Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een conservatieve vloeistofbalansstrategie voor patiënten met sepsis en cardiopulmonale disfunctie (BALANCE-onderzoek) (BALANCE)

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Matthew Semler, Vanderbilt University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II/III-studie van een conservatieve vloeistofbalansstrategie voor patiënten met sepsis en cardiopulmonale disfunctie

Sepsis is een veel voorkomende ontstekingsreactie op infectie die wordt gekenmerkt door hypovolemie en vasodilatatie, waarvoor is gesuggereerd dat vroege toediening van intraveneuze vloeistoffen de resultaten verbetert. De ideale vochtbalans na een eerste reanimatie is onduidelijk. Septische patiënten die op de intensive care worden behandeld, krijgen gewoonlijk aanzienlijke hoeveelheden intraveneus vocht toegediend met als resultaat een positieve vochtbalans tot een week na hun eerste reanimatie. Observationele studies hebben vochtontvangst en positieve vochtbalans bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, maar zijn inherent beperkt door indicatiebias. Om de optimale aanpak van vloeistofmanagement na reanimatie bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock te bepalen, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig. De primaire hypothese van deze studie is dat, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, een conservatieve benadering van vloeistofbeheer na reanimatie bij patiënten met sepsis en cardiopulmonale disfunctie het aantal vrije dagen op de intensive care zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten
  • Volwassenen
  • Sepsis zoals gedefinieerd door ten minste twee criteria voor het systemische inflammatoire responssyndroom en de ontvangst van antimicrobiële therapie
  • Cardiopulmonale disfunctie zoals gedefinieerd shock of respiratoire insufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te krijgen
  • Meer dan 48 uur geleden sinds aanvankelijk aan de inclusiecriteria werd voldaan
  • Allergie voor furosemide EN bumetanide
  • Rabdomyolyse met creatininekinase > 5000 U/L
  • Hypercalciëmie met calcium >11 mg/dL
  • Diabetische ketoacidose waarvoor continue insuline-infusie nodig is
  • Tumorlysissyndroom klinisch gediagnosticeerd
  • Pancreatitis klinisch gediagnosticeerd
  • Chronisch hypoxisch ademhalingsfalen met zuurstofgebruik thuis van FiO2≥0,3
  • Chronische afhankelijkheid van ventilatoren
  • cervicaal ruggenmergletsel op niveau C5 of hoger
  • amyotrofische laterale sclerose
  • Guillain-Barré-syndroom
  • myasthenia gravis
  • Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  • Verbrandt >20% van het lichaamsoppervlak
  • Zwanger
  • Reeds bestaande pulmonale hypertensie met PAPgemiddelde>40 op RHC
  • Ernstige chronische leverziekte met Childs-Pugh-score >11
  • Stervend en zal naar verwachting nog 24 uur niet overleven
  • Actief terugtrekken van levensondersteuning of overgaan op alleen comfortmaatregelen
  • Onwil van behandelend arts om conservatieve vloeistofstrategie toe te passen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm zullen uitsluitend worden behandeld door hun behandelende clinicus zonder inbreng van het onderzoekspersoneel.
Experimenteel: Conservatieve strategie voor vloeistofbeheer
Voor patiënten in de conservatieve vloeistofmanagementarm zal de vochthuishouding vanaf 12 uur na opname op de ICU-studie en eindigend bij het eerste ontslag van de ICU, overlijden, terugkeer naar thuisgeïnspireerde zuurstof of studiedag 14, worden gecontroleerd door een studieprotocol. Patiënten in shock krijgen alleen vloeistofbolussen zoals gespecificeerd in het protocol voor oligurie en snel toenemende behoefte aan vasopressoren. Patiënten die niet in shock zijn, krijgen alleen vloeistofbolussen zoals gespecificeerd in het protocol voor oligurie. De output zal elke dag de input overschrijden, indien nodig met behulp van een diuretisch infuus. Het studieprotocol wordt alleen gehouden voor vooraf gespecificeerde veiligheidseindpunten van aanhoudende oligurie, decompenserende shock, diuretische bijwerking en tussenliggende acute gebeurtenis.
Ander: Conservatieve strategie voor vloeistofbeheer
Voor patiënten in de conservatieve vloeistofmanagementarm zal de vochthuishouding vanaf 12 uur na opname op de ICU-studie en eindigend bij het eerste ontslag van de ICU, overlijden, terugkeer naar thuisgeïnspireerde zuurstof of studiedag 14, worden gecontroleerd door een studieprotocol. Patiënten in shock krijgen alleen vloeistofbolussen zoals gespecificeerd in het protocol voor oligurie en snel toenemende behoefte aan vasopressoren. Patiënten die niet in shock zijn, krijgen alleen vloeistofbolussen zoals gespecificeerd in het protocol voor oligurie. De output zal elke dag de input overschrijden, indien nodig met behulp van een diuretisch infuus. Het studieprotocol wordt alleen gehouden voor vooraf gespecificeerde veiligheidseindpunten van aanhoudende oligurie, decompenserende shock, diuretische bijwerking en tussenliggende acute gebeurtenis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-vrije dagen tot 14 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 14 dagen
Het primaire resultaat is het aantal IC-vrije dagen tot dag 14 (gedefinieerd als het aantal dagen in leven en buiten de intensive care-afdeling in de eerste 14 dagen na inschrijving).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen tot dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Een secundair resultaat is het aantal dagen zonder beademing (gedefinieerd als het aantal dagen in leven en zonder hulp ademen na het uiteindelijk bereiken van niet-ondersteunde ademhaling vóór dag 14)
14 dagen
Sterfte in het ziekenhuis tot dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Een secundair resultaat is ziekenhuismortaliteit tot dag 14 (gedefinieerd als de incidentie van mortaliteit voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis binnen 14 dagen na inschrijving).
14 dagen
Dagen zonder nierfunctievervangende therapie tot dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Dagen zonder nierfunctievervangende therapie tot dag 14 (gedefinieerd als het aantal dagen dat nog in leven is en vrij is van nierfunctievervangende therapie vanaf de laatste ontvangst van nierfunctievervangende therapie na inschrijving tot studiedag 14)
14 dagen
Hoogste stadium van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
Hoogste stadium van acuut nierletsel zoals gedefinieerd volgens de criteria van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 0 (geen acuut nierletsel) Stadium 1 Serumcreatinine 1,5-1,9 maal baseline of ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 mmol/l) verhoging of Urineproductie < 0,5 ml/kg/h gedurende 6-12 uur Stadium 2 Serumcreatinine 2,0-2,9 maal baseline of <0,5 ml/kg/h gedurende ≥ 12 uur Fase 3 Serumcreatinine 3,0 keer baseline of Stijging van serumcreatinine tot ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) of Start van nierfunctievervangende therapie of bij patiënten <18 jaar, afname van eGFR tot <35 ml/min per 1,73 m² of urineproductie <0,3 ml/kg/u gedurende ≥24 uur of anurie gedurende ≥12 uur
28 dagen
Hoogste plasmacreatinine tussen inschrijving en 28 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 28 dagen
Hoogste plasmacreatinine (mg/dL) tussen inschrijving en 28 dagen na inschrijving, gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen
Ontvangst van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
ontvangst van nierfunctievervangende therapie tussen inschrijving en de eerste van 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 140582

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen