Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer konservativen Flüssigkeitshaushaltsstrategie für Patienten mit Sepsis und kardiopulmonaler Dysfunktion (BALANCE-Studie) (BALANCE)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Matthew Semler, Vanderbilt University

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II/III-Studie einer konservativen Flüssigkeitshaushaltsstrategie für Patienten mit Sepsis und kardiopulmonaler Dysfunktion

Sepsis ist eine häufige entzündliche Reaktion auf eine Infektion, die durch Hypovolämie und Vasodilatation gekennzeichnet ist und bei der eine frühzeitige Gabe intravenöser Flüssigkeiten vorgeschlagen wurde, um die Ergebnisse zu verbessern. Der ideale Flüssigkeitshaushalt nach der ersten Wiederbelebung ist unklar. Septische Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, erhalten üblicherweise erhebliche Mengen an intravenöser Flüssigkeit, was bis zu einer Woche nach ihrer ersten Wiederbelebung zu einer positiven Flüssigkeitsbilanz führt. Beobachtungsstudien haben die Flüssigkeitsaufnahme und einen positiven Flüssigkeitshaushalt bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock mit einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht, sind jedoch aufgrund der Indikationsverzerrung naturgemäß begrenzt. Um den optimalen Ansatz für das Flüssigkeitsmanagement nach der Wiederbelebung bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock zu bestimmen, ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass im Vergleich zur üblichen Pflege ein konservativer Ansatz zum Flüssigkeitsmanagement nach der Wiederbelebung bei Patienten mit Sepsis und kardiopulmonaler Dysfunktion die freien Tage auf der Intensivstation erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten
  • Erwachsene
  • Sepsis, definiert durch mindestens zwei Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms und Erhalt einer antimikrobiellen Therapie
  • Kardiopulmonale Dysfunktion als definierter Schock oder Atemversagen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
  • Seit der ersten Erfüllung der Einschlusskriterien sind mehr als 48 Stunden vergangen
  • Allergie gegen Furosemid UND Bumetanid
  • Rhabdomyolyse mit Kreatininkinase > 5000 U/L
  • Hyperkalzämie mit Kalzium >11 mg/dl
  • Diabetische Ketoazidose, die eine kontinuierliche Insulininfusion erfordert
  • Klinisch diagnostiziertes Tumorlyse-Syndrom
  • Klinisch diagnostizierte Pankreatitis
  • Chronisches hypoxisches Atemversagen bei häuslicher Sauerstoffverwendung von FiO2≥0,3
  • Chronische Abhängigkeit von Beatmungsgeräten
  • Halswirbelsäulenverletzung der Stufe C5 oder höher
  • Amyotrophe Lateralsklerose
  • Guillain Barre-Syndrom
  • Myasthenia gravis
  • Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
  • Verbrennungen >20 % der Körperoberfläche
  • Schwanger
  • Vorbestehende pulmonale Hypertonie mit PAP-Mittelwert >40 im RHC
  • Schwere chronische Lebererkrankung mit Childs-Pugh-Score >11
  • Sterbend und voraussichtlich keine weiteren 24 Stunden überlebend
  • Aktiver Entzug lebenserhaltender Maßnahmen oder ausschließlicher Übergang zu Komfortmaßnahmen
  • Unwilligkeit des behandelnden Arztes, eine konservative Flüssigkeitsstrategie anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten im üblichen Pflegebereich werden ausschließlich von ihrem behandelnden Arzt ohne Eingreifen des Studienpersonals betreut.
Experimental: Konservative Flüssigkeitsmanagementstrategie
Bei Patienten im konservativen Flüssigkeitsmanagement-Arm beginnt 12 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation und endet mit der ersten Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod, der Rückkehr nach Hause mit eingeatmetem Sauerstoff oder dem 14. Studientag. Das Flüssigkeitsmanagement wird durch ein Studienprotokoll gesteuert. Schockpatienten erhalten Flüssigkeitsboli nur gemäß den Vorgaben des Protokolls für Oligurie und schnell steigenden Vasopressorbedarf. Patienten, die nicht unter Schock stehen, erhalten nur Flüssigkeitsboli, wie im Protokoll für Oligurie angegeben. Bei Bedarf wird der Ausstoß die tägliche Aufnahme übersteigen, wenn ein Diuretika-Tropf verabreicht wird. Das Studienprotokoll wird nur für vorab festgelegte Sicherheitsendpunkte wie anhaltende Oligurie, dekompensierender Schock, harntreibende Nebenwirkung und dazwischenliegendes akutes Ereignis durchgeführt.
Sonstiges: Konservative Flüssigkeitsmanagementstrategie
Bei Patienten im konservativen Flüssigkeitsmanagement-Arm beginnt 12 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation und endet mit der ersten Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod, der Rückkehr nach Hause mit eingeatmetem Sauerstoff oder dem 14. Studientag. Das Flüssigkeitsmanagement wird durch ein Studienprotokoll gesteuert. Schockpatienten erhalten Flüssigkeitsboli nur gemäß den Vorgaben des Protokolls für Oligurie und schnell steigenden Vasopressorbedarf. Patienten, die nicht unter Schock stehen, erhalten nur Flüssigkeitsboli, wie im Protokoll für Oligurie angegeben. Bei Bedarf wird der Ausstoß die tägliche Aufnahme übersteigen, wenn ein Diuretika-Tropf verabreicht wird. Das Studienprotokoll wird nur für vorab festgelegte Sicherheitsendpunkte wie anhaltende Oligurie, dekompensierender Schock, harntreibende Nebenwirkung und dazwischenliegendes akutes Ereignis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivfreie Tage bis 14 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Tage ohne Intensivstation bis zum 14. Tag sein (definiert als die Anzahl der Tage, die in den ersten 14 Tagen nach der Einschreibung am Leben und außerhalb der Intensivstation waren).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage bis Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Ein sekundäres Ergebnis wird die Anzahl der beatmungsfreien Tage sein (definiert als die Anzahl der Tage, die am Leben sind und ohne Unterstützung atmen, nachdem vor dem 14. Tag die endgültige Atmung ohne Unterstützung erreicht wurde).
14 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus bis zum 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Ein sekundärer Endpunkt wird die Krankenhaussterblichkeit bis zum 14. Tag sein (definiert als die Häufigkeit von Todesfällen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung).
14 Tage
Nierenersatztherapiefreie Tage bis Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Tage ohne Nierenersatztherapie bis zum 14. Tag (definiert als die Anzahl der Tage, die seit dem letzten Erhalt einer Nierenersatztherapie nach der Einschreibung bis zum Studientag 14 am Leben und ohne Nierenersatztherapie waren)
14 Tage
Höchstes Stadium einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
Höchstes Stadium einer akuten Nierenschädigung gemäß den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stufe 0 (keine akute Nierenschädigung) Stufe 1 Serumkreatinin 1,5–1,9 fache des Ausgangswerts oder ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 mmol/l) Anstieg oder Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h für 6–12 Stunden Stufe 2 Serumkreatinin 2,0–2,9-faches Ausgangsniveau oder < 0,5 ml/kg/h für ≥ 12 Stunden Stadium 3 Serumkreatinin 3,0-facher Ausgangswert oder Anstieg des Serumkreatinins auf ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) oder Beginn einer Nierenersatztherapie oder bei Patienten <18 Jahren, Abfall der eGFR auf <35 ml/min pro 1,73 m² oder Urinausstoß <0,3 ml/kg/h für ≥24 Stunden oder Anurie für ≥12 Stunden
28 Tage
Höchster Plasmakreatininwert zwischen der Einschreibung und 28 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: 28 Tage
Höchster Plasmakreatininwert (mg/dl) zwischen der Einschreibung und 28 Tage nach der Einschreibung, zensiert bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage
Erhalt einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Erhalt einer Nierenersatztherapie zwischen der Einschreibung und dem ersten von 28 Tagen oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140582

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Konservative Flüssigkeitsmanagementstrategie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten