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Studio che confronta un gel per uso topico di sodio diclofenac generico, 1% con Voltaren nel trattamento di soggetti con osteoartrite del ginocchio

21 maggio 2021 aggiornato da: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta un gel per uso topico di sodio diclofenac generico, 1% con Voltaren® Gel (gel per uso topico di sodio diclofenac) 1% nel trattamento di soggetti con osteoartrite del ginocchio

Stabilire l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di un generico Diclofenac Sodium Topical Gel, 1% con Voltaren® Gel 1% in soggetti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Goa, India, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380061
        • GMERS Medical college and hospital
      • Junagadh, Gujarat, India, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, India, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King Georges Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, deambulanti o femmine non gravide di età ≥ 35 anni con diagnosi clinica di OA del ginocchio.
  • Aveva una radiografia del ginocchio bersaglio, eseguita non più di 1 anno prima del basale, che mostrava evidenza di OA con malattia di grado 1-3 di Kellgren-Lawrence.
  • Dopo aver interrotto tutti i farmaci antidolorifici per almeno 7 giorni, ha un dolore almeno moderato durante il movimento per il ginocchio bersaglio
  • Se donna e in età fertile, accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
  • In grado di tollerare farmaci di salvataggio con paracetamolo/acetaminofene.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Radiografia che mostra evidenza di OA con malattia di grado 4 di Kellgren-Lawrence.
  • Storia di dolore OA nel ginocchio controlaterale che richiede farmaci entro 1 anno prima dello screening.
  • Dopo aver interrotto tutti i farmaci antidolorifici per almeno 7 giorni, ha un punteggio basale di ≥20 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm per il ginocchio controlaterale immediatamente prima della randomizzazione.
  • Storia di OA secondaria, artrite reumatoide, malattia infiammatoria cronica o fibromialgia.
  • Storia di asma, ipertensione, infarto del miocardio, eventi trombotici, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, compromissione della funzionalità renale o malattia del fegato.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica.
  • Uso di warfarin o altra terapia anticoagulante entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio.
  • Transaminasi elevate allo screening.
  • Uso di ACE-inibitori, ciclosporina, diuretici, litio o metotrexato, entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio.
  • Uso concomitante di corticosteroidi o uso entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio.
  • Terapia concomitante con acido acetilsalicilico diversa da una dose bassa stabile utilizzata per la profilassi cardiaca assunta per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e mantenuta per tutta la durata dello studio.
  • Allergia nota all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Qualsiasi altra malattia acuta o cronica che possa compromettere l'integrità dei dati dello studio o mettere a rischio il soggetto partecipando allo studio.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima dello screening.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Qualsiasi utilizzo tra lo screening e il basale di un trattamento o farmaco che potrebbe potenzialmente confondere la valutazione dello studio che potrebbe potenzialmente confondere la valutazione dello studio (ad es. uso di analgesici topici o farmaci antinfiammatori).
  • Storia recente di grave infortunio al ginocchio o intervento chirurgico.
  • Storia nota di HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diclofenac sodio gel topico, 1%
Diclofenac sodio gel topico, 1%. 4 gm, 4 volte al giorno per 4 settimane
Droga: Diclofenac sodio gel topico, 1%
Gel bianco opaco
Comparatore attivo: Gel topico Voltaren, 1%
Gel topico Voltaren, 1%. 4 gm, 4 volte al giorno per 4 settimane
Droga: Gel topico Voltaren, 1%
Gel bianco opaco
Comparatore placebo: Veicolo Diclofenac sodio gel topico
Veicolo Diclofenac sodio gel topico. 4 gm, 4 volte al giorno per 4 settimane
Droga: Veicolo Diclofenac sodio gel topico
Gel bianco opaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 4 settimane nel punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Variazione media dal basale alla settimana 4 nel Western Ontario McMaster

Punteggio del dolore per l'osteoartrite (WOMAC):

Scala Likert a 5 punti: nessuno=o, lieve=1, moderato=2, grave=3, estremo=4
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sristek Clinical Research Solutions Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AM-DCG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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