Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner en generisk Diclofenac Sodium Topical Gel, 1% med Voltaren i behandling av pasienter med slitasjegikt i kneet

21. mai 2021 oppdatert av: Amneal Pharmaceuticals, LLC

En multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner en generisk Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 % med Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 % ved behandling av pasienter med artrose i kneet

For å etablere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til en generisk Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 % med Voltaren® Gel 1 % hos personer med artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1176

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Goa, India, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380061
        • GMERS Medical college and hospital
      • Junagadh, Gujarat, India, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, India, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King Georges Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ambulerende mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 35 år med en klinisk diagnose av OA i kneet.
  • Tok en røntgen av målkneet, tatt ikke mer enn 1 år før baseline, og viste tegn på OA med Kellgren-Lawrence grad 1-3 sykdom.
  • Etter seponering av alle smertestillende medisiner i minst 7 dager, har minst moderate smerter ved bevegelse for målkneet
  • Hvis kvinner og i fertil alder, godta å avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien
  • Kan tåle redningsmedisin med paracetamol/acetaminophen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Røntgen som viser tegn på OA med Kellgren-Lawrence grad 4 sykdom.
  • Anamnese med OA-smerter i det kontralaterale kneet som krever medisinering innen 1 år før screening.
  • Etter seponering av alle smertestillende medisiner i minst 7 dager, har en baseline-score på ≥20 mm på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) for det kontralaterale kneet rett før randomisering.
  • Anamnese med sekundær OA, revmatoid artritt, kronisk inflammatorisk sykdom eller fibromyalgi.
  • Anamnese med astma, hypertensjon, hjerteinfarkt, trombotiske hendelser, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon eller leversykdom.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller magesår.
  • Bruk av warfarin eller annen antikoagulantbehandling innen 30 dager etter randomisering av studien.
  • Forhøyede transaminaser ved screening.
  • Bruk av ACE-hemmere, ciklosporin, diuretika, litium eller metotreksat innen 30 dager etter randomisering av studien.
  • Samtidig bruk av kortikosteroider eller bruk innen 30 dager etter randomisering av studien.
  • Samtidig acetylsalisylsyrebehandling annet enn en stabil lav dose brukt til hjerteprofylakse tatt i minst 3 måneder før registrering og opprettholdt gjennom hele studiens varighet.
  • Kjent allergi mot aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Enhver annen akutt eller kronisk sykdom som kan kompromittere integriteten til studiedata eller sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.
  • Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før screening.
  • Tidligere deltagelse i denne studien.
  • Enhver bruk mellom screening og baseline av en behandling eller medisin som potensielt kan forvirre studievurderingen som potensielt kan forvirre studievurderingen (f.eks. bruk av aktuelle smertestillende midler eller antiinflammatoriske legemidler).
  • Nylig historie med større kneskade eller operasjon.
  • Kjent historie med positiv HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 %
Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 %. 4 g, 4 ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 %
Ugjennomsiktig, hvit gel
Aktiv komparator: Voltaren Topical Gel, 1 %
Voltaren Topical Gel, 1%. 4 g, 4 ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Voltaren Topical Gel, 1 %
Ugjennomsiktig, hvit gel
Placebo komparator: Vehicle Diclofenac Sodium Topical Gel
Vehicle Diclofenac Sodium Topical Gel. 4 g, 4 ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Vehicle Diclofenac Sodium Topical Gel
Ugjennomsiktig, hvit gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til 4 uker i WOMAC smertescore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i Western Ontario McMaster

Osteoartritt (WOMAC) smertescore:

5-punkts Likert-skala: ingen=o, mild=1, moderat=2, alvorlig=3, ekstrem=4
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sristek Clinical Research Solutions Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AM-DCG-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger