • Vorgeschichte von sekundärer OA, rheumatoider Arthritis, chronisch entzündlicher Erkrankung oder Fibromyalgie.
  • Vorgeschichte von Asthma, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, thrombotischen Ereignissen, Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion oder Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren.
  • Verwendung von Warfarin oder einer anderen Antikoagulanzientherapie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung der Studie.
  • Erhöhte Transaminasen beim Screening.
  • Verwendung von ACE-Hemmern, Cyclosporin, Diuretika, Lithium oder Methotrexat innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung der Studie.
  • Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden oder Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung der Studie.
  • Begleitende Acetylsalicylsäure-Therapie mit Ausnahme einer stabilen niedrigen Dosis zur Herzprophylaxe, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eingenommen und während der gesamten Dauer der Studie beibehalten wurde.
  • Bekannte Allergie gegen Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Jede andere akute oder chronische Krankheit, die die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
  • Erhalt eines Medikaments als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  • Jede Anwendung zwischen dem Screening und dem Ausgangswert einer Behandlung oder eines Medikaments, die möglicherweise die Studienbewertung verfälschen kann, die möglicherweise die Studienbewertung verfälschen kann (z. Anwendung topischer Analgetika oder entzündungshemmender Medikamente).
  • Vorgeschichte einer schweren Knieverletzung oder -operation.
  • Bekannte Geschichte von positivem HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topisches Diclofenac-Natrium-Gel, 1 %
Topisches Diclofenac-Natrium-Gel, 1 %. 4 g, 4 mal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Topisches Diclofenac-Natrium-Gel, 1 %
Undurchsichtiges, weißes Gel
Aktiver Komparator: Voltaren Topisches Gel, 1%
Voltaren Topisches Gel, 1%. 4 g, 4 mal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Voltaren Topisches Gel, 1%
Undurchsichtiges, weißes Gel
Placebo-Komparator: Vehikel Diclofenac Sodium Topical Gel
Vehikel Diclofenac Sodium Topical Gel. 4 g, 4 mal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Vehikel Diclofenac Sodium Topical Gel
Undurchsichtiges, weißes Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf 4 Wochen im WOMAC-Schmerz-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Western Ontario McMaster

Osteoarthritis (WOMAC) Schmerz-Score:

5-Punkte-Likert-Skala: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3, extrem = 4
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sristek Clinical Research Solutions Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AM-DCG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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