Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba konserwatywnej strategii bilansu płynów u pacjentów z sepsą i zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi (badanie BALANCE) (BALANCE)

7 października 2019 zaktualizowane przez: Matthew Semler, Vanderbilt University

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II/III dotyczące strategii konserwatywnej równowagi płynów u pacjentów z sepsą i zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi

Sepsa jest powszechną odpowiedzią zapalną na infekcję, charakteryzującą się hipowolemią i rozszerzeniem naczyń, w przypadku których sugeruje się, że wczesne podanie płynów dożylnych poprawia wyniki. Idealny bilans płynów po wstępnej resuscytacji jest niejasny. Pacjenci z sepsą leczeni na oddziale intensywnej terapii często otrzymują znaczne objętości płynów dożylnych z wynikającym z tego dodatnim bilansem płynowym do tygodnia po wstępnej resuscytacji. Badania obserwacyjne wykazały związek przyjmowania płynów i dodatniego bilansu płynów u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym ze zwiększoną śmiertelnością, ale są one z natury ograniczone przez stronniczość wskazań. W celu określenia optymalnego postępowania w zakresie płynoterapii po resuscytacji u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym konieczne jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​w porównaniu ze zwykłą opieką konserwatywne podejście do zarządzania płynami po resuscytacji u pacjentów z posocznicą i dysfunkcją krążeniowo-oddechową zwiększy liczbę dni wolnych od pracy na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIOM
  • Dorośli ludzie
  • Sepsa zdefiniowana przez co najmniej dwa kryteria zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i otrzymanie terapii przeciwdrobnoustrojowej
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa jako zdefiniowany wstrząs lub niewydolność oddechowa

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania zgody
  • Ponad 48 godzin od początkowego spełnienia kryteriów włączenia
  • Alergia na furosemid I bumetanid
  • Rabdomioliza z kinazą kreatyniny > 5000 j./l
  • Hiperkalcemia z wapniem >11 mg/dl
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa wymagająca ciągłego wlewu insuliny
  • Zespół rozpadu guza rozpoznany klinicznie
  • Zapalenie trzustki rozpoznane klinicznie
  • Przewlekła niedotleniona niewydolność oddechowa przy domowym stosowaniu tlenu FiO2≥0,3
  • Przewlekła zależność od respiratora
  • uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym na poziomie C5 lub wyższym
  • stwardnienie zanikowe boczne
  • Zespół Guillain-Barré
  • myasthenia gravis
  • Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  • Oparzenia >20% powierzchni ciała
  • W ciąży
  • Istniejące wcześniej nadciśnienie płucne ze średnią PAP>40 w RHC
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby z wynikiem w skali Childs-Pugh >11
  • Konający i nie oczekuje się, że przeżyje dodatkowe 24 godziny
  • Aktywne wycofywanie podtrzymywania życia lub przejście wyłącznie na środki zapewniające komfort
  • Niechęć lekarza prowadzącego do zastosowania zachowawczej strategii płynowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w grupie standardowej opieki będą leczeni wyłącznie przez lekarza prowadzącego bez udziału personelu badawczego.
Eksperymentalny: Konserwatywna strategia zarządzania płynami
W przypadku pacjentów z ramienia zachowawczego leczenia płynami, począwszy od 12 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii do badania, a kończąc na pierwszym wypisie z OIOM, zgonie, powrocie do podawania tlenu do domu lub 14. dniu badania, zarządzanie płynami będzie kontrolowane na podstawie protokołu badania. Pacjenci we wstrząsie otrzymają bolusy płynów tylko zgodnie z protokołem dotyczącym skąpomoczu i szybko rosnącego zapotrzebowania na środki wazopresyjne. Pacjenci niebędący we wstrząsie otrzymają bolusy płynów tylko zgodnie z protokołem dotyczącym skąpomoczu. Wydajność będzie przekraczać wkład każdego dnia przy użyciu kroplówki moczopędnej, jeśli to konieczne. Protokół badania będzie przechowywany tylko w przypadku wcześniej określonych punktów końcowych bezpieczeństwa dotyczących uporczywego skąpomoczu, wstrząsu dekompensacyjnego, diuretycznego działania niepożądanego i pośredniego ostrego zdarzenia.
Inny: Konserwatywna strategia zarządzania płynami
W przypadku pacjentów z ramienia zachowawczego leczenia płynami, począwszy od 12 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii do badania, a kończąc na pierwszym wypisie z OIOM, zgonie, powrocie do podawania tlenu do domu lub 14. dniu badania, zarządzanie płynami będzie kontrolowane na podstawie protokołu badania. Pacjenci we wstrząsie otrzymają bolusy płynów tylko zgodnie z protokołem dotyczącym skąpomoczu i szybko rosnącego zapotrzebowania na środki wazopresyjne. Pacjenci niebędący we wstrząsie otrzymają bolusy płynów tylko zgodnie z protokołem dotyczącym skąpomoczu. Wydajność będzie przekraczać wkład każdego dnia przy użyciu kroplówki moczopędnej, jeśli to konieczne. Protokół badania będzie przechowywany tylko w przypadku wcześniej określonych punktów końcowych bezpieczeństwa dotyczących uporczywego skąpomoczu, wstrząsu dekompensacyjnego, diuretycznego działania niepożądanego i pośredniego ostrego zdarzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od OIOM do 14 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 14 dni
Podstawowym wynikiem będzie liczba dni wolnych od OIOM do dnia 14 (zdefiniowana jako liczba dni żywych i poza oddziałem intensywnej terapii w ciągu pierwszych 14 dni po przyjęciu).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
Drugorzędnym wynikiem będzie liczba dni bez respiratora (zdefiniowana jako liczba dni życia i samodzielnego oddychania po ostatecznym osiągnięciu samodzielnego oddychania przed 14. dniem)
14 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
Drugorzędnym wynikiem będzie śmiertelność wewnątrzszpitalna do dnia 14 (zdefiniowana jako częstość występowania śmiertelności przed wypisem ze szpitala w ciągu 14 dni po przyjęciu).
14 dni
Dni wolne od terapii nerkozastępczej do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
Dni wolne od terapii nerkozastępczej do dnia 14 (zdefiniowane jako liczba dni żywych i wolnych od terapii nerkozastępczej od ostatniego otrzymania terapii nerkozastępczej po włączeniu do dnia 14 badania)
14 dni
Najwyższy stopień ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 28 dni
Najwyższy stopień ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowany zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stopień 0 (brak ostrej niewydolności nerek) Stopień 1 Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-1,9 razy w stosunku do wartości początkowej lub wzrost o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 6-12 godzin Etap 2 Stężenie kreatyniny w surowicy 2,0-2,9-krotność wartości początkowej lub <0,5 ml/kg/h przez ≥ 12 godzin Etap 3 Stężenie kreatyniny w surowicy 3,0-krotność wartości wyjściowych lub Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) lub Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego lub u pacjentów <18 lat zmniejszenie eGFR do <35 ml/min na 1,73 m² lub wydalanie moczu <0,3 ml/kg/h przez ≥24 godziny lub bezmocz przez ≥12 godzin
28 dni
Najwyższe stężenie kreatyniny w osoczu między rejestracją a 28 dniami po rejestracji
Ramy czasowe: 28 dni
Najwyższa kreatynina w osoczu (mg/dl) między włączeniem a 28 dniami po włączeniu, ocenzurowana przy wypisie ze szpitala
28 dni
Odbiór terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni
otrzymanie terapii nerkozastępczej między przyjęciem a pierwszym z 28 dni lub wypisem ze szpitala
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 140582

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami