Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus konservatiivisesta nestetasapainostrategiasta potilaille, joilla on sepsis ja sydän- ja keuhkohäiriöt (BALANCE-tutkimus) (BALANCE)

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Matthew Semler, Vanderbilt University

Vaiheen II/III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus konservatiivisesta nestetasapainostrategiasta potilaille, joilla on sepsis ja sydän- ja keuhkohäiriöt

Sepsis on yleinen tulehduksellinen vaste infektiolle, jolle on tunnusomaista hypovolemia ja verisuonten laajentuminen, jonka varhaisen suonensisäisen nesteen antamisen on ehdotettu parantavan tuloksia. Ihanteellinen nestetasapaino alkuelvytyksen jälkeen on epäselvä. Tehohoidon osastolla hoidettavat septiset potilaat saavat yleensä merkittäviä määriä suonensisäisiä nesteitä, joiden nestetasapaino on positiivinen jopa viikon ajan ensimmäisestä elvytyksestään. Havaintotutkimukset ovat yhdistäneet nesteen saannin ja positiivisen nestetasapainon potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki, lisääntyneeseen kuolleisuuteen, mutta niitä rajoittaa luonnostaan ​​indikaatioharha. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan, jotta voidaan määrittää optimaalinen lähestymistapa nesteenhallintaan elvyttämisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että tavalliseen hoitoon verrattuna konservatiivinen lähestymistapa elvytyksen jälkeiseen nesteenhallintaan potilailla, joilla on sepsis ja sydän- ja keuhkohäiriöt, lisää tehohoitovapaita päiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICU-potilaat
  • Aikuiset
  • Sepsis, joka määritellään vähintään kahdella systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän kriteerillä ja antimikrobisen hoidon saamisella
  • Sydän ja keuhkojen toimintahäiriö määritellään sokiksi tai hengitysvajaukseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada suostumusta
  • Yli 48 tuntia sisällyttämiskriteerien alun perin täyttymisestä
  • Allergia furosemidille JA bumetanidille
  • Rabdomyolyysi kreatiniinikinaasin kanssa > 5000 U/L
  • Hyperkalsemia, jossa on kalsiumia > 11 mg/dl
  • Diabeettinen ketoasidoosi, joka vaatii jatkuvaa insuliini-infuusiota
  • Kliinisesti diagnosoitu tuumorilyysioireyhtymä
  • Kliinisesti diagnosoitu haimatulehdus
  • Krooninen hypoksinen hengitysvajaus FiO2≥0,3:n kodin hapen käytöstä
  • Krooninen hengityskoneriippuvuus
  • kohdunkaulan selkäydinvaurio tasolla C5 tai korkeammalla
  • amyotrofinen lateraaliskleroosi
  • Guillain-Barrén oireyhtymä
  • myasthenia gravis
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa
  • Palovammoja > 20 % kehon pinta-alasta
  • Raskaana
  • Aiempi keuhkoverenpainetauti, PAP-keskiarvo > 40 RHC:ssä
  • Vaikea krooninen maksasairaus, jonka Childs-Pugh-pistemäärä >11
  • Kuolemassa, eikä sen odoteta selviävän ylimääräistä 24 tuntia
  • Aktiivinen elannontuen poistaminen tai siirtyminen vain mukavuustoimenpiteisiin
  • Hoitavan lääkärin haluttomuus käyttää konservatiivista nestestrategiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaita tavallisessa hoitoryhmässä hoitaa yksinomaan heidän hoitava kliinikkonsa ilman tutkimushenkilöstön panosta.
Kokeellinen: Konservatiivinen nesteenhallintastrategia
Konservatiivisen nesteenhallintaryhmän potilaiden nesteenhallintaa ohjataan tutkimusprotokollalla, joka alkaa 12 tunnin kuluttua tutkimus-intensiiviosastolle saapumisesta ja päättyy teho-osaston ensimmäiseen kotiutukseen, kuolemaan, kotiin hengitetyn hapen palaamiseen tai tutkimuspäivään 14. Sokissa olevat potilaat saavat nesteboluksia vain oligurian ja nopeasti kasvavan vasopressoritarpeen protokollan mukaisesti. Potilaat, jotka eivät ole shokissa, saavat nesteboluksia vain oliguriaprotokollan mukaisesti. Tuotos ylittää syötteen joka päivä käyttämällä tarvittaessa diureettista tippaa. Tutkimusprotokollaa pidetään vain ennalta määritellyille turvallisuuspäätepisteille, kuten jatkuva oliguria, dekompensoiva shokki, diureettinen sivuvaikutus ja väliin tuleva akuutti tapahtuma.
Muut: Konservatiivinen nesteenhallintastrategia
Konservatiivisen nesteenhallintaryhmän potilaiden nesteenhallintaa ohjataan tutkimusprotokollalla, joka alkaa 12 tunnin kuluttua tutkimus-intensiiviosastolle saapumisesta ja päättyy teho-osaston ensimmäiseen kotiutukseen, kuolemaan, kotiin hengitetyn hapen palaamiseen tai tutkimuspäivään 14. Sokissa olevat potilaat saavat nesteboluksia vain oligurian ja nopeasti kasvavan vasopressoritarpeen protokollan mukaisesti. Potilaat, jotka eivät ole shokissa, saavat nesteboluksia vain oliguriaprotokollan mukaisesti. Tuotos ylittää syötteen joka päivä käyttämällä tarvittaessa diureettista tippaa. Tutkimusprotokollaa pidetään vain ennalta määritellyille turvallisuuspäätepisteille, kuten jatkuva oliguria, dekompensoiva shokki, diureettinen sivuvaikutus ja väliin tuleva akuutti tapahtuma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitovapaat päivät 14 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Ensisijainen tulos on tehohoitovapaiden päivien määrä päivään 14 (määritelty päivien lukumääräksi, jotka ovat elossa ja tehohoitoyksikön ulkopuolella ensimmäisten 14 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilman hengityskonetta päivinä 14. päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
Toissijainen tulos on hengitysilman päivien lukumäärä (määritelty päivien lukumääränä, jotka ovat olleet elossa ja hengittämättä avustettuna sen jälkeen, kun avustuksettoman hengityksen viimeinen saavutus on saavutettu ennen päivää 14)
14 päivää
Sairaalakuolleisuus päivään 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Toissijainen tulos on sairaalakuolleisuus päivään 14 asti (määritelty kuolleisuuden ilmaantuvuus ennen sairaalasta kotiutumista 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta).
14 päivää
Munuaisenkorvaushoitovapaat päivät 14. päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
Munuaiskorvaushoidosta vapaita päiviä päivään 14 (määritelty päivien lukumääränä elossa ja munuaiskorvaushoidosta vapaana viimeisestä munuaiskorvaushoidon saamisesta tutkimuspäivään 14 ilmoittautumisen jälkeen)
14 päivää
Akuutin munuaisvaurion korkein vaihe
Aikaikkuna: 28 päivää
Akuutin munuaisvaurion korkein vaihe munuaissairauksia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) kriteerien mukaisesti Vaihe 0 (ei akuuttia munuaisvauriota) Vaihe 1 Seerumin kreatiniini 1,5-1,9 kertaa lähtötaso tai ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) lisäys tai virtsan eritys <0,5 ml/kg/h 6-12 tunnin ajan. Vaihe 2 Seerumin kreatiniini 2,0-2,9 kertaa lähtötaso tai <0,5 ml/kg/h ≥ 12 tuntia Vaihe 3 Seerumin kreatiniini 3,0 kertaa lähtötaso tai seerumin kreatiniiniarvon nousu arvoon ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) tai munuaiskorvaushoidon aloitus tai alle 18-vuotiailla potilailla eGFR:n lasku <35 ml/min/min 1,73 m² tai virtsan eritys <0,3 ml/kg/h ≥24 tunnin ajan tai anuria ≥12 tunnin ajan
28 päivää
Korkein plasman kreatiniini ilmoittautumisen ja 28 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
Korkein plasman kreatiniini (mg/dl) ilmoittautumisen ja 28 päivän kuluttua ilmoittautumisesta, sensuroitu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
28 päivää
Kuitti munuaiskorvaushoidosta
Aikaikkuna: 28 päivää
munuaiskorvaushoidon saaminen ilmoittautumisen ja ensimmäisen 28 päivän välillä tai sairaalasta kotiutumisen välillä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 140582

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia