Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van een generieke diclofenac-natriumtopische gel, 1% met voltaren bij de behandeling van proefpersonen met artrose van de knie

21 mei 2021 bijgewerkt door: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Een multicenter, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin een generieke diclofenac-natrium-topische gel, 1%, wordt vergeleken met Voltaren®-gel (diclofenac-natrium-topische gel) 1% bij de behandeling van proefpersonen met artrose van de knie

Om de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid vast te stellen van een generieke Diclofenac Natrium Topical Gel, 1% met Voltaren® Gel 1% bij proefpersonen met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1176

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Goa, Indië, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380061
        • GMERS Medical college and hospital
      • Junagadh, Gujarat, Indië, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Indië, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indië, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • King Georges Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, ambulante mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van ≥ 35 jaar met een klinische diagnose van artrose van de knie.
  • Er is een röntgenfoto gemaakt van de doelknie, niet meer dan 1 jaar voor de uitgangswaarde genomen, waarop tekenen van artrose met de ziekte van Kellgren-Lawrence graad 1-3 te zien waren.
  • Heeft na stopzetting van alle pijnstillers gedurende ten minste 7 dagen ten minste matige pijn bij beweging van de doelknie
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek
  • In staat om reddingsmedicatie met paracetamol / paracetamol te verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Röntgenfoto met bewijs van OA met de ziekte van Kellgren-Lawrence graad 4.
  • Voorgeschiedenis van OA-pijn in de contralaterale knie waarvoor medicatie nodig was binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Heeft na stopzetting van alle pijnstillers gedurende ten minste 7 dagen een baselinescore van ≥20 mm op een 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) voor de contralaterale knie onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van secundaire artrose, reumatoïde artritis, chronische ontstekingsziekte of fibromyalgie.
  • Geschiedenis van astma, hypertensie, myocardinfarct, trombotische gebeurtenissen, beroerte, congestief hartfalen, verminderde nierfunctie of leverziekte.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren.
  • Gebruik van warfarine of andere anticoagulantia binnen 30 dagen na randomisatie van de studie.
  • Verhoogde transaminasen bij screening.
  • Gebruik van ACE-remmers, ciclosporine, diuretica, lithium of methotrexaat, binnen 30 dagen na randomisatie van de studie.
  • Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of gebruik binnen 30 dagen na randomisatie van het onderzoek.
  • Gelijktijdige behandeling met acetylsalicylzuur anders dan een stabiele lage dosis gebruikt voor cardiale profylaxe, genomen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
  • Bekende allergie voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Elke andere acute of chronische ziekte die de integriteit van onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen of de proefpersoon in gevaar kan brengen door deel te nemen aan het onderzoek.
  • Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Elk gebruik tussen screening en baseline van een behandeling of medicatie dat mogelijk de onderzoeksbeoordeling kan verstoren dat mogelijk de onderzoeksbeoordeling kan verstoren (bijv. gebruik van topische pijnstillers of ontstekingsremmers).
  • Recente geschiedenis van grote knieblessure of operatie.
  • Bekende geschiedenis van positieve HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Diclofenac natrium topische gel, 1%
Diclofenac-natriumtopische gel, 1%. 4 gm, 4 keer per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Diclofenac natrium topische gel, 1%
Ondoorzichtige, witte gel
Actieve vergelijker: Voltaren actuele gel, 1%
Voltaren actuele gel, 1%. 4 gm, 4 keer per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Voltaren actuele gel, 1%
Ondoorzichtige, witte gel
Placebo-vergelijker: Voertuig Diclofenac natrium topische gel
Voertuig Diclofenac natrium topische gel. 4 gm, 4 keer per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Voertuig Diclofenac natrium topische gel
Ondoorzichtige, witte gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 4 weken in WOMAC-pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 4 in de Western Ontario McMaster

Osteoartritis (WOMAC) pijnscore:

5-punts Likertschaal: geen=o, mild=1, matig=2, ernstig=3, extreem=4
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sristek Clinical Research Solutions Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AM-DCG-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen