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Uno studio controllato randomizzato di una strategia conservativa di equilibrio dei fluidi per i pazienti con sepsi e disfunzione cardiopolmonare (studio BALANCE) (BALANCE)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Matthew Semler, Vanderbilt University

Uno studio controllato randomizzato di fase II/III di una strategia di equilibrio idrico conservativo per pazienti con sepsi e disfunzione cardiopolmonare

La sepsi è una risposta infiammatoria comune all'infezione caratterizzata da ipovolemia e vasodilatazione per la quale è stata suggerita la somministrazione precoce di liquidi per via endovenosa per migliorare i risultati. L'equilibrio idrico ideale dopo la rianimazione iniziale non è chiaro. I pazienti settici trattati nell'unità di terapia intensiva ricevono comunemente volumi significativi di fluidi per via endovenosa con conseguente bilancio idrico positivo fino a una settimana dopo la loro rianimazione iniziale. Gli studi osservazionali hanno associato la ricezione di liquidi e il bilancio idrico positivo in pazienti con sepsi grave e shock settico con un aumento della mortalità, ma sono intrinsecamente limitati dalla distorsione dell'indicazione. Per determinare l'approccio ottimale alla gestione dei fluidi dopo la rianimazione nei pazienti con sepsi grave e shock settico, è necessario uno studio controllato randomizzato. L'ipotesi principale di questo studio è che, rispetto alle cure abituali, un approccio conservativo alla gestione dei fluidi dopo la rianimazione nei pazienti con sepsi e disfunzione cardiopolmonare aumenterà i giorni liberi dall'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva
  • Adulti
  • Sepsi come definita da almeno due criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica e ricezione di terapia antimicrobica
  • Disfunzione cardiopolmonare come shock definito o insufficienza respiratoria

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso
  • Più di 48 ore da quando i criteri di inclusione sono stati inizialmente soddisfatti
  • Allergia a furosemide E bumetanide
  • Rabdomiolisi con creatinina chinasi > 5000 U/L
  • Ipercalcemia con calcio >11 mg/dL
  • Chetoacidosi diabetica che richiede infusione continua di insulina
  • Sindrome da lisi tumorale diagnosticata clinicamente
  • Pancreatite diagnosticata clinicamente
  • Insufficienza respiratoria ipossica cronica con uso domestico di ossigeno di FiO2≥0,3
  • Dipendenza cronica dal ventilatore
  • lesione del midollo spinale cervicale di livello C5 o superiore
  • sclerosi laterale amiotrofica
  • Sindrome di Guillain Barre
  • miastenia grave
  • Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
  • Ustioni > 20% della superficie corporea
  • Incinta
  • Ipertensione polmonare preesistente con PAPmean>40 su RHC
  • Malattia epatica cronica grave con punteggio Childs-Pugh >11
  • Moribondo e non dovrebbe sopravvivere per altre 24 ore
  • Sospendere attivamente il supporto vitale o passare solo alle misure di comfort
  • Riluttanza del medico curante ad adottare una strategia fluida conservativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel consueto braccio di cura saranno gestiti esclusivamente dal proprio medico curante senza input da parte del personale dello studio.
Sperimentale: Strategia conservativa di gestione dei fluidi
Per i pazienti nel braccio di gestione conservativa dei fluidi, a partire da 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva dello studio e terminando alla prima dimissione dall'ICU, decesso, ritorno a casa con ossigeno inspirato o giorno 14 dello studio, la gestione dei fluidi sarà controllata da un protocollo di studio. I pazienti in stato di shock riceveranno boli fluidi solo come specificato dal protocollo per l'oliguria e il fabbisogno di vasopressori in rapido aumento. I pazienti non in stato di shock riceveranno boli fluidi solo come specificato dal protocollo per l'oliguria. L'output supererà l'input ogni giorno usando una flebo diuretica se necessario. Il protocollo di studio verrà mantenuto solo per endpoint di sicurezza pre-specificati di oliguria persistente, shock scompensante, effetto collaterale diuretico ed evento acuto intermedio.
Altro: Strategia conservativa di gestione dei fluidi
Per i pazienti nel braccio di gestione conservativa dei fluidi, a partire da 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva dello studio e terminando alla prima dimissione dall'ICU, decesso, ritorno a casa con ossigeno inspirato o giorno 14 dello studio, la gestione dei fluidi sarà controllata da un protocollo di studio. I pazienti in stato di shock riceveranno boli fluidi solo come specificato dal protocollo per l'oliguria e il fabbisogno di vasopressori in rapido aumento. I pazienti non in stato di shock riceveranno boli fluidi solo come specificato dal protocollo per l'oliguria. L'output supererà l'input ogni giorno usando una flebo diuretica se necessario. Il protocollo di studio verrà mantenuto solo per endpoint di sicurezza pre-specificati di oliguria persistente, shock scompensante, effetto collaterale diuretico ed evento acuto intermedio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza terapia intensiva fino a 14 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 14 giorni
L'esito primario sarà il numero di giorni senza terapia intensiva fino al giorno 14 (definito come il numero di giorni vivi e fuori dall'unità di terapia intensiva nei primi 14 giorni dopo l'arruolamento).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Un risultato secondario sarà il numero di giorni senza ventilatore (definito come il numero di giorni vivi e di respirazione non assistita dopo il raggiungimento finale della respirazione non assistita prima del giorno 14)
14 giorni
Mortalità in ospedale fino al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Un risultato secondario sarà la mortalità intraospedaliera fino al giorno 14 (definita come l'incidenza della mortalità prima della dimissione ospedaliera entro 14 giorni dall'arruolamento).
14 giorni
Giorni senza terapia sostitutiva renale al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Giorni senza terapia sostitutiva renale fino al giorno 14 (definiti come il numero di giorni vivi e senza terapia sostitutiva renale dall'ultima ricezione della terapia sostitutiva renale dopo l'arruolamento al giorno 14 dello studio)
14 giorni
Stadio più alto di danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
Stadio più elevato di danno renale acuto definito secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) Stadio 0 (nessun danno renale acuto) Stadio 1 Creatinina sierica 1,5-1,9 volte al basale o aumento ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) o diuresi <0,5 ml/kg/h per 6-12 ore Stadio 2 Creatinina sierica 2,0-2,9 volte al basale o <0,5 ml/kg/h per ≥ 12 ore Stadio 3 Creatinina sierica 3,0 volte il basale o Aumento della creatinina sierica a ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) o Inizio della terapia sostitutiva renale o in pazienti <18 anni, diminuzione dell'eGFR a <35 ml/min per 1,73 m² o diuresi <0,3 ml/kg/h per ≥24 ore o anuria per ≥12 ore
28 giorni
Creatinina plasmatica più alta tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Creatinina plasmatica più alta (mg/dL) tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento, censurata alla dimissione dall'ospedale
28 giorni
Ricevimento della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
ricevimento della terapia sostitutiva renale tra l'arruolamento e il primo di 28 giorni o la dimissione dall'ospedale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140582

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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