Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai contrôlé randomisé d'une stratégie conservatrice d'équilibre hydrique pour les patients atteints de septicémie et de dysfonction cardiopulmonaire (étude BALANCE) (BALANCE)

7 octobre 2019 mis à jour par: Matthew Semler, Vanderbilt University

Un essai contrôlé randomisé de phase II/III d'une stratégie conservatrice d'équilibre hydrique pour les patients atteints de septicémie et de dysfonction cardiopulmonaire

La septicémie est une réponse inflammatoire courante à une infection caractérisée par une hypovolémie et une vasodilatation pour laquelle l'administration précoce de liquides intraveineux a été suggérée pour améliorer les résultats. L'équilibre hydrique idéal après la réanimation initiale n'est pas clair. Les patients septiques traités dans l'unité de soins intensifs reçoivent généralement des volumes importants de fluides intraveineux avec un bilan hydrique positif résultant jusqu'à une semaine après leur réanimation initiale. Des études observationnelles ont associé la réception de liquides et un bilan hydrique positif chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique à une mortalité accrue, mais sont intrinsèquement limitées par un biais d'indication. Afin de déterminer l'approche optimale de la gestion des fluides après la réanimation chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique, un essai contrôlé randomisé est nécessaire. L'hypothèse principale de cette étude est que, par rapport aux soins habituels, une approche conservatrice de la gestion des fluides après réanimation chez les patients atteints de septicémie et de dysfonction cardiopulmonaire augmentera les jours sans unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs
  • Adultes
  • Septicémie définie par au moins deux critères de syndrome de réponse inflammatoire systémique et réception d'un traitement antimicrobien
  • Dysfonctionnement cardio-pulmonaire défini comme choc ou insuffisance respiratoire

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'obtenir le consentement
  • Plus de 48 heures depuis que les critères d'inclusion ont été initialement remplis
  • Allergie au furosémide ET au bumétanide
  • Rhabdomyolyse avec créatinine kinase > 5000 U/L
  • Hypercalcémie avec calcium > 11 mg/dL
  • Acidocétose diabétique nécessitant une perfusion continue d'insuline
  • Syndrome de lyse tumorale diagnostiqué cliniquement
  • Pancréatite diagnostiquée cliniquement
  • Insuffisance respiratoire hypoxique chronique avec utilisation d'oxygène à domicile de FiO2≥0,3
  • Dépendance chronique au ventilateur
  • lésion de la moelle épinière cervicale au niveau C5 ou supérieur
  • la sclérose latérale amyotrophique
  • Le syndrome de Guillain Barre
  • myasthénie grave
  • Insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  • Brûlures > 20 % de la surface corporelle
  • Enceinte
  • Hypertension pulmonaire préexistante avec PAPmoyen > 40 sur RHC
  • Maladie hépatique chronique sévère avec score de Childs-Pugh> 11
  • Moribond et ne devrait pas survivre 24 heures supplémentaires
  • Retrait actif du système de survie ou transition vers des mesures de confort uniquement
  • Refus du médecin traitant d'employer une stratégie liquidienne conservatrice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels seront pris en charge exclusivement par leur clinicien traitant sans intervention du personnel de l'étude.
Expérimental: Stratégie conservatrice de gestion des fluides
Pour les patients du groupe de gestion conservatrice des fluides, commençant 12 heures après l'admission à l'USI de l'étude et se terminant au premier congé de l'USI, au décès, au retour à domicile d'oxygène inspiré ou au jour 14 de l'étude, la gestion des fluides sera contrôlée par un protocole d'étude. Les patients en état de choc recevront des bolus de liquide uniquement comme spécifié par le protocole pour l'oligurie et l'augmentation rapide des besoins en vasopresseurs. Les patients qui ne sont pas en état de choc recevront des bolus de liquide uniquement comme spécifié par le protocole pour l'oligurie. La sortie dépassera l'entrée chaque jour en utilisant un goutte-à-goutte diurétique si nécessaire. Le protocole d'étude ne sera retenu que pour les paramètres d'innocuité pré-spécifiés d'oligurie persistante, de choc décompensant, d'effet secondaire diurétique et d'événement aigu intervenant.
Autre: Stratégie conservatrice de gestion des fluides
Pour les patients du groupe de gestion conservatrice des fluides, commençant 12 heures après l'admission à l'USI de l'étude et se terminant au premier congé de l'USI, au décès, au retour à domicile d'oxygène inspiré ou au jour 14 de l'étude, la gestion des fluides sera contrôlée par un protocole d'étude. Les patients en état de choc recevront des bolus de liquide uniquement comme spécifié par le protocole pour l'oligurie et l'augmentation rapide des besoins en vasopresseurs. Les patients qui ne sont pas en état de choc recevront des bolus de liquide uniquement comme spécifié par le protocole pour l'oligurie. La sortie dépassera l'entrée chaque jour en utilisant un goutte-à-goutte diurétique si nécessaire. Le protocole d'étude ne sera retenu que pour les paramètres d'innocuité pré-spécifiés d'oligurie persistante, de choc décompensant, d'effet secondaire diurétique et d'événement aigu intervenant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans soins intensifs à 14 jours après l'inscription
Délai: 14 jours
Le résultat principal sera le nombre de jours sans soins intensifs jusqu'au jour 14 (défini comme le nombre de jours en vie et en dehors de l'unité de soins intensifs au cours des 14 premiers jours après l'inscription).
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 14
Délai: 14 jours
Un résultat secondaire sera le nombre de jours sans ventilateur (défini comme le nombre de jours vivants et respirant sans assistance après la réalisation finale de la respiration sans assistance avant le jour 14)
14 jours
Mortalité hospitalière au jour 14
Délai: 14 jours
Un résultat secondaire sera la mortalité hospitalière au jour 14 (définie comme l'incidence de la mortalité avant la sortie de l'hôpital dans les 14 jours suivant l'inscription).
14 jours
Jours sans thérapie de remplacement rénal jusqu'au jour 14
Délai: 14 jours
Jours sans thérapie de remplacement rénal au jour 14 (défini comme le nombre de jours vivants et sans thérapie de remplacement rénal depuis la dernière réception de thérapie de remplacement rénal après l'inscription au jour 14 de l'étude)
14 jours
Stade le plus élevé d'une lésion rénale aiguë
Délai: 28 jours
Stade le plus élevé d'insuffisance rénale aiguë tel que défini selon les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) Stade 0 (pas d'insuffisance rénale aiguë) Stade 1 Créatinine sérique 1,5-1,9 fois la valeur initiale ou augmentation ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) ou débit urinaire <0,5 ml/kg/h pendant 6 à 12 heures Stade 2 Créatinine sérique 2,0-2,9 fois la valeur initiale ou <0,5 ml/kg/h pendant ≥ 12 heures Stade 3 Créatinine sérique 3,0 fois la valeur initiale ou Augmentation de la créatinine sérique à ≥ 4,0 mg/dl (≥ 353,6 mmol/l) ou Début d'un traitement de remplacement rénal ou chez les patients < 18 ans, diminution du DFGe à < 35 ml/min par 1,73 m² ou débit urinaire < 0,3 ml/kg/h pendant ≥ 24 heures ou anurie pendant ≥ 12 heures
28 jours
Créatinine plasmatique la plus élevée entre l'inscription et 28 jours après l'inscription
Délai: 28 jours
Créatinine plasmatique la plus élevée (mg/dL) entre l'inscription et 28 jours après l'inscription, censurée à la sortie de l'hôpital
28 jours
Réception d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
la réception d'une thérapie de remplacement rénal entre l'inscription et le premier des 28 jours ou la sortie de l'hôpital
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 140582

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres