Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací a intervenční studie erektilní dysfunkce a symptomů dolních močových cest (PERFECT)

30. června 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Komplexní zobrazovací a intervenční terapeutické studie pro arteriogenní erektilní dysfunkci a symptomy dolních močových cest: Multimodální, multispeciální kolaborativní studie (PERFECT Program)

Erektilní dysfunkce je velmi rozšířená, když muži stárnou. Mezi různými příčinami erektilní dysfunkce se ukázalo, že pánevní arteriální insuficience hraje velmi důležitou roli. Výzkumníci nedávno vyvinuli první zobrazovací analytický algoritmus pomocí abdominální/pánevní multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) k vymezení celého arteriálního systému zásobujícího penis. K vytvoření komplexního, špičkového diagnostického a intervenčního terapeutického programu pro erektilní dysfunkci proto výzkumníci navrhli tuto sérii studií zahrnujících odborníky z urologie, radiologie a kardiologie. Tento výzkumný projekt (program PERFECT) zahrnuje následující 4 dílčí studie: 1) rozdílná frekvence obstrukčních lézí pánevních tepen u pacientů s onemocněním koronárních tepen s a bez erektilní dysfunkce/příznaků dolních močových cest (LUTS), 2) rozdílná frekvence obstrukční pánevní arteriální léze u pacientů s vaskulárními rizikovými faktory a s nebo bez erektilní dysfunkce/LUTS, 3) bezpečnost, proveditelnost a účinnost komplexní pánevní angioplastiky (s různými intervenčními strategiemi/nástroji) u pacientů s erektilní dysfunkcí/LUTS a obstrukčním onemocněním pánevních tepen: studie proof-of-concept; a 4) účinnost a bezpečnost komplexní pánevní angioplastiky (s různými intervenčními strategiemi/nástroji) u pacientů s erektilní dysfunkcí/LUTS a obstrukčním onemocněním pánevních tepen: randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +886-972651070
  • E-mail: tdwang@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Tzung-Dau Wang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +886-972651070
          • E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži ve věku 20 let nebo starší s „konzistentní“ erektilní dysfunkcí definovanou jako obě skóre IIEF-5, odebraná s odstupem alespoň 4 týdnů, jsou v rozmezí 5 až 21 bodů a s rozdílem <=2 body
  • anatomická inkluzní kritéria založená na pánevní CT angiografii jsou jednostranná stenóza luminálního průměru >=70 % nebo bilaterální stenóza průměru >=50 % v pánevních tepnách s průměrem referenční cévy >=2,5 mm a <=4,0 mm a cílovou lézí délka <=40 mm

Kritéria vyloučení:

  • arteriální přítok do penisu je výhradně z akcesorních pudendálních arterií spíše než z obvyklé vnitřní pudendální arterie a společné penisní arterie;
  • přítomnost stenózy fokálního průměru >=70 % v arteria iliaca communis, arteria iliaca interna nebo přední divize arteria iliaca interna;
  • předchozí radikální prostatektomie, ozáření pánve nebo Peyronieho nemoc;
  • neléčený hypogonadismus (celkový testosteron v séru <300 ng/dl během 14 dnů před zařazením);
  • akutní koronární syndrom, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během 3 měsíců před zařazením do studie;
  • špatně kontrolovaný diabetes mellitus s hladinami glykosylovaného hemoglobinu > 9 %;
  • hladiny sérového kreatininu >2,5 mg/dl;
  • krvácivá diatéza nebo známá hyperkoagulopatie;
  • očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
  • známá nesnášenlivost kontrastních látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná angioplastika
obyčejná stará balónková angioplastika sama
Přístroj: Dilatační katetr Apex™ PTCA
obyčejná stará balónková angioplastika sama
Ostatní jména:
  • Koronární dilatační katétr TREK & MINI TREK
  • Sprinter Legend RX
ACTIVE_COMPARATOR: Stentování
Balónková angioplastika plus stentování
Přístroj: Stentový systém
stentování buď kovovými stenty nebo stenty uvolňujícími léky
Ostatní jména:
  • Promus PREMIER™ systém koronárního stentu s platinovým chromem uvolňujícím everolimus
  • Systém koronárního stentu s elucí everolimu XIENCE PRIME
  • Systém koronárního stentu Resolute Integrity
  • BioMatrix Flex™
  • Stent Nobori® Drug Eluting
  • Systém koronárního stentu MULTI-LINK 8
  • Systém koronárního stentu integrity
ACTIVE_COMPARATOR: balónek uvolňující léky
Balónková angioplastika s balónkem uvolňujícím léčivo
Přístroj: balónek uvolňující léky
angioplastika doplněná balonky uvolňujícími léky
Ostatní jména:
  • SeQuent® prosím
ACTIVE_COMPARATOR: biodegradabilní vaskulární stent stent
Stentování s biologicky odbouratelným stentem vaskulárního lešení
Přístroj: biodegradabilní vaskulární stent stent
Stentování pomocí biologicky odbouratelných stentů vaskulárního lešení
Ostatní jména:
  • Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IIEF
Časové okno: 1 rok
IIEF: Vnitřní index pro erektilní funkci
1 rok
EPS
Časové okno: 1 rok
EPS: skóre erektilní tvrdosti
1 rok
IPSS
Časové okno: 1 rok
IPSS: mezinárodní skóre symptomů prostaty
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT angiografická binární restenóza
Časové okno: 1 rok
CT angiografická binární restenóza: ≥50% stenóza průměru lumen
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Jakékoli závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201402003RINA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilatační katetr Apex™ PTCA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení