Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av en konservativ væskebalansestrategi for pasienter med sepsis og kardiopulmonal dysfunksjon (BALANCE-studie) (BALANCE)

7. oktober 2019 oppdatert av: Matthew Semler, Vanderbilt University

En fase II/III randomisert kontrollert studie av en konservativ væskebalansestrategi for pasienter med sepsis og kardiopulmonal dysfunksjon

Sepsis er en vanlig inflammatorisk respons på infeksjon preget av hypovolemi og vasodilatasjon hvor tidlig administrering av intravenøs væske har blitt foreslått for å forbedre resultatene. Den ideelle væskebalansen etter første gjenopplivning er uklar. Septiske pasienter behandlet på intensivavdelingen mottar vanligvis betydelige volumer av intravenøs væske med resulterende positiv væskebalanse i opptil en uke etter deres første gjenopplivning. Observasjonsstudier har assosiert væskemottak og positiv væskebalanse hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk med økt dødelighet, men er iboende begrenset av indikasjonsbias. For å bestemme den optimale tilnærmingen til væskebehandling etter gjenopplivning hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk, er det nødvendig med en randomisert kontrollert studie. Den primære hypotesen i denne studien er at, sammenlignet med vanlig behandling, vil en konservativ tilnærming til væskebehandling etter gjenopplivning hos pasienter med sepsis og kardiopulmonal dysfunksjon øke ledige dager på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU pasienter
  • Voksne
  • Sepsis som definert av minst to kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom og mottak av antimikrobiell terapi
  • Kardiopulmonal dysfunksjon som definert sjokk eller respirasjonssvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente samtykke
  • Mer enn 48 timer siden inklusjonskriteriene opprinnelig ble oppfylt
  • Allergi mot furosemid OG bumetanid
  • Rabdomyolyse med kreatininkinase > 5000 U/L
  • Hyperkalsemi med kalsium >11 mg/dL
  • Diabetisk ketoacidose som krever kontinuerlig insulininfusjon
  • Tumor Lysis Syndrome diagnostisert klinisk
  • Pankreatitt diagnostisert klinisk
  • Kronisk hypoksisk respirasjonssvikt med hjemmebruk av oksygen av FiO2≥0,3
  • Kronisk ventilatoravhengighet
  • cervikal ryggmargsskade på nivå C5 eller høyere
  • amyotrofisk lateral sklerose
  • Guillain-Barré syndrom
  • myasthenia gravis
  • Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
  • Forbrenninger >20 % av kroppsoverflaten
  • Gravid
  • Pre-eksisterende pulmonal hypertensjon med PAPmean>40 på RHC
  • Alvorlig kronisk leversykdom med Childs-Pugh-score >11
  • Døende og forventes ikke å overleve ytterligere 24 timer
  • Aktivt tilbaketrekking av livsstøtte eller overgang til kun komforttiltak
  • Uvilje hos behandlende lege til å bruke konservativ væskestrategi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil bli administrert utelukkende av sin behandlende kliniker uten innspill fra studiepersonell.
Eksperimentell: Konservativ strategi for væskehåndtering
For pasienter i den konservative væskebehandlingsarmen, som begynner 12 timer etter innleggelse til ICU og slutter ved første gang ICU utskrives, død, retur til hjemmet inspirert oksygen eller studiedag 14, vil væskebehandling bli kontrollert av en studieprotokoll. Pasienter i sjokk vil kun få væskeboluser som spesifisert i protokollen for oliguri og raskt økende vasopressorbehov. Pasienter som ikke er i sjokk vil kun få væskeboluser som spesifisert i protokollen for oliguri. Effekten vil overstige input hver dag ved å bruke et vanndrivende drypp om nødvendig. Studieprotokollen vil kun bli holdt for forhåndsspesifiserte sikkerhetsendepunkter for vedvarende oliguri, dekompenserende sjokk, diuretisk bivirkning og mellomliggende akutt hendelse.
Annen: Konservativ strategi for væskehåndtering
For pasienter i den konservative væskebehandlingsarmen, som begynner 12 timer etter innleggelse til ICU og slutter ved første gang ICU utskrives, død, retur til hjemmet inspirert oksygen eller studiedag 14, vil væskebehandling bli kontrollert av en studieprotokoll. Pasienter i sjokk vil kun få væskeboluser som spesifisert i protokollen for oliguri og raskt økende vasopressorbehov. Pasienter som ikke er i sjokk vil kun få væskeboluser som spesifisert i protokollen for oliguri. Effekten vil overstige input hver dag ved å bruke et vanndrivende drypp om nødvendig. Studieprotokollen vil kun bli holdt for forhåndsspesifiserte sikkerhetsendepunkter for vedvarende oliguri, dekompenserende sjokk, diuretisk bivirkning og mellomliggende akutt hendelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-frie dager til 14 dager etter innmelding
Tidsramme: 14 dager
Det primære utfallet vil være antall intensivavdelingsfrie dager til dag 14 (definert som antall dager i live og utenfor intensivavdelingen de første 14 dagene etter innskrivning).
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager til dag 14
Tidsramme: 14 dager
Et sekundært utfall vil være antall respiratorfrie dager (definert som antall dager i live og pust uten assistert etter siste oppnåelse av uassistert pust før dag 14)
14 dager
Dødelighet på sykehus til dag 14
Tidsramme: 14 dager
Et sekundært utfall vil være sykehusmortalitet til dag 14 (definert som forekomsten av dødelighet før sykehusutskrivning innen 14 dager etter innskrivning).
14 dager
Nyreerstatningsterapi-frie dager til dag 14
Tidsramme: 14 dager
Nyreerstatningsterapi-frie dager til dag 14 (definert som antall dager i live og fri for nyreerstatningsterapi fra siste mottak av nyreerstatningsterapi etter påmelding til studiedag 14)
14 dager
Høyeste stadium av akutt nyreskade
Tidsramme: 28 dager
Høyeste stadium av akutt nyreskade som definert i henhold til nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO)-kriterier Stadium 0 (ingen akutt nyreskade) Stadium 1 Serumkreatinin 1,5-1,9 ganger baseline eller ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) økning eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i 6-12 timer Trinn 2 Serumkreatinin 2,0-2,9 ganger baseline eller <0,5 ml/kg/t i ≥ 12 timer Stadium 3 Serumkreatinin 3,0 ganger baseline eller Økning i serumkreatinin til ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) eller Start av nyreerstatningsbehandling eller hos pasienter <18 år, reduksjon i eGFR til <35 ml/min pr. 1,73 m² eller urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer
28 dager
Høyeste plasmakreatinin mellom registrering og 28 dager etter registrering
Tidsramme: 28 dager
Høyeste plasmakreatinin (mg/dL) mellom påmelding og 28 dager etter påmelding, sensurert ved utskrivning fra sykehus
28 dager
Mottak av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
mottak av nyreerstatningsterapi mellom påmelding og den første av 28 dager eller utskrivning fra sykehus
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 140582

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger