Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin geneeristä diklofenaakkinatrium paikallista geeliä, 1 % Voltareniin potilaiden hoidossa, joilla on polven nivelrikko

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan geneeristä diklofenakkinatrium paikallista geeliä, 1 %, Voltaren®-geeliin (diklofenakkinatriumin 1 % geeli) polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoidossa

Geneerisen Diclofenac Sodium Topical -geelin, 1 % ja Voltaren® 1 % geelin, terapeuttisen vastaavuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1176

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Goa, Intia, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380061
        • GMERS Medical college and hospital
      • Junagadh, Gujarat, Intia, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Intia, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Intia, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • King Georges Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, liikkuvat miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥ 35 vuotta ja joilla on kliininen diagnoosi polven OA.
  • Hänellä oli kohteen polven röntgenkuvaus, joka otettiin enintään 1 vuosi ennen lähtötasoa ja osoitti merkkejä OA:sta ja Kellgren-Lawrencen asteen 1-3 taudista.
  • Kun kaikki kipulääkkeet on keskeytetty vähintään 7 päivän ajan, hänellä on vähintään kohtalaista kipua kohdepolven liikkeessä
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, suostu olemaan pidättäytymisestä sukupuoliyhteydestä tai käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Pystyy sietämään pelastuslääkitystä parasetamolin/asetaminofeenin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Röntgenkuva, jossa on todisteita OA:sta ja Kellgren-Lawrencen asteen 4 taudista.
  • Aiempi oA-kipu kontralateraalisessa polvessa, joka vaatii lääkitystä vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Kun kaikki kipulääkkeet on keskeytetty vähintään 7 päivän ajan, sen peruspistemäärä on ≥20 mm 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kontralateraalisen polven kohdalla juuri ennen satunnaistamista.
  • Aiempi sekundaarinen OA, nivelreuma, krooninen tulehdussairaus tai fibromyalgia.
  • Aiemmin astma, verenpainetauti, sydäninfarkti, tromboottiset tapahtumat, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus.
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavatauti.
  • Varfariinin tai muun antikoagulanttihoidon käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta.
  • Kohonneet transaminaasit seulonnassa.
  • ACE-estäjien, syklosporiinin, diureettien, litiumin tai metotreksaatin käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta.
  • Kortikosteroidien samanaikainen käyttö tai käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta.
  • Samanaikainen asetyylisalisyylihappohoito muu kuin vakaa pieni annos, jota käytetään sydämen profylaksiaan vähintään 3 kuukauden ajan ennen osallistumista ja jota jatketaan koko tutkimuksen ajan.
  • Tunnettu allergia aspiriinille tai ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle
  • Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimustietojen eheyden tai vaarantaa kohteen osallistumalla tutkimukseen.
  • Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa käyttö seulonnan ja hoidon tai lääkityksen lähtötilanteen välillä, joka voi mahdollisesti hämmentää tutkimuksen arviointia, joka voi mahdollisesti hämmentää tutkimuksen arviointia (esim. paikallisten kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttö).
  • Äskettäinen suuri polvivamma tai -leikkaus.
  • Tunnettu HIV-positiivinen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diklofenaakkinatrium paikallisgeeli, 1 %
Diclofenac Sodium Paikallinen geeli, 1 %. 4 g, 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Diklofenaakkinatrium paikallisgeeli, 1 %
Läpinäkymätön, valkoinen geeli
Active Comparator: Voltaren paikallisgeeli, 1 %
Voltaren paikallisgeeli, 1 %. 4 g, 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Voltaren paikallisgeeli, 1 %
Läpinäkymätön, valkoinen geeli
Placebo Comparator: Vehicle Diclofenac Sodium paikallisesti käytettävä geeli
Vehicle Diclofenac Sodium paikallisesti käytettävä geeli. 4 g, 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Vehicle Diclofenac Sodium paikallisesti käytettävä geeli
Läpinäkymätön, valkoinen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-kipupisteen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 Länsi-Ontario McMasterissa

Osteoartriitin (WOMAC) kipupisteet:

5-pisteinen Likert-asteikko: ei mikään=o, lievä=1, kohtalainen=2, vaikea=3, äärimmäinen=4
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sristek Clinical Research Solutions Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AM-DCG-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia