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Um estudo controlado randomizado de uma estratégia conservadora de equilíbrio de fluidos para pacientes com sepse e disfunção cardiopulmonar (Estudo BALANCE) (BALANCE)

7 de outubro de 2019 atualizado por: Matthew Semler, Vanderbilt University

Um estudo controlado randomizado de fase II/III de uma estratégia conservadora de equilíbrio de fluidos para pacientes com sepse e disfunção cardiopulmonar

A sepse é uma resposta inflamatória comum à infecção caracterizada por hipovolemia e vasodilatação para a qual a administração precoce de fluidos intravenosos tem sido sugerida para melhorar os resultados. O equilíbrio hídrico ideal após a ressuscitação inicial não é claro. Pacientes sépticos tratados na unidade de terapia intensiva comumente recebem volumes significativos de fluidos intravenosos com balanço hídrico positivo resultante por até uma semana após a ressuscitação inicial. Estudos observacionais associaram o recebimento de fluidos e o balanço hídrico positivo em pacientes com sepse grave e choque séptico com aumento da mortalidade, mas são inerentemente limitados pelo viés de indicação. Para determinar a abordagem ideal para o gerenciamento de fluidos após a ressuscitação em pacientes com sepse grave e choque séptico, é necessário um estudo controlado randomizado. A principal hipótese deste estudo é que, em comparação com os cuidados habituais, uma abordagem conservadora para o gerenciamento de fluidos após a ressuscitação em pacientes com sepse e disfunção cardiopulmonar aumentará os dias livres na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de UTI
  • adultos
  • Sepse definida por pelo menos dois critérios de síndrome de resposta inflamatória sistêmica e recebimento de terapia antimicrobiana
  • Disfunção cardiopulmonar como choque definido ou insuficiência respiratória

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento
  • Mais de 48 horas desde que os critérios de inclusão foram inicialmente atendidos
  • Alergia a furosemida E bumetanida
  • Rabdomiólise com creatinina quinase > 5000 U/L
  • Hipercalcemia com cálcio >11 mg/dL
  • Cetoacidose diabética requerendo infusão contínua de insulina
  • Síndrome de lise tumoral diagnosticada clinicamente
  • Pancreatite diagnosticada clinicamente
  • Insuficiência Respiratória Hipóxica Crônica com Uso de Oxigênio Domiciliar de FiO2≥0,3
  • Dependência crônica de ventilador
  • lesão da medula espinhal cervical no nível C5 ou superior
  • esclerose lateral amiotrófica
  • A síndrome de Guillain-Barré
  • miastenia grave
  • Insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva
  • Queimaduras >20% da área de superfície corporal
  • Grávida
  • Hipertensão pulmonar preexistente com média de PAP > 40 em RHC
  • Doença hepática crônica grave com escore de Childs-Pugh >11
  • Moribundo e não se espera que sobreviva mais 24 horas
  • Retirar ativamente o suporte de vida ou fazer a transição apenas para medidas de conforto
  • Relutância do médico assistente em empregar estratégia conservadora de fluidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de cuidados habituais serão gerenciados exclusivamente por seu médico assistente, sem a participação do pessoal do estudo.
Experimental: Estratégia Conservadora de Gestão de Fluidos
Para pacientes no braço de gerenciamento conservador de fluidos, começando 12 horas após a admissão na UTI do estudo e terminando na primeira alta da UTI, morte, retorno ao oxigênio inspirado em casa ou dia 14 do estudo, o gerenciamento de fluidos será controlado por um protocolo de estudo. Os pacientes em choque receberão fluidos em bolus apenas conforme especificado pelo protocolo para oligúria e aumento rápido da necessidade de vasopressores. Os pacientes que não estão em choque receberão fluidos em bolus apenas conforme especificado pelo protocolo para oligúria. A saída excederá a entrada a cada dia usando um gotejamento diurético, se necessário. O protocolo do estudo será realizado apenas para pontos finais de segurança pré-especificados de oligúria persistente, choque descompensador, efeito colateral diurético e evento agudo interveniente.
Outro: Estratégia Conservadora de Gestão de Fluidos
Para pacientes no braço de gerenciamento conservador de fluidos, começando 12 horas após a admissão na UTI do estudo e terminando na primeira alta da UTI, morte, retorno ao oxigênio inspirado em casa ou dia 14 do estudo, o gerenciamento de fluidos será controlado por um protocolo de estudo. Os pacientes em choque receberão fluidos em bolus apenas conforme especificado pelo protocolo para oligúria e aumento rápido da necessidade de vasopressores. Os pacientes que não estão em choque receberão fluidos em bolus apenas conforme especificado pelo protocolo para oligúria. A saída excederá a entrada a cada dia usando um gotejamento diurético, se necessário. O protocolo do estudo será realizado apenas para pontos finais de segurança pré-especificados de oligúria persistente, choque descompensador, efeito colateral diurético e evento agudo interveniente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de UTI até 14 dias após a inscrição
Prazo: 14 dias
O desfecho primário será o número de dias livres de UTI até o dia 14 (definido como o número de dias vivos e fora da unidade de terapia intensiva nos primeiros 14 dias após a inscrição).
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação até o dia 14
Prazo: 14 dias
Um resultado secundário será o número de dias sem ventilação (definido como o número de dias vivos e respirando sem assistência após a conquista final da respiração sem assistência antes do dia 14)
14 dias
Mortalidade hospitalar até o dia 14
Prazo: 14 dias
Um resultado secundário será a mortalidade intra-hospitalar até o dia 14 (definida como a incidência de mortalidade antes da alta hospitalar dentro de 14 dias após a inscrição).
14 dias
Dias sem terapia de substituição renal até o dia 14
Prazo: 14 dias
Dias livres de terapia de substituição renal até o dia 14 (definido como o número de dias vivos e livres de terapia de substituição renal desde o último recebimento de terapia de substituição renal após a inscrição no dia 14 do estudo)
14 dias
Estágio mais alto de lesão renal aguda
Prazo: 28 dias
Estágio mais alto de lesão renal aguda, conforme definido de acordo com os critérios do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Estágio 0 (sem lesão renal aguda) Estágio 1 Creatinina sérica 1,5-1,9 vezes o valor basal ou aumento de ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) ou Débito urinário <0,5 ml/kg/h por 6-12 horas Estágio 2 Creatinina sérica 2,0-2,9 vezes o valor basal ou <0,5 ml/kg/h por ≥ 12 horas Estágio 3 Creatinina sérica 3,0 vezes a linha de base ou Aumento da creatinina sérica para ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) ou Início da terapia de substituição renal ou em pacientes <18 anos, diminuição da eGFR para <35 ml/min por 1,73 m² ou débito urinário <0,3 ml/kg/h por ≥24 horas ou anúria por ≥12 horas
28 dias
Creatinina plasmática mais alta entre a inscrição e 28 dias após a inscrição
Prazo: 28 dias
Creatinina plasmática mais alta (mg/dL) entre a inscrição e 28 dias após a inscrição, censurada na alta hospitalar
28 dias
Recibo de Terapia de Substituição Renal
Prazo: 28 dias
recebimento de terapia renal substitutiva entre a inscrição e o primeiro de 28 dias ou alta hospitalar
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 140582

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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