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Imaging e studio interventistico per la disfunzione erettile e i sintomi del tratto urinario inferiore (PERFECT)

30 giugno 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studi completi di imaging e terapia interventistica per la disfunzione erettile arteriogenica e i sintomi del tratto urinario inferiore: uno studio collaborativo multimodale e multispecialistico (programma PERFECT)

La disfunzione erettile è molto diffusa quando gli uomini invecchiano. Tra le varie cause di disfunzione erettile, è stato dimostrato che l'insufficienza arteriosa pelvica gioca un ruolo molto importante. I ricercatori hanno recentemente sviluppato il primo algoritmo analitico di imaging utilizzando l'angiografia tomografica computerizzata multidetettore addominale/bacino (MDCT) per delineare l'intero sistema arterioso che irrora il pene. Per stabilire un programma terapeutico diagnostico e interventistico completo e all'avanguardia per la disfunzione erettile, i ricercatori progettano quindi questa serie di studi includendo esperti di urologia, radiologia e cardiologia. Questo progetto di ricerca (programma PERFECT) include i seguenti 4 sotto-studi: 1) frequenza differenziale delle lesioni arteriose pelviche ostruttive in pazienti con malattia coronarica con e senza disfunzione erettile/sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), 2) frequenza differenziale delle lesioni pelviche ostruttive lesioni arteriose in pazienti con fattori di rischio vascolare e con o senza disfunzione erettile/LUTS, 3) sicurezza, fattibilità ed efficacia dell'angioplastica pelvica completa (con varie strategie/strumenti interventistici) per pazienti con disfunzione erettile/LUTS e arteriopatia ostruttiva pelvica: studio di prova del concetto; e 4) efficacia e sicurezza dell'angioplastica pelvica completa (con varie strategie/strumenti interventistici) per i pazienti con disfunzione erettile/LUTS e arteriopatia pelvica ostruttiva: uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
  • Numero di telefono: +886-972651070
  • Email: tdwang@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Tzung-Dau Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +886-972651070
          • Email: tdwang@ntu.edu.tw
        • Investigatore principale:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini di età pari o superiore a 20 anni con disfunzione erettile "consistente" definita come entrambi i punteggi IIEF-5, presi ad almeno 4 settimane di distanza, sono compresi tra 5 e 21 punti e con una differenza di <= 2 punti
  • i criteri di inclusione anatomici, basati sull'angio-TC pelvica, sono stenosi monolaterali del diametro luminale >=70% o stenosi bilaterali del diametro >=50% nelle arterie pelviche con diametro del vaso di riferimento >=2,5 mm e <=4,0 mm e una lesione-bersaglio lunghezza <=40 mm

Criteri di esclusione:

  • l'afflusso arterioso al pene proviene interamente dalle arterie pudende accessorie piuttosto che dalla solita arteria pudenda interna e dall'arteria peniena comune;
  • la presenza di stenosi del diametro focale >=70% nell'arteria iliaca comune, arteria iliaca interna o divisione anteriore dell'arteria iliaca interna;
  • precedente prostatectomia radicale, radioterapia pelvica o malattia di Peyronie;
  • ipogonadismo non trattato (testosterone totale sierico <300 ng/dL entro 14 giorni prima dell'arruolamento);
  • sindrome coronarica acuta, ictus o aritmia pericolosa per la vita entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • diabete mellito scarsamente controllato con livelli di emoglobina glicosilata >9%;
  • livelli sierici di creatinina >2,5 mg/dL;
  • diatesi emorragica o nota ipercoagulopatia;
  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  • nota intolleranza ai mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo angioplastica
semplice vecchia angioplastica con palloncino da sola
Dispositivo: Catetere di dilatazione Apex™ PTCA
semplice vecchia angioplastica con palloncino da sola
Altri nomi:
  • Catetere per dilatazione coronarica TREK & MINI TREK
  • Velocista Leggenda RX
ACTIVE_COMPARATORE: Stent
Angioplastica con palloncino più stent
Dispositivo: Sistema di stent
stent con stent di metallo nudo o stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Sistema di stent coronarico in cromo-platino a rilascio di everolimus Promus PREMIER™
  • Sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus XIENCE PRIME
  • Sistema di stent coronarico Resolute Integrity
  • BioMatrix® Flex™
  • Stent a rilascio di farmaco Nobori®
  • Sistema di stent coronarico MULTI-LINK 8
  • Sistema di stent coronarico Integrity
ACTIVE_COMPARATORE: palloncino a rilascio di farmaco
Angioplastica con palloncino con palloncino a rilascio di farmaco
Dispositivo: palloncino a rilascio di farmaco
angioplastica completata con palloncini a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • SeQuent® Per favore
ACTIVE_COMPARATORE: stent vascolare biodegradabile
Stenting con stent vascolare biodegradabile
Dispositivo: stent vascolare biodegradabile
Stenting con stent vascolari biodegradabili
Altri nomi:
  • Assorbe il sistema di scaffold vascolari bioriassorbibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IIEF
Lasso di tempo: 1 anno
IIEF: Indice interno per la funzione erettile
1 anno
EPS
Lasso di tempo: 1 anno
EPS: punteggio di durezza erettile
1 anno
IPSS
Lasso di tempo: 1 anno
IPSS: punteggio internazionale dei sintomi della prostata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ristenosi binaria angiografica TC
Lasso di tempo: 1 anno
Ristenosi binaria angiografica TC: stenosi del diametro del lume ≥50%.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventuali eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201402003RINA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere di dilatazione Apex™ PTCA

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