Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация и интервенционное исследование эректильной дисфункции и симптомов нижних мочевыводящих путей (PERFECT)

30 июня 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Комплексные исследования визуализации и интервенционной терапии артериогенной эректильной дисфункции и симптомов нижних мочевыводящих путей: мультимодальное, многопрофильное совместное исследование (программа PERFECT)

Эректильная дисфункция широко распространена по мере взросления мужчин. Было показано, что среди различных причин эректильной дисфункции очень важную роль играет недостаточность тазовых артерий. Исследователи недавно разработали первый аналитический алгоритм визуализации, используя мультидетекторную компьютерную томографию (МДКТ) брюшной полости и таза, чтобы очертить всю артериальную систему, кровоснабжающую половой член. Чтобы создать комплексную передовую диагностическую и интервенционную терапевтическую программу для лечения эректильной дисфункции, исследователи разработали эту серию исследований, в которую вошли эксперты из урологии, радиологии и кардиологии. Этот исследовательский проект (программа PERFECT) включает следующие 4 дополнительных исследования: 1) дифференциальная частота обструктивных поражений тазовых артерий у пациентов с ишемической болезнью сердца с эректильной дисфункцией/симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) и без них, 2) дифференциальная частота обструктивных поражений тазовых артерий поражения артерий у пациентов с сосудистыми факторами риска и с эректильной дисфункцией/СНМП или без них, 3) безопасность, осуществимость и эффективность комплексной тазовой ангиопластики (с различными интервенционными стратегиями/инструментами) у пациентов с эректильной дисфункцией/СНМП и обструктивным заболеванием тазовых артерий: проверка концепции; и 4) эффективность и безопасность комплексной тазовой ангиопластики (с различными интервенционными стратегиями/инструментами) для пациентов с эректильной дисфункцией/СНМП и обструктивным заболеванием тазовых артерий: рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: +886-972651070
  • Электронная почта: tdwang@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Tzung-Dau Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: +886-972651070
          • Электронная почта: tdwang@ntu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчины в возрасте 20 лет и старше с «стойкой» эректильной дисфункцией, определяемой как обе шкалы IIEF-5, полученные с интервалом не менее 4 недель, находятся в диапазоне от 5 до 21 балла и с разницей <= 2 баллов
  • анатомические критерии включения, основанные на КТ-ангиографии таза, включают односторонний стеноз просвета >=70% или двусторонний стеноз диаметра >=50% в тазовых артериях с эталонным диаметром сосуда >=2,5 мм и <=4,0 мм и целевым поражением длина <=40 мм

Критерий исключения:

  • приток артерий к половому члену осуществляется исключительно из добавочных половых артерий, а не из обычной внутренней половой артерии и общей артерии полового члена;
  • наличие стеноза фокального диаметра >=70% в общей подвздошной артерии, внутренней подвздошной артерии или переднем отделе внутренней подвздошной артерии;
  • предшествующая радикальная простатэктомия, облучение таза или болезнь Пейрони;
  • нелеченный гипогонадизм (общий тестостерон сыворотки <300 нг/дл в течение 14 дней до включения);
  • острый коронарный синдром, инсульт или опасная для жизни аритмия в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • плохо контролируемый сахарный диабет с уровнем гликозилированного гемоглобина >9%;
  • уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл;
  • геморрагический диатез или известная гиперкоагулопатия;
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
  • известная непереносимость контрастных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Только ангиопластика
обычная старая баллонная ангиопластика в одиночку
Устройство: Катетер для дилатации Apex™ PTCA
обычная старая баллонная ангиопластика в одиночку
Другие имена:
  • TREK & MINI TREK Катетер для коронарной дилатации
  • Спринтер Легенда RX
ACTIVE_COMPARATOR: Стентирование
Баллонная ангиопластика плюс стентирование
Устройство: Стентовая система
стентирование либо голыми металлическими стентами, либо стентами с лекарственным покрытием
Другие имена:
  • Система коронарных коронарных стентов Promus PREMIER™ с покрытием из платины и хрома, покрытых эверолимусом
  • XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System
  • Коронарная стентовая система Resolute Integrity
  • БиоМатрикс Флекс™
  • Стент Nobori® с лекарственным покрытием
  • Коронарная стентовая система MULTI-LINK 8
  • Коронарная стентовая система Integrity
ACTIVE_COMPARATOR: баллон с лекарственным покрытием
Баллонная ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием
Устройство: баллон с лекарственным покрытием
ангиопластика с использованием баллонов с лекарственным покрытием
Другие имена:
  • SeQuent® Пожалуйста
ACTIVE_COMPARATOR: биоразлагаемый каркасный стент для сосудов
Стентирование биоразлагаемым сосудистым каркасным стентом
Устройство: биоразлагаемый каркасный стент для сосудов
Стентирование биоразлагаемыми сосудистыми каркасными стентами
Другие имена:
  • Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold System

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МИЭФ
Временное ограничение: 1 год
IIEF: внутренний индекс эректильной функции
1 год
Прибыль на акцию
Временное ограничение: 1 год
EPS: показатель эректильной твердости
1 год
IPSS
Временное ограничение: 1 год
IPSS: международная шкала симптомов простаты
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ-ангиографический бинарный рестеноз
Временное ограничение: 1 год
КТ-ангиографический бинарный рестеноз: стеноз ≥50% диаметра просвета
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Любые серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201402003RINA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками