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Estudo de imagem e intervenção para disfunção erétil e sintomas do trato urinário inferior (PERFECT)

30 de junho de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudos Abrangentes de Imagem e Terapia Intervencionista para Disfunção Erétil Arteriogênica e Sintomas do Trato Urinário Inferior: Um Estudo Colaborativo Multimodalidade e Multiespecialidade (Programa PERFECT)

A disfunção erétil é altamente prevalente à medida que os homens envelhecem. Entre as várias causas de disfunção erétil, foi demonstrado que a insuficiência arterial pélvica desempenha um papel muito importante. Os pesquisadores desenvolveram recentemente o primeiro algoritmo analítico de imagem usando a angiografia por tomografia computadorizada (MDCT) abdominal/pélvica para delinear todo o sistema arterial que irriga o pênis. Para estabelecer um diagnóstico abrangente e avançado e um programa terapêutico intervencionista para a disfunção erétil, os pesquisadores, portanto, projetam esta série de estudos incluindo especialistas de urologia, radiologia e cardiologia. Este projeto de pesquisa (programa PERFECT) inclui os seguintes 4 subestudos: 1) frequência diferencial de lesões arteriais pélvicas obstrutivas em pacientes com doença arterial coronariana com e sem disfunção erétil/sintomas do trato urinário inferior (LUTS), 2) frequência diferencial de lesões pélvicas obstrutivas lesões arteriais em pacientes com fatores de risco vascular e com ou sem disfunção erétil/LUTS, 3) segurança, viabilidade e eficácia da angioplastia pélvica abrangente (com várias estratégias/instrumentos de intervenção) para pacientes com disfunção erétil/LUTS e doença arterial obstrutiva pélvica: estudo de prova de conceito; e 4) eficácia e segurança da angioplastia pélvica abrangente (com várias estratégias/instrumentos de intervenção) para pacientes com disfunção erétil/LUTS e doença arterial obstrutiva pélvica: um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
  • Número de telefone: +886-972651070
  • E-mail: tdwang@ntu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Tzung-Dau Wang, MD, PhD
          • Número de telefone: +886-972651070
          • E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens com 20 anos de idade ou mais com disfunção erétil "consistente" definida como ambas as pontuações do IIEF-5, tomadas com pelo menos 4 semanas de intervalo, estão na faixa de 5 a 21 pontos e com uma diferença de <= 2 pontos
  • os critérios anatômicos de inclusão, com base na angiotomografia pélvica, são estenose de diâmetro luminal unilateral >=70% ou estenoses de diâmetro bilateral >=50% nas artérias pélvicas com diâmetro de vaso de referência >=2,5 mm e <=4,0 mm e uma lesão-alvo comprimento <=40 mm

Critério de exclusão:

  • o influxo arterial para o pênis é inteiramente proveniente das artérias pudendas acessórias, em vez da artéria pudenda interna usual e da artéria peniana comum;
  • a presença de estenose de diâmetro focal >=70% na artéria ilíaca comum, artéria ilíaca interna ou divisão anterior da artéria ilíaca interna;
  • prostatectomia radical prévia, radiação pélvica ou doença de Peyronie;
  • hipogonadismo não tratado (testosterona total sérica <300 ng/dL dentro de 14 dias antes da inscrição);
  • síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida dentro de 3 meses antes da inscrição;
  • diabetes melito mal controlado com níveis de hemoglobina glicosilada >9%;
  • níveis de creatinina sérica >2,5 mg/dL;
  • diátese hemorrágica ou hipercoagulopatia conhecida;
  • esperança de vida inferior a 12 meses;
  • intolerância conhecida a agentes de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastia sozinha
angioplastia de balão simples e antiga sozinha
Dispositivo: Apex™ PTCA Cateter de Dilatação
angioplastia de balão simples e antiga sozinha
Outros nomes:
  • Cateter de dilatação coronária TREK & MINI TREK
  • Velocista Lenda RX
ACTIVE_COMPARATOR: Colocação de stent
Angioplastia com balão mais stent
Dispositivo: Sistema de stent
stent com stents convencionais ou stents farmacológicos
Outros nomes:
  • Sistema de stent coronário de cromo e platina com eluição de everolimus Promus PREMIER™
  • Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE PRIME
  • Sistema de Stent Coronário Resolute Integrity
  • BioMatrix Flex™
  • Stent Eluidor de Medicamentos Nobori®
  • Sistema de Stent Coronário MULTI-LINK 8
  • Sistema de Stent Coronário Integridade
ACTIVE_COMPARATOR: balão farmacológico
Angioplastia com balão com balão farmacológico
Dispositivo: balão farmacológico
angioplastia completada com balões farmacológicos
Outros nomes:
  • SeQuent® Por Favor
ACTIVE_COMPARATOR: stent vascular biodegradável
Implante de stent com stent vascular biodegradável
Dispositivo: stent vascular biodegradável
Implante de stent com stent vascular biodegradável
Outros nomes:
  • Absorver sistema de andaime vascular bioabsorvível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IIEF
Prazo: 1 ano
IIEF: Índice interno de função erétil
1 ano
EPS
Prazo: 1 ano
EPS: pontuação de dureza erétil
1 ano
IPSS
Prazo: 1 ano
IPSS: escore internacional de sintomas da próstata
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reestenose binária angiográfica por TC
Prazo: 1 ano
Reestenose binária angiográfica por TC: ≥50% de estenose do diâmetro do lúmen
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Quaisquer eventos adversos importantes
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201402003RINA

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