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Estudo Comparando Diclofenaco Sódico Gel Tópico Genérico, 1% com Voltaren no Tratamento de Indivíduos com Osteoartrite do Joelho

21 de maio de 2021 atualizado por: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos, comparando um gel tópico genérico de diclofenaco sódico, 1%, com o gel Voltaren® (gel tópico diclofenaco sódico) 1% no tratamento de indivíduos com osteoartrite do joelho

Estabelecer a equivalência terapêutica e a segurança de um genérico Diclofenaco Sódico Gel Tópico 1% com Voltaren® Gel 1% em indivíduos com osteoartrite de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Goa, Índia, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380061
        • GMERS Medical college and hospital
      • Junagadh, Gujarat, Índia, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Índia, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Índia, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • King Georges Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, ambulatoriais do sexo masculino ou feminino não grávidas com idade ≥ 35 anos com diagnóstico clínico de OA do joelho.
  • Teve um raio-X do joelho alvo, tirado não mais de 1 ano antes da linha de base, mostrando evidência de OA com doença de grau 1-3 de Kellgren-Lawrence.
  • Depois de interromper todos os medicamentos para dor por pelo menos 7 dias, tem pelo menos dor moderada ao movimento para o joelho alvo
  • Se mulher e com potencial para engravidar, concorda em abster-se de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo
  • Capaz de tolerar medicação de resgate com paracetamol/acetaminofeno.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Raio-X mostrando evidência de OA com doença de grau 4 de Kellgren-Lawrence.
  • História de dor OA no joelho contralateral requerendo medicação dentro de 1 ano antes da triagem.
  • Após interromper todos os medicamentos para dor por pelo menos 7 dias, tem uma pontuação inicial de ≥20 mm em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm para o joelho contralateral imediatamente antes da randomização.
  • História de OA secundária, artrite reumatoide, doença inflamatória crônica ou fibromialgia.
  • Histórico de asma, hipertensão, infarto do miocárdio, eventos trombóticos, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal ou doença hepática.
  • História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
  • Uso de varfarina ou outra terapia anticoagulante dentro de 30 dias da randomização do estudo.
  • Transaminases elevadas na triagem.
  • Uso de inibidores da ECA, ciclosporina, diuréticos, lítio ou metotrexato, dentro de 30 dias da randomização do estudo.
  • Uso concomitante de corticosteroides ou uso dentro de 30 dias da randomização do estudo.
  • Terapia concomitante com ácido acetilsalicílico diferente de uma dose baixa estável usada para profilaxia cardíaca tomada por pelo menos 3 meses antes da inscrição e mantida durante todo o estudo.
  • Alergia conhecida à aspirina ou anti-inflamatório não esteróide
  • Qualquer outra doença aguda ou crônica que possa comprometer a integridade dos dados do estudo ou colocar o sujeito em risco ao participar do estudo.
  • Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Participação anterior neste estudo.
  • Qualquer uso entre a triagem e a linha de base de um tratamento ou medicamento que possa confundir a avaliação do estudo que possa confundir a avaliação do estudo (por exemplo, uso de analgésicos tópicos ou anti-inflamatórios).
  • História recente de lesão grave no joelho ou cirurgia.
  • História conhecida de HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diclofenaco Sódico Gel Tópico, 1%
Diclofenaco Sódico Gel Tópico, 1%. 4 g, 4 vezes ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Diclofenaco Sódico Gel Tópico, 1%
Gel branco opaco
Comparador Ativo: Voltaren Gel Tópico, 1%
Voltaren Gel Tópico, 1%. 4 g, 4 vezes ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Voltaren Gel Tópico, 1%
Gel branco opaco
Comparador de Placebo: Veículo Diclofenaco de Sódio Gel Tópico
Veículo Diclofenaco Sódico Gel Tópico. 4 g, 4 vezes ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Veículo Diclofenaco de Sódio Gel Tópico
Gel branco opaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 4 semanas na pontuação de dor WOMAC
Prazo: Linha de base e Semana 4

Mudança média desde o início até a semana 4 no Western Ontario McMaster

Escore de dor da osteoartrite (WOMAC):

Escala Likert de 5 pontos: nenhum=o, leve=1, moderado=2, grave=3, extremo=4
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sristek Clinical Research Solutions Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AM-DCG-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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