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Imagerie et étude interventionnelle pour la dysfonction érectile et les symptômes des voies urinaires inférieures (PERFECT)

30 juin 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Études complètes d'imagerie et de thérapie interventionnelle pour la dysfonction érectile artériogénique et les symptômes des voies urinaires inférieures : une étude collaborative multimodale et multispécialisée (programme PERFECT)

La dysfonction érectile est très répandue à mesure que les hommes vieillissent. Parmi les différentes causes de dysfonction érectile, il a été démontré que l'insuffisance artérielle pelvienne joue un rôle très important. Les chercheurs ont récemment développé le premier algorithme analytique d'imagerie en utilisant l'angiographie par tomodensitométrie multidétecteur abdominal/pelvien (MDCT) pour délimiter l'ensemble du système artériel alimentant le pénis. Afin d'établir un programme thérapeutique diagnostique et interventionnel complet et de pointe pour la dysfonction érectile, les chercheurs conçoivent donc cette série d'études en incluant des experts de l'urologie, de la radiologie et de la cardiologie. Ce projet de recherche (programme PERFECT) comprend les 4 sous-études suivantes : 1) fréquence différentielle des lésions artérielles pelviennes obstructives chez les patients coronariens avec et sans dysfonction érectile/symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), 2) fréquence différentielle des lésions artérielles pelviennes obstructives lésions artérielles chez les patients présentant des facteurs de risque vasculaire et avec ou sans dysfonction érectile/LUTS, 3) sécurité, faisabilité et efficacité de l'angioplastie pelvienne complète (avec diverses stratégies/instruments interventionnels) pour les patients atteints de dysfonction érectile/LUTS et d'artériopathie pelvienne obstructive : étude de preuve de concept ; et 4) efficacité et innocuité de l'angioplastie pelvienne complète (avec diverses stratégies/instruments d'intervention) pour les patients atteints de dysfonction érectile/LUTS et d'artériopathie pelvienne obstructive : un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +886-972651070
  • E-mail: tdwang@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Tzung-Dau Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +886-972651070
          • E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
        • Chercheur principal:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les hommes de 20 ans ou plus présentant une dysfonction érectile "constante" définie comme les deux scores IIEF-5, pris à au moins 4 semaines d'intervalle, se situent entre 5 et 21 points et avec une différence de <= 2 points
  • les critères anatomiques d'inclusion, basés sur l'angioscanner pelvien, sont une sténose unilatérale de diamètre luminal >=70 % ou des sténoses bilatérales de diamètre >=50 % dans les artères pelviennes avec un diamètre de vaisseau de référence >=2,5 mm et <=4,0 mm et une lésion cible longueur <=40mm

Critère d'exclusion:

  • l'afflux artériel vers le pénis provient entièrement des artères pudendales accessoires plutôt que de l'artère pudendale interne habituelle et de l'artère pénienne commune ;
  • la présence d'une sténose de diamètre focal > 70 % dans l'artère iliaque commune, l'artère iliaque interne ou la division antérieure de l'artère iliaque interne ;
  • antécédent de prostatectomie radicale, de radiothérapie pelvienne ou de maladie de La Peyronie ;
  • hypogonadisme non traité (testostérone totale sérique < 300 ng/dL dans les 14 jours précédant l'inscription) ;
  • syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou arythmie potentiellement mortelle dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • diabète sucré mal contrôlé avec taux d'hémoglobine glycosylée > 9 % ;
  • taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL ;
  • diathèse hémorragique ou hypercoagulopathie connue ;
  • espérance de vie inférieure à 12 mois ;
  • intolérance connue aux produits de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastie seule
angioplastie à ballonnet ordinaire seule
Dispositif: Cathéter de dilatation pour ACTP Apex™
angioplastie à ballonnet ordinaire seule
Autres noms:
  • Cathéter de dilatation coronaire TREK & MINI TREK
  • Sprinter Légende RX
ACTIVE_COMPARATOR: Stenting
Angioplastie par ballonnet plus stenting
Dispositif: Système d'endoprothèse
pose d'un stent avec des stents en métal nu ou des stents à élution médicamenteuse
Autres noms:
  • Promus PREMIER™ Système d'endoprothèse coronaire en chrome platine à élution d'évérolimus
  • Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME
  • Système de stent coronaire Resolute Integrity
  • BioMatrix Flex™
  • Stent à élution de médicament Nobori®
  • Système d'endoprothèse coronaire MULTI-LINK 8
  • Système d'endoprothèse coronaire Integrity
ACTIVE_COMPARATOR: ballon à élution médicamenteuse
Angioplastie par ballonnet avec ballonnet à élution médicamenteuse
Dispositif: ballon à élution médicamenteuse
angioplastie complétée avec des ballons à élution médicamenteuse
Autres noms:
  • SeQuent® S'il vous plaît
ACTIVE_COMPARATOR: stent d'échafaudage vasculaire biodégradable
Stenting avec stent d'échafaudage vasculaire biodégradable
Dispositif: stent d'échafaudage vasculaire biodégradable
Stenting avec des stents d'échafaudage vasculaire biodégradables
Autres noms:
  • Système d'échafaudage vasculaire biorésorbable Absorb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IIEF
Délai: 1 an
IIEF : Index interne de la fonction érectile
1 an
PSE
Délai: 1 an
EPS : score de dureté érectile
1 an
IPSS
Délai: 1 an
IPSS : score international des symptômes de la prostate
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CT angiographique resténose binaire
Délai: 1 an
CT resténose binaire angiographique : ≥ 50 % de sténose du diamètre de la lumière
1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Tout événement indésirable majeur
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201402003RINA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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