Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie konzervativní strategie rovnováhy tekutin pro pacienty se sepsí a kardiopulmonální dysfunkcí (studie BALANCE) (BALANCE)

7. října 2019 aktualizováno: Matthew Semler, Vanderbilt University

Fáze II/III Randomizovaná kontrolovaná studie konzervativní strategie rovnováhy tekutin pro pacienty se sepsí a kardiopulmonální dysfunkcí

Sepse je běžná zánětlivá reakce na infekci charakterizovanou hypovolémií a vazodilatací, pro kterou bylo navrženo včasné podání intravenózních tekutin ke zlepšení výsledků. Ideální bilance tekutin po úvodní resuscitaci není jasná. Septičtí pacienti léčení na jednotce intenzivní péče běžně dostávají významné objemy intravenózních tekutin s výslednou pozitivní bilancí tekutin po dobu až jednoho týdne po jejich počáteční resuscitaci. Observační studie spojovaly příjem tekutin a pozitivní bilanci tekutin u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem se zvýšenou mortalitou, ale jsou inherentně omezeny indikačním zkreslením. Aby bylo možné stanovit optimální přístup k hospodaření s tekutinami po resuscitaci u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem, je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie. Primární hypotézou této studie je, že ve srovnání s běžnou péčí konzervativní přístup k hospodaření s tekutinami po resuscitaci u pacientů se sepsí a kardiopulmonální dysfunkcí prodlouží dny bez jednotky intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP
  • Dospělí
  • Sepse definovaná alespoň dvěma kritérii syndromu systémové zánětlivé odpovědi a přijetím antimikrobiální terapie
  • Kardiopulmonální dysfunkce jako definovaný šok nebo respirační selhání

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat souhlas
  • Více než 48 hodin od počátečního splnění kritérií pro zařazení
  • Alergie na furosemid A bumetanid
  • Rabdomyolýza s kreatininkinázou > 5000 U/L
  • Hyperkalcémie s vápníkem > 11 mg/dl
  • Diabetická ketoacidóza vyžadující kontinuální infuzi inzulínu
  • Klinicky diagnostikovaný syndrom rozpadu nádoru
  • Pankreatitida diagnostikovaná klinicky
  • Chronické hypoxické respirační selhání s domácím používáním kyslíku FiO2≥0,3
  • Chronická závislost na ventilátoru
  • poranění krční míchy na úrovni C5 nebo vyšší
  • Amyotrofní laterální skleróza
  • Guillain-Barrého syndrom
  • myasthenia gravis
  • Renální selhání vyžadující renální substituční terapii
  • Popáleniny > 20 % povrchu těla
  • Těhotná
  • Preexistující plicní hypertenze s průměrem PAP > 40 na RHC
  • Závažné chronické onemocnění jater s Childs-Pugh skóre >11
  • Umírající a neočekává se, že přežije dalších 24 hodin
  • Aktivní zrušení podpory života nebo přechod pouze na opatření pro pohodlí
  • Neochota ošetřujícího lékaře použít konzervativní tekutinovou strategii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče budou řízeni výhradně jejich ošetřujícím lékařem bez zásahu personálu studie.
Experimentální: Konzervativní strategie řízení tekutin
U pacientů v rameni s konzervativním řízením tekutin, počínaje 12 hodinami po přijetí na studijní JIP a končícím prvním propuštěním z JIP, úmrtím, návratem do domácího inspirovaného kyslíku nebo 14. den studie, bude řízení tekutin řízeno protokolem studie. Pacienti v šoku dostanou bolusy tekutiny pouze podle protokolu pro oligurii a rychle se zvyšující potřebu vazopresorů. Pacienti, kteří nejsou v šoku, dostanou bolusy tekutiny pouze podle protokolu pro oligurii. Výkon každý den překročí příjem pomocí diuretické kapky, pokud je to nutné. Protokol studie bude proveden pouze pro předem specifikované bezpečnostní koncové body perzistující oligurie, dekompenzačního šoku, diuretického vedlejšího účinku a intervenující akutní příhody.
Jiný: Konzervativní strategie řízení tekutin
U pacientů v rameni s konzervativním řízením tekutin, počínaje 12 hodinami po přijetí na studijní JIP a končícím prvním propuštěním z JIP, úmrtím, návratem do domácího inspirovaného kyslíku nebo 14. den studie, bude řízení tekutin řízeno protokolem studie. Pacienti v šoku dostanou bolusy tekutiny pouze podle protokolu pro oligurii a rychle se zvyšující potřebu vazopresorů. Pacienti, kteří nejsou v šoku, dostanou bolusy tekutiny pouze podle protokolu pro oligurii. Výkon každý den překročí příjem pomocí diuretické kapky, pokud je to nutné. Protokol studie bude proveden pouze pro předem specifikované bezpečnostní koncové body perzistující oligurie, dekompenzačního šoku, diuretického vedlejšího účinku a intervenující akutní příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny až 14 dní po zápisu bez JIP
Časové okno: 14 dní
Primárním výsledkem bude počet dnů bez JIP do 14. dne (definovaný jako počet dnů naživu a mimo jednotku intenzivní péče během prvních 14 dnů po zařazení).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do 14. dne bez ventilátoru
Časové okno: 14 dní
Sekundárním výsledkem bude počet dní bez ventilátoru (definovaný jako počet dní naživu a bez asistovaného dýchání po konečném dosažení bezasistovaného dýchání před 14. dnem)
14 dní
Úmrtnost v nemocnici do 14. dne
Časové okno: 14 dní
Sekundárním výsledkem bude hospitalizační mortalita do 14. dne (definovaná jako incidence mortality před propuštěním z nemocnice do 14 dnů po zařazení).
14 dní
Dny až 14. den bez renální substituční terapie
Časové okno: 14 dní
Dny bez renální substituční terapie do 14. dne (definováno jako počet dní života a bez renální substituční terapie od posledního přijetí renální substituční terapie po zařazení do 14. dne studie)
14 dní
Nejvyšší stadium akutního poškození ledvin
Časové okno: 28 dní
Nejvyšší stadium akutního poškození ledvin, jak je definováno podle kritérií pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) Stádium 0 (žádné akutní poškození ledvin) Stádium 1 Sérový kreatinin 1,5-1,9 násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) nebo výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6–12 hodin Fáze 2 Sérový kreatinin 2,0–2,9násobek výchozí hodnoty nebo <0,5 ml/kg/h pro ≥ 12 hodin Stádium 3 Sérový kreatinin 3,0násobek výchozí hodnoty nebo Zvýšení sérového kreatininu na ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) nebo Zahájení renální substituční terapie nebo u pacientů <18 let snížení eGFR na <35 ml/min za 1,73 m² nebo výdej moči < 0,3 ml/kg/h po dobu ≥ 24 hodin nebo anurie po dobu ≥ 12 hodin
28 dní
Nejvyšší plazmatický kreatinin mezi registrací a 28 dny po registraci
Časové okno: 28 dní
Nejvyšší plazmatický kreatinin (mg/dl) mezi zařazením a 28 dny po zařazení, cenzurován při propuštění z nemocnice
28 dní
Příjem renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
absolvování renální substituční terapie mezi zařazením a prvním z 28 dnů nebo propuštěním z nemocnice
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140582

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Konzervativní strategie řízení tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení