Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner en generisk Diclofenac Sodium Topical Gel, 1% med Voltaren i behandlingen af ​​patienter med slidgigt i knæet

21. maj 2021 opdateret af: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppestudie, der sammenligner en generisk Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 % med Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 % i behandlingen af ​​patienter med slidgigt i knæet

For at fastslå den terapeutiske ækvivalens og sikkerheden af ​​en generisk Diclofenac Sodium Topical Gel, 1% med Voltaren® Gel 1% hos personer med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Goa, Indien, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380061
        • GMERS Medical college and hospital
      • Junagadh, Gujarat, Indien, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Indien, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King Georges Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, ambulante mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 35 år med en klinisk diagnose af OA i knæet.
  • Fik taget et røntgenbillede af målknæet, taget ikke mere end 1 år før baseline, hvilket viste tegn på OA med Kellgren-Lawrence grad 1-3 sygdom.
  • Efter seponering af al smertestillende medicin i mindst 7 dage, har mindst moderate smerter ved bevægelse for målknæ
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal du acceptere at afholde dig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
  • I stand til at tåle redningsmedicin med paracetamol/acetaminophen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Røntgen, der viser tegn på OA med Kellgren-Lawrence grad 4 sygdom.
  • Anamnese med OA-smerter i det kontralaterale knæ, der kræver medicin inden for 1 år før screening.
  • Efter seponering af al smertestillende medicin i mindst 7 dage, har en baseline-score på ≥20 mm på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) for det kontralaterale knæ umiddelbart før randomisering.
  • Anamnese med sekundær OA, reumatoid arthritis, kronisk inflammatorisk sygdom eller fibromyalgi.
  • Anamnese med astma, hypertension, myokardieinfarkt, trombotiske hændelser, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller leversygdom.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår.
  • Brug af warfarin eller anden antikoagulantbehandling inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  • Forhøjede transaminaser ved screening.
  • Brug af ACE-hæmmere, cyclosporin, diuretika, lithium eller methotrexat inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  • Samtidig brug af kortikosteroider eller brug inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  • Samtidig acetylsalicylsyrebehandling, bortset fra en stabil lav dosis, der anvendes til hjerteprofylakse, taget i mindst 3 måneder før optagelse og opretholdt i hele undersøgelsens varighed.
  • Kendt allergi over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Enhver anden akut eller kronisk sygdom, der kan kompromittere integriteten af ​​undersøgelsesdata eller sætte forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før screening.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Enhver brug mellem screening og baseline af en behandling eller medicin, der potentielt kan forvirre undersøgelsesvurdering, der potentielt kan forvirre undersøgelsesvurdering (f.eks. brug af topiske analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler).
  • Nylig historie med større knæskade eller operation.
  • Kendt historie med positiv HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 %
Diclofenac Sodium Topical Gel, 1%. 4 g, 4 gange om dagen i 4 uger
Medicin: Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 %
Uigennemsigtig, hvid gel
Aktiv komparator: Voltaren Topical Gel, 1 %
Voltaren Topical Gel, 1%. 4 g, 4 gange om dagen i 4 uger
Medicin: Voltaren Topical Gel, 1 %
Uigennemsigtig, hvid gel
Placebo komparator: Vehicle Diclofenac Sodium Topical Gel
Vehicle Diclofenac Sodium Topical Gel. 4 g, 4 gange om dagen i 4 uger
Medicin: Vehicle Diclofenac Sodium Topical Gel
Uigennemsigtig, hvid gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 4 uger i WOMAC smertescore
Tidsramme: Baseline og uge 4

Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i Western Ontario McMaster

Slidgigt (WOMAC) smertescore:

5-punkts Likert-skala: ingen=o, mild=1, moderat=2, svær=3, ekstrem=4
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sristek Clinical Research Solutions Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AM-DCG-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger