Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging og intervensjonsstudie for erektil dysfunksjon og nedre urinveissymptomer (PERFECT)

30. juni 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Omfattende avbildnings- og intervensjonsterapistudier for arteriogene erektil dysfunksjon og nedre urinveissymptomer: En multimodalitetsstudie med flere spesialiteter (PERFECT Program)

Erektil dysfunksjon er svært utbredt når menn blir eldre. Blant de ulike årsakene til erektil dysfunksjon, har det vist seg at arteriell bekkensvikt spiller en svært viktig rolle. Etterforskerne har nylig utviklet den første avbildningsanalytiske algoritmen ved å bruke abdominal/bekken multidetektor computertomografisk (MDCT) angiografi for å avgrense hele det arterielle systemet som forsyner penis. For å etablere et omfattende, banebrytende diagnostisk og intervensjonelt terapeutisk program for erektil dysfunksjon, utformer etterforskerne derfor denne serien med studier ved å inkludere eksperter fra urologi, radiologi og kardiologi. Dette forskningsprosjektet (PERFECT-programmet) inkluderer følgende 4 delstudier: 1) differensiell frekvens av obstruktive arterielle bekkenlesjoner hos pasienter med koronararteriesykdom med og uten erektil dysfunksjon/symptomer i nedre urinveier (LUTS), 2) differensiell frekvens av obstruktivt bekken. arterielle lesjoner hos pasienter med vaskulære risikofaktorer og med eller uten erektil dysfunksjon/LUTS, 3) sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av omfattende bekkenangioplastikk (med ulike intervensjonsstrategier/instrumenter) for pasienter med erektil dysfunksjon/LUTS og bekkenobstruktiv arteriell sykdom: proof-of-concept studie; og 4) effektivitet og sikkerhet av omfattende bekkenangioplastikk (med ulike intervensjonsstrategier/instrumenter) for pasienter med erektil dysfunksjon/LUTS og bekkenobstruktiv arteriell sykdom: en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +886-972651070
  • E-post: tdwang@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn 20 år eller eldre med "konsekvent" erektil dysfunksjon definert som begge IIEF-5-skårene, tatt med minst 4 ukers mellomrom, er i området 5 til 21 poeng og med en forskjell på <=2 poeng
  • de anatomiske inklusjonskriteriene, basert på bekken-CT angiografi, er unilateral luminal diameter stenose >=70 % eller bilateral diameter stenoser >=50 % i bekkenarteriene med referansekardiameter >=2,5 mm og <=4,0 mm og en mållesjon lengde <=40 mm

Ekskluderingskriterier:

  • den arterielle tilstrømningen til penis er utelukkende fra de ekstra pudendalarteriene i stedet for den vanlige interne pudendalarterie og vanlig penisarterie;
  • tilstedeværelsen av fokal diameter stenose >=70 % i den vanlige iliaca arterie, intern iliaca arterie eller fremre deling av indre iliaca arterie;
  • tidligere radikal prostatektomi, bekkenstråling eller Peyronies sykdom;
  • ubehandlet hypogonadisme (serum totalt testosteron <300 ng/dL innen 14 dager før påmelding);
  • akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller livstruende arytmi innen 3 måneder før innmelding;
  • dårlig kontrollert diabetes mellitus med glykosylerte hemoglobinnivåer >9 %;
  • serumkreatininnivåer >2,5 mg/dL;
  • blødende diatese eller kjent hyperkoagulopati;
  • forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
  • kjent intoleranse for kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastikk alene
ren gammel ballongangioplastikk alene
Enhet: Apex™ PTCA dilatasjonskateter
ren gammel ballongangioplastikk alene
Andre navn:
  • TREK & MINI TREK Koronar dilatasjonskateter
  • Sprinter Legend RX
ACTIVE_COMPARATOR: Stenting
Ballongangioplastikk pluss stenting
Enhet: Stentsystem
stenting med enten barmetallstenter eller medikamentavgivende stenter
Andre navn:
  • Promus PREMIER™ Everolimus-eluerende platinakrom koronarstentsystem
  • XIENCE PRIME Everolimus Eluering Coronary Stent System
  • Resolute Integrity Coronary Stent System
  • BioMatrix Flex™
  • Nobori® Drug Eluting Stent
  • MULTI-LINK 8 koronar stentsystem
  • Integritet koronar stentsystem
ACTIVE_COMPARATOR: medikamentavgivende ballong
Ballongangioplastikk med medikamentavgivende ballong
Enhet: medikamentavgivende ballong
angioplastikk fullført med medikamentavgivende ballonger
Andre navn:
  • SeQuent® Vennligst
ACTIVE_COMPARATOR: biologisk nedbrytbar vaskulær stillasstent
Stenting med biologisk nedbrytbar vaskulær stillasstent
Enhet: biologisk nedbrytbar vaskulær stillasstent
Stenting med biologisk nedbrytbare vaskulære stillasstenter
Andre navn:
  • Absorber bioresorberbart vaskulært stillassystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IIEF
Tidsramme: 1 år
IIEF: Intern indeks for erektil funksjon
1 år
EPS
Tidsramme: 1 år
EPS: score for erektil hardhet
1 år
IPSS
Tidsramme: 1 år
IPSS: internasjonal prostata symptom score
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT angiografisk binær restenose
Tidsramme: 1 år
CT angiografisk binær restenose: ≥50 % lumendiameter stenose
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Eventuelle større uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201402003RINA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger