Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging och interventionsstudie för erektil dysfunktion och nedre urinvägssymtom (PERFECT)

30 juni 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Omfattande avbildnings- och interventionsterapistudier för arteriogen erektil dysfunktion och symtom i de nedre urinvägarna: En multimodalitetsstudie med flera specialiteter (PERFECT Program)

Erektil dysfunktion är mycket utbredd när män blir äldre. Bland de olika orsakerna till erektil dysfunktion har det visat sig att arteriell bäckeninsufficiens spelar en mycket viktig roll. Utredarna har nyligen utvecklat den första avbildningsanalytiska algoritmen genom att använda buk/bäcken multidetektor datortomografisk (MDCT) angiografi för att avgränsa hela artärsystemet som försörjer penis. För att etablera ett omfattande, banbrytande diagnostiskt och interventionellt terapeutiskt program för erektil dysfunktion, utformar utredarna därför denna serie studier genom att inkludera experter från urologi, radiologi och kardiologi. Detta forskningsprojekt (PERFECT-programmet) omfattar följande 4 delstudier: 1) differentiell frekvens av obstruktiva bäckenartärskador hos patienter med kranskärlssjukdom med och utan erektil dysfunktion/nedre urinvägssymtom (LUTS), 2) differentiell frekvens av obstruktivt bäcken. arteriella lesioner hos patienter med vaskulära riskfaktorer och med eller utan erektil dysfunktion/LUTS, 3) säkerhet, genomförbarhet och effekt av omfattande bäckenangioplastik (med olika interventionsstrategier/instrument) för patienter med erektil dysfunktion/LUTS och bäckenobstruktiv artärsjukdom: proof-of-concept studie; och 4) effektivitet och säkerhet av omfattande bäckenangioplastik (med olika interventionella strategier/instrument) för patienter med erektil dysfunktion/LUTS och obstruktiv artärsjukdom i bäckenet: en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +886-972651070
  • E-post: tdwang@ntu.edu.tw

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män 20 år eller äldre med "konsekvent" erektil dysfunktion definierad som båda IIEF-5-poängen, tagna med minst 4 veckors mellanrum, ligger i intervallet 5 till 21 poäng och med en skillnad på <=2 poäng
  • de anatomiska inklusionskriterierna, baserade på bäcken-CT-angiografi, är stenos med unilateral luminal diameter >=70 % eller bilaterala diameterstenoser >=50 % i bäckenartärerna med referenskärlsdiameter >=2,5 mm och <=4,0 mm och en målskada längd <=40 mm

Exklusions kriterier:

  • det arteriella inflödet till penis är helt från de accessoriska pudendalartärerna snarare än den vanliga inre pudendalartären och den vanliga penisartären;
  • förekomsten av fokaldiameterstenos >=70 % i den gemensamma höftbensartären, inre höftbensartären eller främre delning av den inre höftbensartären;
  • tidigare radikal prostatektomi, bäckenstrålning eller Peyronies sjukdom;
  • obehandlad hypogonadism (serum totalt testosteron <300 ng/dL inom 14 dagar före inskrivning);
  • akut kranskärlssyndrom, stroke eller livshotande arytmi inom 3 månader före inskrivning;
  • dåligt kontrollerad diabetes mellitus med glykosylerade hemoglobinnivåer >9 %;
  • serumkreatininnivåer >2,5 mg/dL;
  • blödande diates eller känd hyperkoagulopati;
  • förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
  • känd intolerans mot kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart angioplastik
vanlig gammal ballongangioplastik ensam
Enhet: Apex™ PTCA-dilatationskateter
vanlig gammal ballongangioplastik ensam
Andra namn:
  • TREK & MINI TREK Koronardilatationskateter
  • Sprinter Legend RX
ACTIVE_COMPARATOR: Stentning
Ballongangioplastik plus stenting
Enhet: Stentsystem
stentning med antingen barmetallstentar eller läkemedelsavgivande stentar
Andra namn:
  • Promus PREMIER™ Everolimus-eluerande Platinum Chromium Coronary Stent System
  • XIENCE PRIME Everolimus Eluerande Coronary Stent System
  • Resolute Integrity Coronary Stent System
  • BioMatrix Flex™
  • Nobori® Drug Eluing Stent
  • MULTI-LINK 8 Coronary Stent System
  • Integritet Coronary Stent System
ACTIVE_COMPARATOR: drogavgivande ballong
Ballongangioplastik med läkemedelsavgivande ballong
Enhet: drogavgivande ballong
angioplastik avslutad med läkemedelsavgivande ballonger
Andra namn:
  • SeQuent® snälla
ACTIVE_COMPARATOR: biologiskt nedbrytbar stent för vaskulär ställning
Stentning med biologiskt nedbrytbar vaskulär ställningsstent
Enhet: biologiskt nedbrytbar stent för vaskulär ställning
Stentning med biologiskt nedbrytbara kärlställningsstentar
Andra namn:
  • Absorbera bioresorberbart vaskulärt ställningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IIEF
Tidsram: 1 år
IIEF: Internt index för erektil funktion
1 år
EPS
Tidsram: 1 år
EPS: erektil hårdhetspoäng
1 år
IPSS
Tidsram: 1 år
IPSS: internationell prostatasymtompoäng
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT angiografisk binär restenos
Tidsram: 1 år
CT angiografisk binär restenos: stenos med ≥50 % lumendiameter
1 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Eventuella större negativa händelser
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Taiwan University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juni 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201402003RINA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar