Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование консервативной стратегии баланса жидкости у пациентов с сепсисом и сердечно-легочной дисфункцией (исследование BALANCE) (BALANCE)

7 октября 2019 г. обновлено: Matthew Semler, Vanderbilt University

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II/III консервативной стратегии баланса жидкости у пациентов с сепсисом и сердечно-легочной дисфункцией

Сепсис — это распространенная воспалительная реакция на инфекцию, характеризующаяся гиповолемией и вазодилатации, для улучшения исходов которой было предложено раннее введение жидкости внутривенно. Идеальный баланс жидкости после начальной реанимации неясен. Пациенты с сепсисом, находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии, обычно получают значительные объемы внутривенных жидкостей с положительным балансом жидкости в течение недели после первоначальной реанимации. Обсервационные исследования связывают получение жидкости и положительный баланс жидкости у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком с повышенной смертностью, но по своей сути ограничены предвзятостью показаний. Чтобы определить оптимальный подход к инфузионной терапии после реанимации у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком, необходимо рандомизированное контролируемое исследование. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что, по сравнению с обычным лечением, консервативный подход к управлению инфузионной системой после реанимации у пациентов с сепсисом и сердечно-легочной дисфункцией увеличит количество дней, свободных от отделений интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты отделения интенсивной терапии
  • Взрослые
  • Сепсис, определяемый как минимум двумя критериями синдрома системного воспалительного ответа и получением антимикробной терапии
  • Сердечно-легочная дисфункция в виде шока или дыхательной недостаточности

Критерий исключения:

  • Невозможность получить согласие
  • Более 48 часов с момента первоначального соответствия критериям включения
  • Аллергия на фуросемид и буметанид
  • Рабдомиолиз с креатининкиназой > 5000 ЕД/л
  • Гиперкальциемия с кальцием >11 мг/дл
  • Диабетический кетоацидоз, требующий постоянной инфузии инсулина
  • Синдром лизиса опухоли, диагностированный клинически
  • Панкреатит диагностируется клинически
  • Хроническая гипоксическая дыхательная недостаточность с использованием домашнего кислорода FiO2≥0,3
  • Хроническая зависимость от вентилятора
  • повреждение шейного отдела спинного мозга на уровне С5 и выше
  • боковой амиотрофический склероз
  • Синдром Гийена-Барре
  • миастения
  • Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
  • Ожоги >20% поверхности тела
  • Беременная
  • Существовавшая ранее легочная гипертензия со средним значением РАР>40 на RHC
  • Тяжелое хроническое заболевание печени с оценкой по шкале Чайлдс-Пью >11
  • Умирающий, и не ожидается, что он проживет еще 24 часа.
  • Активное прекращение жизнеобеспечения или переход только на меры комфорта
  • Нежелание лечащего врача использовать консервативную инфузионную стратегию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в группе обычного ухода будут находиться под наблюдением исключительно лечащего врача без участия исследовательского персонала.
Экспериментальный: Консервативная стратегия управления инфузионной системой
Для пациентов в группе консервативной инфузионной терапии, начиная с 12 часов после поступления в исследуемое отделение интенсивной терапии и заканчивая первой выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью, возвращением домой с инспирированной кислородом или 14-м днем ​​исследования, управление инфузионной системой будет контролироваться протоколом исследования. Пациенты в состоянии шока будут получать болюсы жидкости только в соответствии с протоколом лечения олигурии и быстро растущей потребности в вазопрессорах. Пациенты, не находящиеся в шоке, будут получать болюсы жидкости только в соответствии с протоколом лечения олигурии. Вывод будет превышать ввод каждый день с использованием капельницы с мочегонным средством, если это необходимо. Протокол исследования будет применяться только для заранее определенных конечных точек безопасности, таких как стойкая олигурия, декомпенсирующий шок, побочный эффект диуретиков и промежуточное острое событие.
Другой: Консервативная стратегия управления инфузионной системой
Для пациентов в группе консервативной инфузионной терапии, начиная с 12 часов после поступления в исследуемое отделение интенсивной терапии и заканчивая первой выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью, возвращением домой с инспирированной кислородом или 14-м днем ​​исследования, управление инфузионной системой будет контролироваться протоколом исследования. Пациенты в состоянии шока будут получать болюсы жидкости только в соответствии с протоколом лечения олигурии и быстро растущей потребности в вазопрессорах. Пациенты, не находящиеся в шоке, будут получать болюсы жидкости только в соответствии с протоколом лечения олигурии. Вывод будет превышать ввод каждый день с использованием капельницы с мочегонным средством, если это необходимо. Протокол исследования будет применяться только для заранее определенных конечных точек безопасности, таких как стойкая олигурия, декомпенсирующий шок, побочный эффект диуретиков и промежуточное острое событие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
От дней без интенсивной терапии до 14 дней после зачисления
Временное ограничение: 14 дней
Первичным результатом будет количество дней без реанимации до 14-го дня (определяемое как количество дней жизни вне отделения интенсивной терапии в первые 14 дней после зачисления).
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
От дней без ИВЛ до 14-го дня
Временное ограничение: 14 дней
Вторичным результатом будет количество дней без ИВЛ (определяемое как количество дней жизни и дыхания без посторонней помощи после окончательного достижения самостоятельного дыхания до 14-го дня).
14 дней
Госпитальная летальность на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
Вторичным результатом будет внутрибольничная смертность до 14-го дня (определяемая как частота летальности до выписки из больницы в течение 14 дней после включения).
14 дней
Дни без заместительной почечной терапии до 14-го дня
Временное ограничение: 14 дней
Дней без заместительной почечной терапии до 14-го дня (определяется как количество дней жизни без заместительной почечной терапии с момента последнего получения заместительной почечной терапии после включения в исследование до 14-го дня)
14 дней
Высшая стадия острого повреждения почек
Временное ограничение: 28 дней
Наивысшая стадия острого повреждения почек, определенная в соответствии с критериями KDIGO, улучшающими общие результаты заболевания почек. Стадия 0 (отсутствие острого повреждения почек) Стадия 1. Креатинин сыворотки 1,5–1,9. выше исходного уровня или ≥0,3 мг/дл (≥26,5 ммоль/л) увеличение или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение 6–12 часов Стадия 2 Креатинин сыворотки в 2,0–2,9 раза выше исходного уровня или <0,5 мл/кг/ч в течение ≥ 12 часов Стадия 3 Креатинин сыворотки в 3,0 раза выше исходного уровня или Повышение креатинина сыворотки до ≥4,0 мг/дл (≥353,6 ммоль/л) или Начало заместительной почечной терапии или у пациентов <18 лет снижение рСКФ до <35 мл/мин в сутки 1,73 м² или диурез <0,3 мл/кг/ч в течение ≥24 часов или анурия в течение ≥12 часов
28 дней
Самый высокий уровень креатинина в плазме между зачислением и 28 днями после зачисления
Временное ограничение: 28 дней
Самый высокий уровень креатинина в плазме (мг/дл) между включением в исследование и через 28 дней после включения, цензурировано при выписке из больницы
28 дней
Получение заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
получение заместительной почечной терапии между регистрацией и первым из 28 дней или выпиской из больницы
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 140582

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками