Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie i badanie interwencyjne zaburzeń erekcji i objawów dolnych dróg moczowych (PERFECT)

30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Kompleksowe badania obrazowania i terapii interwencyjnej arteriogennych zaburzeń erekcji i objawów dolnych dróg moczowych: wielomodalne, wielospecjalistyczne wspólne badanie (program PERFECT)

Zaburzenia erekcji są bardzo rozpowszechnione wraz z wiekiem mężczyzn. Wśród różnych przyczyn zaburzeń erekcji wykazano, że bardzo ważną rolę odgrywa niewydolność tętnic miednicy mniejszej. Badacze opracowali niedawno pierwszy analityczny algorytm obrazowania, wykorzystując wielodetektorową angiografię tomografii komputerowej (MDCT) jamy brzusznej/miednicy, aby nakreślić cały system tętnic zaopatrujących penisa. Aby ustanowić kompleksowy, najnowocześniejszy program diagnostyczny i interwencyjny w leczeniu zaburzeń erekcji, badacze opracowują tę serię badań, w której biorą udział eksperci z urologii, radiologii i kardiologii. Niniejszy projekt badawczy (program PERFECT) obejmuje następujące 4 badania cząstkowe: 1) zróżnicowanie częstości zmian w tętnicach miednicy mniejszej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z zaburzeniami erekcji/objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i bez nich, 2) zróżnicowanie częstości zmian w tętnicach miednicy mniejszej zmiany tętnicze u pacjentów z naczyniowymi czynnikami ryzyka oraz z lub bez zaburzeń erekcji/LUTS, 3) bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność kompleksowej angioplastyki miednicy mniejszej (z różnymi strategiami/instrumentami interwencyjnymi) u pacjentek z zaburzeniami erekcji/LUTS i chorobą tętnic miednicy mniejszej: badanie potwierdzające słuszność koncepcji; oraz 4) skuteczność i bezpieczeństwo kompleksowej angioplastyki miednicy (z różnymi strategiami/instrumentami interwencyjnymi) u pacjentów z zaburzeniami erekcji/LUTS i chorobą tętnic miednicy mniejszej: randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
  • Numer telefonu: +886-972651070
  • E-mail: tdwang@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku 20 lat lub starsi z „stałymi” zaburzeniami erekcji zdefiniowanymi jako oba wyniki IIEF-5, pobrane w odstępie co najmniej 4 tygodni, mieszczą się w zakresie od 5 do 21 punktów, a różnica wynosi <= 2 punkty
  • anatomiczne kryteria włączenia, na podstawie angiografii CT miednicy mniejszej, to jednostronne zwężenie średnicy światła >=70% lub obustronne zwężenie średnicy >=50% w tętnicach miednicy z referencyjną średnicą naczynia >=2,5 mm i <=4,0 mm oraz zmiana docelowa długość <=40 mm

Kryteria wyłączenia:

  • napływ tętniczy do prącia pochodzi całkowicie z dodatkowych tętnic sromowych, a nie ze zwykłej wewnętrznej tętnicy sromowej i wspólnej tętnicy prącia;
  • obecność ogniskowego zwężenia średnicy >=70% w tętnicy biodrowej wspólnej, tętnicy biodrowej wewnętrznej lub odcinku przednim tętnicy biodrowej wewnętrznej;
  • poprzednia radykalna prostatektomia, radioterapia miednicy lub choroba Peyroniego;
  • nieleczony hipogonadyzm (stężenie testosteronu całkowitego w surowicy <300 ng/dl w ciągu 14 dni przed włączeniem);
  • ostry zespół wieńcowy, udar lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • źle kontrolowana cukrzyca z poziomem hemoglobiny glikozylowanej >9%;
  • stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl;
  • skaza krwotoczna lub znana hiperkoagulopatia;
  • oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
  • znana nietolerancja środków kontrastowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Sama angioplastyka
sama stara angioplastyka balonowa
Urządzenie: Cewnik rozszerzający Apex™ PTCA
sama stara angioplastyka balonowa
Inne nazwy:
  • TREK & MINI TREK Cewnik rozszerzający naczynia wieńcowe
  • Sprinter Legenda RX
ACTIVE_COMPARATOR: Stentowanie
Angioplastyka balonowa plus stentowanie
Urządzenie: System stentów
stentowanie za pomocą stentów z gołym metalem lub stentów uwalniających lek
Inne nazwy:
  • Promus PREMIER™ System stentów wieńcowych uwalniających platynowo-chromowy ewerolimus
  • XIENCE PRIME System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus
  • System stentów wieńcowych Resolute Integrity
  • BioMatrix Flex™
  • Stent uwalniający lek Nobori®
  • System stentów wieńcowych MULTI-LINK 8
  • Integrity system stentów wieńcowych
ACTIVE_COMPARATOR: balon uwalniający lek
Angioplastyka balonowa z balonem uwalniającym lek
Urządzenie: balon uwalniający lek
angioplastyka zakończona balonami uwalniającymi lek
Inne nazwy:
  • SeQuent® Proszę
ACTIVE_COMPARATOR: biodegradowalny stent rusztowania naczyniowego
Stentowanie za pomocą biodegradowalnego stentu rusztowania naczyniowego
Urządzenie: biodegradowalny stent rusztowania naczyniowego
Stentowanie za pomocą biodegradowalnych stentów rusztowania naczyniowego
Inne nazwy:
  • Wchłanianie bioresorbowalnego systemu rusztowań naczyniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IIEF
Ramy czasowe: 1 rok
IIEF: Wewnętrzny wskaźnik funkcji erekcji
1 rok
EPS
Ramy czasowe: 1 rok
EPS: ocena twardości erekcji
1 rok
IPSS
Ramy czasowe: 1 rok
IPSS: międzynarodowa ocena objawów prostaty
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binarna restenoza angiograficzna CT
Ramy czasowe: 1 rok
Binarna restenoza angiograficzna TK: zwężenie średnicy światła ≥50%.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201402003RINA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami